■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[식약처] ‘시험용 의료기기 확인서 발급을 위한 지침’ 개정 의견 제출(05.08)
○ 주요내용 : 근거 법령, 발급 대상, 업체 정보 및 모델명 기재 방식 명확화 등

■[식약처] ‘대외무역법’ 제12조 통합공고 개정 관련 의견 제출(05.12)
○ 주요내용 : 국내 관세품목분류표 개정에 따라 삭제·신설된 HS코드 적용요청

■[KMDIA] 제18~20차 자율심의기구 광고심의위원회(05.15, 22, 29)

■[KMDIA] 제2차 이사회 개최 안내(05.22)

■[의수협] 동물성 원재료 사용 품목 관련 업무 논의(05.22)
○ 주요내용 : BSE/TSE 동물성 원자재 사용 품목 포함 표준통관예정보고 관련 애로사항 공유 및 해결 방안 모색

■[KMDIA] 2025년 5월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(05.30) 

■ 회원사 현황

■[DITTA] 운영위원회 회의(05.06)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF-산업계 합동 워크숍 주제 제출 및 진행사항 공유 등

■[KOTRA] 대체시장 진출 화상상담회 참가기업 모집 안내(05.08)
○ 주요내용 : 대미·대국별 관세 적용국 수출기업 중 제3국 수입선 전환 필요 기업 대상

■[국제보건의료재단] 에티오피아 의료기기 시장 진출 지원사업 참가기업 모집 안내(05.08)
○ 주요내용 : 온라인 웨비나 및 온라인 1:1 상담회 등 지원

■[서울바이오허브] ‘2025년 제21차 홍릉 바이오·의료 R&D 앵커시설 입주기업 모집’ 공고 안내(05.08)
○ 주요내용 : 의약, 의료기기, 디지털 헬스케어 등 레드바이오 분야 기업의 앵커시설 입주 모집 공고

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 2차(05.08)

■[GHWP] 제3차 GHWP 광저우 아카데미(05.13~16)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 시장 현황, 일반 의료기기의 규제 절차 및 관련 법령과 규정 등에 대한 발표 및 패널토론 연자 참여 등

■[KMDIA] 위험관리 기반 의료기기 협력업체 평가 및 관리 과정(05.13, 14)

■[서울경제진흥원] 독일 REHACARE 공동관 관련 회의(05.14)

■[경기중기청] 인도 시장개척단 추진 회의(05.14)

■[중소기업중앙회] 2025 일본 도쿄 의료기기 전시회 한국관 참가업체 모집 안내(05.14,19, 26)
○ 주요내용 : 2025.10.01.~03, 일본 도쿄 Makuhari Messe에서 개최

■[보산진] ‘국가통합바이오빅데이터구축사업 일반 국민 참여자 모집’ 안내(05.14)
○ 주요내용 : 정밀의료·산업혁신을 위해 대한민국 국민 100만명의 통합 바이오 빅데이터 구축 위한 일반 국민 참여자 모집

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 2차(05.15)

■[원주의료기기산업진흥원] ‘디지털트윈 기반 의료기기 개발 실증기업 모집’ 공고 안내(05.15)

■[KOICA] 베트남 Q-Deep 사업 최종 보고회 및 후속 회의(05.16)
○ 주요내용 : 베트남 Q-Deep 사업 최종 종료 심사 평가 및 파일럿 사업 계획 등 후속사업 논의

■[KOTRA] 2025 세계일류상품 모집 안내(05.19, 26)

■[디지털헬스보안협회] ‘디지털 의료제품 사이버보안 테스팅 기법’ 교육 실시 안내(05.19)
○ 주요내용 : 정적 및 동적 테스팅, 취약점 스캔, 처징 등 보안 기능 및 취약점 시험 방법 실무 적용

■[상생협력TF] 보산진 오픈이노베이션 협력 회의(05.20)
○ 주요내용 : MTI(MedTech Innovator) APAC Accelerator 한국 전용트랙 추진 등

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(심화) 1차(05.20, 21)

■[GMTA] 규제위원회 회의(05.22)
○ 주요내용 : GMTA 의견 제안 문서 최종 검토 및 6월 MDSAP 포럼 관련 사항 등 논의

■[식약평가원] ‘의료기기심사부 체외진단기기과 심사원 채용 공고’ 안내(05.22)
○ 주요내용 : 심사원 다급 1명, 라급 1명 총 2명 채용

■[KMDIA] 의료기기 임상시험관리기준(GCP) -ISO14155 GCP와 국내 GCP(05.22)

■[대외협력위원회] 위원장-간사 정기 회의(05.23)
○ 주요내용 : 홍보, 회원, 교육, 수출 분과별 주요 추진 과제 현황 공유 및 향후 계획 논의

■[DITTA] Cybersecurity TF 회의(05.23)
○ 주요내용 : DITTA 회원 산업계의 사이버보안 관련 내용 업데이트 등

■[저출산고령사회위원회] Age-Tech 민관 얼라이언스 킥오프 회의(05.26)
○ 주요내용 : Age-Tech 융합 얼라이언스 운영 방향 안내 등

■[KMDIA] 관세청 정기 외환검사 제도 대응 방안 세미나(05.26)
○ 주요내용 : 2025년 정기 외환검사 제도 본격 시행에 따른 관련 세관 조사 동향, 거래유형별 외국환거래법 준수사항, 대응 전략 등

■[케이메디허브] ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업 모집 안내(05.27)

■[동국대] ‘인공지능(AI) 의료기기 글로벌 심포지엄 2025’ 개최 안내(05.27)

■[상생협력 TF] MTI APAC Accelerator 한국 전용트랙 추진 회의(05.27)
○ 주요내용 : 한국 전용트랙 본격적 추진에 따른 확정 필요 사항 논의 등

■[KMDIA] 경인지방식품의약품안전청 소통 간담회(05.27)
○ 주요내용 : 협회 주요 업무 소개 및 의료기기 산업 현황 공유

■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템 내부 심사원 과정(05.27)

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(심화) 1차(05.28, 29)

■[IMDRF] IMDRF 산업계 그룹 회의(05.28)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF-산업계 합동워크숍 준비 진행 상황

■[국제교류위원회] Medi-Talk: 국내 의료기기의 The Greater Bay Area(GBA) 시장 진출–홍콩 의료기기 관리제도 웨비나(05.29)

■[산업부] 불공정무역행위 대응지원센터 역량 강화 워크숍(05.30)

■[식약처] ‘디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발’ 제안서 기술평가(05.07)

■[심평원] 2025년 제5차 치료재료 전문평가위원회(05.09)

■[식약처] 의료기기 안정 공급 민·관 협의체 위원 추천(05.09, 19)

■[경인청] 2025년 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 개최 안내(05.09)
○ 주요내용 : 전년도 신규 의료기기 업허가 업체 대상 업허가 변경 절차 및 GMP 심사 등 안내

■[식약처] 품목갱신 2주기 평가자료 범위 확대 등 방안 마련을 위한 사례 제출 요청(05.09)

■[정보원] ‘의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업 참여기업’ 모집 공고 안내(05.09)
○ 주요내용 : 만성질환 자가사용 의료기기 제조·수입 업체 대상 음성·수어영상 변환용 코드 등 콘텐츠 제작 지원

■[환경연구원] ‘전기·전자제품 및 자동차 자원순환에 관한 법률’ 관련 협의체 위원 추천(05.12)
○ 주요내용 : 법률 적용 제외 대상으로 지정하는 ‘감염성 등의 사유로 적용 제외가 필요한 의료기기류’ 범위 논의를 위한 협의체 구성

■[식약처] 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천(05.12)

■[복지부] 2025년 의료기기산업 육성·지원 시행계획 수립 안내(05.13)

■[식약처] 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인[차세대염기서열분석(NGS) 검사](공무원 지침서) 개정 안내(05.13)

■[체진협] ‘2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시간&오프라인 과정’ 연간 일정 안내(05.14)

■[산업부] ‘첨단기술 및 제품의 범위’ 고시 개정(안) 설명회 개최 안내(05.14)

■[식약처] 2025년 제1차 첨단의료기기과 간담회(05.14)
○ 주요내용 : CER 요건 문의 및 RWE의 변경허가 확대 적용 제안 등

■[법규위원회] 5월 전략위원 회의(05.15)
○ 주요내용 : 분과별 업무 추진 현황 공유 및 향후 계획 등 논의

■[보험위원회] 뇌질환 치료재료(Shunt) 조정신청 관련 논의(05.16)
○ 주요내용 : 뇌실-복강 단락술 필수 치료재료인 ‘Shunt’의 국내 공급 문제를 고려한 조정신청 관련 추진 현황 파악 및 향후 계획 논의 등

■[정보원] 통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도의 안정적 장착을 위한 2차 사례중심 교육 안내(05.16)

■[IVD위원회] 정도관리물질 스터디그룹 보고서(최종) 공유 및 애로사항 조회(05.19)

■[질병청] 희귀질환 관련 품목의 생산·판매자 지원 현황 및 필요사항 조사(05.19)

■[식약처] 제2차 체외진단의료기기 분야 민관 소통·협력 간담회 개최 안내 및 안건 요청(05.19)

■[복지부] ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시’ 및 ‘평가 유예 신의료기술고시’ 일부개정 안내(05.19)

■[복지부] ‘평가 유예 신의료기술 관리지침’ 일부개정 안내(05.19)

■[식약처] ‘디지털의료기기 임상시험 등 계획 승인 및 관리에 관한 규정’ 제정 안내(05.20)

■[식약처] ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 검토 의견제출(05.20)
○ 주요내용 : 의료기기 품목별 기술문서 등 제출자료의 범위 중 임상시험에 관한 자료 제출에 대한 개정 사항 검토의견 제출

■[식약처] 체외진단의료기기 제도개선 및 정책 추진 방향 관련 안건 제출(05.20)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 관련 등

■[전파진흥협회] 업무협약 방안 회의(05.21)
○ 주요내용 : 디지털 무선 의료기기 분야 연구개발, 정책분야, 기업성장, 교육 협력 방안 논의

■[식약평가원] ‘길잡이 프로그램’ 집중 지원 품목 선정 제1차 자문평가위원회 회의(05.21)
○ 주요내용 : 의약품/바이오의약품 15품목, 의료기기 5품목 예정

■[보험위원회] 보험위원회 6월 특별강연 개최 및 사전등록 안내(05.21)
○ 주요내용 : 일본 의료기기 급여제도 개선방안

■[보험위원회] 혈액투석TF 회의(05.22)
○ 주요내용 : 혈액투석 업계 현황 공유 및 향후 대응방안 논의

■[정보원] 정보원 대응 TF kick off 회의(05.22)
○ 주요내용 : 정보원-협회 업무 협력 방안 및 TF 운영 방안 논의

■[보험위원회] 신의료기술평가분과 회의(05.22, 28)
○ 주요내용 : 신의료기술평가평가에 관한 규칙 일부개정령(안)에 대한 검토의견서 마련 논의

■[식약처] ‘식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서(민원인 안내서)’ 개정(안) 의견 조회(05.22)

■[동국대] 혁신적 신의료기기의 의료시장 선진입을 위한 제도 개선 3차 회의(05.23)
○ 주요내용 : 적용 대상 품목 선정 및 기준 방법 마련 논의

■[식약처] 2025년 제1차 정형재활기기과 간담회(05.23)
○ 주요내용 : 주원재료의 공급 중단 등 대비를 위한 백업 원재료에 대한 생물학적 안전성 자료 제출 간소화 등

■[질병관리청] ‘감염병 진단검사 기술 개발 현황 조사’ 제안서 기술평가(05.23)

■[보의연] 2025년 2차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 모집 공고 안내(05.26)

■[식약처] 체외진단의료기기 성능평가 업무시행(26.1.3)에 따른 협의체 위원 추천(05.26)

■[식약처] 인공관절 등 코팅 기술을 적용한 정형용 의료기기의 허가심사 가이드라인
마련 협의체 전문가 추천(05.26)

■[식약처] 의료기기 허가·심사 소통단 분과 위원 추천(05.26)

■[식약처] 의료기기 유통품질 관리기준 해설서 개정(안) 의견 조회(05.26)
○ 주요내용 : 사용 전 멸균(수술용) 의료기기 임대 시 재처리 방법 안내 및 최신 규정 반영

■[식약처] 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 개정 안내(05.27)
○ 주요내용 : 조건부 갱신의 적용 대상 및 절차 등에 대한 상세 안내 및 유통 제품의 유지보수 필요 의료기기의 적용 범위 확대 등

■[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침 개정 안내(05.27)
○ 주요내용 : ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 개정·시행에 따른 변경사항 반영

■[식약처] 전자적 침해행위로부터 보호 조치(사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무지침서 제정 안내(05.27)

■[정보통신진흥원] 신기술·서비스(ICT규제샌드박스) 심의위원회 민간위원 추천 요청(05.27)

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 6개월 변경유예 관련 지침(안) 검토 회의(05.27)

■[식약처] 의료기기 허가심사 소통단 운영 회의(05.27)

■[더마융복합위원회] 더마융복합위원회 정기회의(05.27)

■[법규위원회] GMP분과 국내제도 운영 Study(05.28)
○ 주요내용 : GMP 고시 개정 사항 리뷰 등

■[체진협] 체외진단의료기기 WHO PQ 인증을 위한 전주기 기술지원 전략 세미나 개최 안내(05.28)
○ 주요내용 : 국내 체외진단의료기기 제조업체 대상 국제기구 보건의료시장 현황과 WHO PQ 인증에 대한 정보 공유 및 PQ 제도의 전주기별 대응 전략 안내

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 사업 월례회의(05.29)

■[식약처] 체외진단의료기기 분야 제도개선 및 발전 방안 마련을 위한 민·관 소통단 위원 추천(05.30)

■[식약처] 의료기기 안정 공급 민·관 협의체(05.30)
○ 주요내용 : 필수적 의료기기 안정 공급을 위한 민·관 공동 대응 방안 논의

■[식약처] 의료기기 품목갱신제도 정책방안 토론회(05.30)
○ 주요내용 : 품목갱신제의 지속 가능한 운영 및 규제 선진화 방안 토의

■[공정경쟁규약심의위원회] 제5차 공정경쟁규약심의위원회(05.09)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최운영 등 공정경쟁규약 안건 심의 등

■[유통구조위원회] 제5차 전체회의(05.13)
○ 주요내용 : 의료기기 허가증 전문 제출 관련 조치결과 공유 등

■[심평원] 2025년 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회(05.23)

■[심평원] 2025년 지출보고서 및 공급내역보고 제도 안내(05.28)

■[복지부] 의료기기·의약품 지출보고서 관련 보건복지부 업무 회의(05.28)
○ 주요내용 : ‘23년 지출보고서 실태조사 후속 조치로 자료 오류 사항 수정 및 ’24년 지출보고서 제출 독려 협조 요청 등

■[제바협] 2025년도 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍(05.30)
○ 주요내용 : 의약품 유통질서 확립을 위한 약무정책 동향 등