■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■ [KMDIA] 제18~22차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(05.02, 09, 16, 23, 30)

■ [산업부] HS코드에 따른 의료기기 품목 자료 제공(05.03)
○ 주요내용 : 원산지 관련 생산경로 파악

■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(18~22차)(05.09, 16, 23, 30)
○ 주요내용 : 개인용체내연속혈당측정시스템/저출력광선조사기/개인용온열기/조직수복용생체재료 등

■ [바론아이티] 네트워크 보안장비 임시 점검(05.10)

■ [콘텐츠팩토리] 협회 통합시스템 유지보수/그룹웨어시스템 고도화 등 계약(05.14)

■ [식약처] 대외무역법 「통합공고」 개정요청에 따른 의견 회신(05.14)

■ [관세청]「유니패스 전환사업」대외대민 기관 테스트 사전조사서 제출(05.17)

■ [KMDIA] 2024년도 2분기 의료기기 온라인 광고 기획점검 자료 제출(05.22)

■ [홍익노무법인] 2024년 법인 세미나(05.22)
○ 주요내용 : 2024년 하반기 노동정책 변화 및 대응 등

■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의 민원 상담(05.29, 30)
○ 주요내용 : 삼성의료기, 피알피사이언스

■[KMDIA] 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(05.31)

■ 회원사 현황

■ [식약처] 의료기기의 날 행사 개최 안내 옥외광고(05.01)

■ [원주테크노밸리] 수출플랫폼 구축 관련 회의(05.02)

■ [복지부] 제21차 한-아세안 FTA 이행위원회 관련 의제 수요조사(05.02)

■ [KOTRA] 소부장 해외진출 협의체 기관별 수출 관련 설문조사 회신(05.02)

■ [식약처] 식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회(05.02)
○ 주요내용 : 혁신제품 개발 지원, 소상공인, 국민, 미래, 디지털 4가지의 핵심 키워드 중심으로 80개(의료기기 15개) 과제 선정 공표

■ [식약처] 디지털헬스기기분과 회의(05.03)
○ 주요내용 : SaMD 협의체 운영 계획 등 논의

■ [심평원] 급여관리실-산업계 애로사항 간담회(05.03)

■ [주베트남대사관] K Med Expo 관련 화상 회의(05.07)

■ [보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(05.07)

■ [법규위원회] 의료기기 품목 갱신제도 관련 애로사항 등 의견조사(05.07)

■ [식약처] 의료기기 제조·수입업자 소재지 표시 방법 완화에 대한 의견조사(05.07)

■ [주한오스트리아대사관] 유럽 시장진출 서비스 관련 안내(05.07)

■ [한국에너지기기산업진흥회] 한-몽골 EPA 대비 애로사항 수요조사(05.07)

■ [더비엔알] 디자인주도 제조혁신 지원사업 협업 방안 논의(05.08)

■ [KTR] 의료제품 인허가 수수료 적정화 방안 연구를 위한 협의체 전문가 4명 추천(05.08)

■ [혁신위원회] 혁신산업위원회 제조업체 대상 법규위 디지털헬스기기분과 위원 모집 안내(05.08)

■ [심평원] 제5차 치료재료전문평가위원회(05.08)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■ [KOTRA] 세계일류상품 육성사업 간사기관 설명회(05.09)
○ 주요내용 : 2024 세계일류상품 육성사업 신규 선정 계획 및 선정 절차

■ [법규위원회] 운영진 월례회의(05.09)

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부 개정안 의견제 출(05.09)

■ [KMDIA] 사회공헌활동(아동 이동건강검진)(05.11)

■ [식약처] 의료기기심사부 품목별 담당자 정보 안내(05.13)

■ [식약처] 의료기기 제조·수입업자 소재지 표시 방법 완화에 대한 의견 제출(05.13)

■ [KBIZ] 중소기업 온라인 수출 전략 세미나(05.13)

■ [법규위원회] 정책분과 회의(05.13)
○ 주요내용 : 식약처 규제혁신 2.0/3.0 과제 공유 및 추진 방안 논의

■ [복지부] 한-아세안 FTA 관세 원산지 소위원회 관련 의제 수요 조사(05.14)

■ [심평원] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 안내(05.14)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 인공지능 비급여 목록표 신설

■ [식약처] 의료기기 품목 갱신혁신 추진단 회의(05.14)
○ 주요내용 : 의료기기 품목갱신 업무절차서(공무원 지침서) 마련(5월 예정)

■ [KMDIA·조합] 치료재료 공급위기대응 회의(05.14)
○ 주요내용 : 2024년 치료재료 업계 경영환경 조사 결과 공유

■ [식약처] 디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 2차 워크숍(05.16)
○ 주요내용 : 디지털의료제품 하위법령(시행령, 시행규칙) 내용 설명 및 하위규정 마련 등

■ [대외협력위원회] 위원장&간사 회의(05.16)
○ 주요내용 : 분과별 주요 추진 과제 현황 공유 및 향후 계획 논의

■ [진흥원] 2024년 2분기 규제개혁마당 관련 의견조회(05.16)
○ 주요내용 : 바이오헬스 관련 흩어진 규제, 지원을 통합 조정하고 현장 애로사항을 상시 접수 등

■ [복지부] 과태말라의 한-중미 FTA 가입에 따른 협정관세율표 개정 의견 조회(05.16)

■ [대한상공회의소] 캄보디아 총리 초청 한-캄보디아 비즈니스 포럼(05.16)

■ [원주테크노밸리] 제20회 강원의료기기전시회(GMES 2024) 후원명칭 사용승인 회 신(05.17)

■ [KMDIA] 에드워즈라이프사이언시스코리아 대표 협회 방문(05.17)
○ 주요내용 : 협회 & 회원사 소개 및 상호 협력 방안 논의

■ [KOTRA] CE-MDR 인증 컨설팅 사업 안내(05.20)
○ 주요내용 : 무료 지원 ‘EU MDR 기초 컨설팅’/유료 지원 ‘시험성적서 발급, 인증기관 현장실사지 원, 임상평가서 발급 등

■ [심평원] 선별급여 제도 관련 연구보고서 2건 공유(05.20)

■ [산업부] 수출지원 기반 활용 사업 모집 공고 안내(05.20)

■ [혁신산업위원회] 운영진 회의(05.21)
○ 주요내용 : 2024 사업계획(안) 공유 및 운영 방향 논의

■ [KMDIA] K Med Expo 홍보영상 회의(05.22)

■ [보험위원회] 필수의료/공급위기 대응 분과 모집안내(05.22)

■ [혁신산업위원회] 혁신산업 분야 규제혁신 안건 조회(05.22)

■ [심평원] 치료재료 상한금액 산정기준 연구용역 회의(05.22)

■ [심평원] 제2차 디지털의료전문평가위원회(05.23)
○ 주요내용 : 디지털 치료기기의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■ [보험위] 첨단혁신분과 회의(05.24)

■ [식약처] 의료기기 이상사례 표준코드 공고 및 가이드라인 개정 안내(05.27)

■ [법규·보험·IVD위원회] 식약처 2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료 공 유(05.27)

■ [식약처] 의료기기 사용적합성 평가기관 협의체 회의(05.27)
○ 주요내용 : 사용적합성 평가 표준절차·운영기준 마련

■ [복지부] 의료행위전문평가위원회 업체 의견개진 절차 시범운영 연장 안내(05.27)
○ 주요내용 : 새로운 기술의 감염병 진단검사 수가 심의 시, 제조(수입)업자가 참여, 의견 개진 절 차 시범운영 연장(24.02.~25.01)

■ [식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시(안) 행정예고 안내 및 의견조회(05.28)

■ [서울연구원] 서울산업혁신 모니터링 바이오 자문 회의(05.28)
○ 주요내용 : AI/빅데이터, 핀테크, 로봇, 바이오, 스마트모빌리티, 콘텐츠/VR·AR 산업에 대한 최 근 기술/산업 트렌드 및 정책수요 조사

■ [보험위원회] 포커스 라운드 미팅(2차)(05.28)
○ 주요내용 : 필수의료 관련 정부정책 현황 및 제언 공유 등

■ [무역협회] 수도권 해외 기술규제 및 인증제도 설명회(05.28)
○ 주요내용 : 미국 FDA 의료기기 인증제도 등

■ [법규위원회-더마융복합위원회] 운영진 회의(05.29)
○ 주요내용 : 고주파자극기 허가·심사 애로사항 논의

■ [식약처·KMDIA] 제17회 의료기기의 날 기념식 개최(05.29)
○ 주요내용 : 의료기기의법 제정·공포일('03.05.29) 기념, 의료기기의 중요성을 홍보하고 소비자 의 이해도 확대 및 관련 종사자의 자긍심 고취

■ [보험위원회] 특별강연(05.29)
○ 주요내용 : 일본 의료기기 보험등재 절차 및 사례(MDREX 김용우 대표)

■ [식약처] 의료제품 위해정보 공유 및 활용 확대를 위한 실무협의체 2차 회의(05.30)
○ 주요내용 : 금년 미국, 유럽권 위해정보 제공, 내년 일본, 중국, 기타 국가 단계적 제공 예정

■ [KMDIA·킨텍스] 2024 K Med Expo 참가업체 대상 무료 법률 자문 서비스 안내(05.30)
○ 주요내용 : 지식재산권(상표, 디자인, 특허 등) 등록 및 보호 방안 자문 등

■ [식약처] 체외진단의료기기 전문가위원회 위원 4명 추천 제출(05.30)

■ [식약평가원] 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회(온라인)(05.30)

■ [KMDIA·킨텍스] K Med Expo 관련 최종 점검 회의(05.30, 31)

■ [KOTRA] 장쑤성 경제무역협력 교류회 안내(05.30)

■ [식약처] 의료기기 품목갱신 민원설명회(05.31)

■ [IVD위] IVD위원회 5월 운영위원 회의(05.31)

■ [KTR] 의료기기 업계 지원 사업 회의(05.31)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 관련 의료기기 전주기 단계별 지원 사업 논의

■ [보험위] 퓨처스클럽주니어 회의(05.31)
○ 주요내용 : 회사 관점의 의료기기 보험업무의 필요성 및 중요성 공유

■ [건보공단] 2024년 상반기 장애인보조기기 급여평가 소위원회(05.31)
○ 주요내용 : 신규 신청제품 및 가격조정 제품의 적정가격 평가 등 논의

■ [식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업 전문가협의 체 회의(05.07)

■ [KMDIA] 공정경쟁규약 업무 관련 회원사 상담(05.07)

■ [KMDIA] 위험관리 기반 의료기기 협력업체 평가 및 관리 과정(05.08)

■ [KTL] 2024년 「첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업육성」 사업 수혜기업 2차 선정평가(05.08)

■ [공정경쟁관리팀] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 관련 회의(05.08)

■ [규약심의위원회] 제5차 공정경쟁규약 심의위원회(05.10)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 심의

■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 2기(05.13)

■ [식약처] 의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구 발표평가(05.13)

■ [KMDIA] 의료기기 품질경영시스템 내부 심사원 과정(05.14)

■ [식약처] 「의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업」 시범사업 참여 업체 미팅(05.14, 23, 29)

■ [KMDIA] (인공지능 기반) 소프트웨어 의료기기의 국내 인허가 제도 및 임상시험 총 론(05.16)

■ [식약처] 「국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구」 연구관계자 회의(05.17)

■ [식약처] 「국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구」 발표 평가(05.20)

■ [KMDIA] 성공적인 R&D를 위한 의료기기 이해 과정 1차(05.21)

■ [유통구조위원회] 제5차 전체회의 개최(05.22)
○ 주요내용 : 의료기기 표준약관 수정(안) 의견 수렴 및 향후 추진 계획 논의

■ [KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 2차(05.23)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 2차(05.28)

■ [한국보건복지인재원] 교육사업 협력방안 미팅(05.29)
○ 주요내용 : 하반기 교육장 대관 관련 협의

■ [KMDIA] 체외진단의료기기 건강보험 과정 1차(05.29)

■ [KMDIA] 미국 cGMP Inspection 대응 실무 과정(05.30)

■ [KMDIA] 공정경쟁규약 관련 의료계 및 규약 3개단체 간담회(05.30)
○ 주요내용 : 온라인 학술대회 한시적 연장(안) 향후 계획 관련 논의

■ [진흥원] 2024 북미척추학회 한국관 참여기업 모집 안내(05.02)

■ [바이오컴 캘리포니아] 협회 방문 및 상호 협력 방안 모색 회의(05.07)

■ [APACMed] DH Policy 포럼 준비 회의(05.07)

■ [MTPConnect] 호주 임상시험 세미나 및 파트너링 미팅(05.07)

■ [MedTech Europe] MedTech Europe-KMDIA 디지털헬스 보험 합동 회의(05.07)

■ [충북도ㆍ진흥원] 바이오코리아 2024 개막 행사(05.08)

■ [DITTA] UDI TF 회의(05.08, 21)
○ 주요내용 : 각국의 UDI 관련 규제사항 및 산업계 동향 등 업데이트 공유

■ [KMDIA] BD 아시아 사장 미팅(05.08)

■ [KMDIA] K-Medihub 이사장 미팅(05.08)

■ [민트벤처파트너스] 업무협의 미팅(05.08)

■ [충북도ㆍ진흥원] 2024 춘계 보건산업정책연구 포럼 패널 참여(05.09)

■ [약업신문] 기자 미팅(05.10)

■ [Quantum CBS] 협회 방문 및 협력 방안 모색 회의(05.10)

■ [한국복합부위통증증후군환우회] 이용우 회장 미팅(05.17)

■ [뉴스저널리즘] 기자 미팅(05.17)

■ 협회보 5월호 ‘제17회 의료기기날 특별판 제작(05.20)

■ [정부조달수출진흥협회] 해외조달시장 전문인력 양성과정 연계 협력기업 모집 안내(05.20)

■ [서울바이오허브] 2024년 제1차 ‘홍릉 바이오·의료 R&D 앵커시설’ 입주기업 모집 안내(05.20)

■ [코트라·프랑크푸르트 무역관] ‘CE-MDR 인증 컨설팅’ 참가기업 모집 안내(05.21)

■ [식약처] GHWP 운영지원단 회의(05.21)

■ [NIDS] 혁신의료기기 연구개발 활성화를 위한 전문가 좌담회 안내(05.22)

■ [국제교류위원회] 상반기 회의(05.23)
○ 주요내용 : 활동 계획 및 제안 사항 등

■ [순천향대병원 APEC CoE] 2024년 1차 SCH APEC CoE 프로그램 위원회 회의(05.24)

■ [DITTA] 사이버보안 실무그룹 회의(05.24, 31)
○ 주요내용 : IMDRF 회원국의 사이버보안 관련 표준 적용 및 규정 개정 사항 조사 공유

■ [IMDRF] 제1차 GHWP(광저우) 아카데미 교육·훈련 발표 및 패널 참석(05.26~30)

■ [한국디지털웰니스협회] 2024 디지털웰니스 정책 포럼 개최 안내(05.27)

■ [한국인터넷진흥원] 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 참가기업 모집 안내 (05.27)

■ [한국규제과학센터] 규제 정합성 인식도 설문조사 안내(05.28)
○ 주요내용 : ‘규제 정합성 검토’ 등 제품화 지원 및 교육 운영에 활용