■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제9~12차 자율심의기구 광고심의위원회(03.06, 13, 20, 27)

■[식약처] 수입 의료기기 통관단계 안전성 검사 연구용역 착수보고회(03.26)

■[KMDIA] 2025년 3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(03.28) 

■ 회원사 현황

■[KMDIA] 2025 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 운영(03.04~08)
○ 주요내용 : 참가 기업 사전간담회, 한국관 부스 운영 및 현장 관리 등

■[KMDIA] ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회’ 참가업체 모집 안내(03.04, 10, 17, 24)
○ 주요내용 : 2025.7.10.(목)~12(토) 3일간 베트남 하노이 ICE 전시장에서 개최

■[특허청] 의료기술심사과 업무 협약 체결 방안 검토(03.05, 21)

■[디지털헬스보안협회] 디지털의료제품 사이버보안 특화교육 시리즈 EC TR 60601-4-5 교육 안내(03.05)

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)교육 1차(03.05)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 1차(03.06)

■[보산진] 협력 MOU 체결 추진 회의(03.06)

■[보산진] ‘Medical Korea 2025’ 개최 안내(03.07)
○ 주요내용 : ‘AI 기반 개인 맞춤형 헬스케어, 이제 일상이 되다’를 주제로 국내외 전문가 강연, 비즈니스 미팅, 홍보관 등 네트워킹 진행

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 1기(03.07, 14, 21, 28)

■[소비자원] 2025년 사업자정례협의체 위원장·간사 기업 간담회(03.07)
○ 주요내용 : 2024년 협의체 활동 성과 및 2025년 협의체 운영 방향 공유 등

■[IMDRF] Advamed 운영진 및 Medical Imaging Division 미팅(03.08)
○ 주요내용 : 한국의 MDSAP 회원국 전환 추진 관련 지원 요청사항(식약처 요청) 등 논의

■[IMDRF] 제27차 IMDRF 정기총회(03.10~11)
○ 주요내용 : IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 및 이해당사자 포럼

■[디지털헬스산업협회] ‘2025년 디지털 헬스케어 상용화 촉진지원 사업’ 조기성과 프로그램 공고 안내(03.11)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 1차(03.11)

■[KMDIA] 사회공헌활동 ‘식생활 개선을 위한 기부금’ 전달식(03.11)

■[아네스] 파키스탄 수출지원 사업 관련 회의(03.11)

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 1차(03.13)

■[남양주시청] 상호협력 위한 간담회(03.13)
○ 주요내용 : 의료기기산업 현황 공유 및 기업투자, 홍보 논의 등 업무 협의

■[성남산업진흥원] 경기중기청-성남산업진흥원 인도 시장개척단 사업 회의(03.13)
○ 주요내용 : 레전드 50+ 바이오헬스 분야 인도(또는 러시아) 시장개척단 추진 방안 등 논의

■[디지털헬스보안협회] ‘디지털의료제품 사이버보안 특화교육 시리즈 IEC 81001-5-1’ 교육 안내(03.13)

■[파키스탄대사관] 해외전시 및 수출지원 관련 회의(03.14)
○ 주요내용 : 파키스탄 주최 ‘Health Engineering and Mineral Show’ 관련 홍 보 요청 등

■[성남산업진흥원] 2025년 C&D 기관회원사 정기회의(03.14)
○ 주요내용 : 기관협력사 상호 소개 및 네트워크 등

■[개인정보위·한국인터넷진흥원] ‘전분야 마이데이터 제도 시행 설명회’ 개최 안내(03.14)

■[KOICA] Q-Deep 사업 관련 공청회(03.14)

■[식약처] 베트남 Q-DEEP 사업 정기회의(03.17, 24)

■[나이스디앤비] 수출상담회 협업 회의(03.18)
○ 주요내용 : 바이오테크, 디지털헬스케어 분야 빅바이어 초청 수출상담회 협업 논의 등

■[바스크무역투자청] 협회-바스크헬스클러스터(BHC) 협력 회의(03.18)

■[보건복지인재원] ‘2025년 바이오헬스 분야 재직자 대상 교육’ 실시 안내(03.18)

■[KMDIA] 의료기기 수입 인허가 및 통관절차 입문 과정 1차(03.19)

■[딜로이트] EU Business Hub 리셉션(03.19)

■[KMDIA] 2025 KIMES 부스 및 세미나 운영(03.20~23)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료관리 및 통계 과정 1차(03.20)

■[식약처] 의료기기 규제 국제협력을 위한 민관협의체 운영 위탁사업 착수보고회(03.20)

■[TFMDCA] 협회-대만 TFMDCA 협력 회의(03.20, 21)
 ○ 주요내용: TFMDCA 소개 및 업무, 협력 가능한 아젠다 발굴 및 추진 관련 논의

■[식약처] AI 정책 수립을 위한 의견 회신(03.21)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 1차(03.24~25)

■[JFMDA] 한일공동심포지엄(7월) 관련 온라인 킥오프 회의(03.24)

■[KOTRA] 2025 남아공 케이프타운 의료기기 전시회 한국관 업체 모집 안내(03.24)
○ 주요내용 : 2025.9.2(수)~4(금) 3일간 남아공 케이프타운 International Convention Centre에서 개최

■[주한미국대사관] ‘2025 selectUSA Investment Summit’ 한국참관단 모집 안내(03.24)
○ 주요내용 : 국내 기업의 미국 투자 진출 위한 서비스 제공

■[주한독일상공회의소] ‘제11회 주한독일상공회의소 이노베이션 어워드’ 개최 안내(03.25)

■[중기부] ‘미국 관세부과 대응 중소기업 지원 정책 설명 및 현장 상담회’ 개최 안내(03.25)

■[동국대] ‘의료기기 전문인력 양성 대학원 입학설명회’ 개최 안내(03.25)

■[벤처블릭코리아] 인도 시장개척단 관련 회의(03.25)

■[식약처] 수출지원 및 글로벌사업 관련 회의(03.25)
○ 주요내용 : 한일공동심포지엄(7월), AI 심포지엄(AIRIS, 9월) 등 국제협력 방안 논의

■[KOICA] 베트남 Q-Deep 종료 보고 관련 회의(03.25)

■[주한벨기에대사관] 협회-주한벨기에대사관 협력 회의(03.26)

■[KOTRA] 통상환경 전환기, 수출기업 지원 종합 설명회(03.26)
○ 주요내용 : 미국 신정부 출범 산업 동향 정보 등

■[연합회] 2025년도 제1차 포럼(03.26)
○ 주요내용 : 첨단바이오헬스 산업의 미래: AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략

■[과학기술연구원] ‘서울-바젤 스타트업 허브 엑셀러레이션 프로그램’ 참가기업 모집 안내(03.26)
○ 주요내용 : 유럽 연구자와 공동연구 및 시장 진출 기회 모색

■[상생협력 TF] 상생협력 TF-혁신산업위원회 협력 회의(03.27)
 ○ 주요내용 : 상생협력 TF-혁신산업위원회 협업 9월 오픈이노베이션 활성화 방안 모색

■[식약처] 해외 의료제품 위해정보 공유 및 활용 확대를 위한 실무협의체 1차 회의(03.27)
○ 주요내용 : ‘24년도 해외 의료제품 분야 최신 월간 동향 정보지(월간) 만족도 조사 결과 및 ’25년 월간 동향 정보지 운영방안 등 논의

■[식약처] 대형산불 피해현황 조사(03.27)
○ 주요내용 : 울산·경북·경남 지역 등 의료기기업체 피해 현황 조사

■[DITTA] Cybersecurity TF 회의(03.28)
 ○ 주요내용: 국가별 사이버보안 관련 법·규정 최신 업데이트 내용 공유

■[개인정보위] 개인정보관리 전문기관 지정 심사 설명회(03.28)
 ○ 주요내용 : 개인정보관리 전문기관 지정제도 및 세부 기준 안내 등

■[스마트헬스케어협회] MOU(양해각서) 체결(03.28)
○ 주요내용 : 스마트 디지털헬스케어 수출입무역통계시스템 구축을 위한 업무협력 협약

■[식약처] SaMD 부작용 관리 방안 검토 회의(03.05)

■[복지부] 치료재료 공급위기 대응 활동 관련 보험급여과 미팅(03.05)
○ 주요내용 : 산업계 애로사항 공유(환율, 원자재가, 관세 등 비용상승 등) 등

■[보험위원회] 혈액투석 TF 미팅(03.06)
○ 주요내용 : 혈액투석 관련 치료재료 산업계 애로사항 공유 및 혈액투석 치료재료 관련 의견서 고도화 논의

■[복지부] ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 등 집행정지 안내(03.06)
○ 주요내용 : 슬관절강내 주입용 폴리 뉴클레오티드나트륨의 급여기준 등 고시사항 집행정지

■[복지부] ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 공포·시행 안내(03.06)

■[보의연] 2025년 제1차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 모집 등 안내(03.06)

■[정보원] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업 관련 물류·유통 수탁사 계약 변경에 따른 단가 조정 안내(03.06, 20)

■[정보원] ‘의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인’ 신규 품목 선정 의견 제출(03.07)

■[식약처] 디지털의료제품법 관련 간담회(03.10)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 시행에 따른 산업계 애로사항 논의 등

■[지식재산보호원] 2025년 해외 온라인 위조상품 차단 지원사업 설명회 안내(03.10)
○ 주요내용 : 해외 주요 전자상거래 플랫폼에서 우리 기업 위조 상품에 대한 모니터링 및 유통 차단 지원사업 설명

■[식약처] ‘디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정’ 제정 안내(03.11)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법에 따른 인증업무 등 대행기관 지정 절차 등

■[식약처] ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부개정고시(안) 행정예고 안내(03.11)
○ 주요내용 : 3등급 의료기기 심사주체 변경 및 결합심사 도입

■[식약처] 2025년도 제1차 의료기기 소유 간담회(03.11)
○ 주요내용 : 인허가 서류 위조 방지를 위해 처벌 규정 강화 외 제도적 장치 마련 및 환경조성 필요

■[KAIST] KAIST GCC 글로벌 진출지원사업(2025 글로벌 생명산업 협력 컨퍼런스 사업) 신청 안내(03.12) 　

■[식약처] 서방형 약물전달 의료기기 허가심사 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 마련 협의체 전문가 추천(03.12)

■[식약처] 디지털의료제품법 관련 GMP 간담회(03.13)

■[국표원] 2025년 상반기 기술규제 기업애로 수요조사(03.13)
○ 주요내용 : 전기·전자·의료 분야의 기술규제 애로 및 개선 요청사항 조사·발굴

■[법규위원회] 3월 전략위 월례 회의(03.13)
○ 주요내용 : 분과별 업무 추진 현황 공유 등

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 사업 사전회의(03.13)
○ 주요내용 : 연구 사업의 범위 및 방향 등 제안요청서 관련 사항 논의

■[식약처] 체외진단의료기기 세관장확인대상 물품 개정 관련 신구대비표 검토 의견
회신(03.14)

■[IVD위원회] 2025년도 IVD위원회 전체회의(03.17)
○ 주요내용 : 임상평가제도 제도 및 표시기재 규정 개정 의견개진 등

■[보의연] 2025년 연례 학술회의 개최 안내(03.17)

■[경인청] 2025년 의료기기 업무 설명회 사전등록 안내(03.18)

■[식약처] 디지털의료건강지원기기 정책 간담회(03.18)
○ 주요내용 : 디지털의료건강지원기기 산업 동향 공유 및 정책 방향 논의

■[식약처] 수술용 대여 의료기기 관리 규정 보완 간담회(03.18)
○ 주요내용 : 임대 현황 파악 및 관리 안내 현황 공유 등

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 사업 연구관계자 회의(03.19)
○ 주요내용 : 연구사업 참여 범위 및 사업비 관련 논의, 제안서 작성 계획 수립 등

■[식약처] 의료기기 ‘진실 및 정확성 서약서’ 서식(안)에 대한 검토의견서 제출(03.19)

■[식약평가원] 마약류진단키트의 합리적 심사방안 마련을 위한 전문가 협의체 위원 추천(03.20)

■[식약처] 식품의약품안전처 의료기기 정책설명회(03.20)

■[식약처] 무릎 연골 결손 치료에 사용하는 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위한 협의체 전문가 추천(03.24)

■[식약처] 디지털의료기기 사용적합성 허가심사 업무 설명회 개최 안내(03.24)
○ 주요내용 : 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가심사 가이드라인 제정에 따라 허가심사 시 제출되는 자료 안내

■[지식재산보호원] 2025년 ‘K-브랜드 보호 민관 협의회’ 의료기기 분과 운영방안 논의(03.25)

■[법규위원회] GMP분과 유지보수용 의료기기 Study(03.26)
○ 주요내용 : 유지보수를 위한 단종의료기기의 GMP 심사 요건 간소화 방안 논의

■[식약처] 심혈영상기기과 간담회(03.26)
○ 주요내용 : 전기·기계적 안전에 관한 자료 허가심사 가이드라인 등 개정 계획 안내 등

■[정보원] ‘2025년도 의료기기·체외진단분야 업계 간담회’(03.26)

■[식약처] 제1차 체외진단의료기기 분야 민관 소통·협력 간담회 개최 안내 및 안건 조회(03.26)

■[식약처] 체외진단의료기기 3등급 재평가 간담회 안건 제출(03.27)

■[식약처] 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 국문본 마련 안내(03.27)
○ 주요내용 : IMDRF 인공지능 의료기기 실무그룹에서 개발한 ‘인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인’의 국내 활용도를 높이기 위한 국문본 마련

■[보험위원회] 특별강연, 전체회의(03.27)
○ 주요내용 : 트럼프 2기 행정부, 통상정책 변화에 따른 보건의료산업계의 영향 및 대응방안 및 m위원회 운영방향 논의 등

■[정보원] 의료기기 업체용 장애인 안전정보 제공 콘텐츠 개발 연구사업 관련 회의(03.27)
○ 주요내용 : 협회에서 수행한 선행 연구사업 관련 내용 공유

■[KMDIA] 의료기관의 디지털화 및 관련 수가 신설 방안 회의(03.28)
○ 주요내용 : 의료기관의 간호업무·약제 관리 디지털화 및 관련 수가 신설을 위한 사업 논의

■[KMDIA] 의료기기 판촉영업자 신고 관련 보건복지부 질의응답(FAQ) 안내(03.13)

■[공정경쟁규약심의위원회] 2025년 제3차 공정경쟁규약심의위원회(03.14)

■[공정경쟁규약심의위원회] 사업자 주관 제품설명회 및 교육훈련 시 국내 숙박비 상 한선 조정 안내(03.18)

■[공정경쟁규약심의위원회] 의료기기 공정경쟁규약 위반 경징계 처분 양정 신설 안내 (03.18) ○ 주요내용 : 사업자 사전심의 및 신고 누락, 적발 시 처분 횟수에 따른 경징계 처분양정 신설

■[유통구조위원회] 2025년 제3차 유통구조위원회 전체 회의(03.18)
○ 주요내용 : 의료기기 유통질서 개선을 위한 기획 홍보 추진 계획(안) 논의

■[KMDIA] 2025년 의료기기 지출보고서 실태조사 대상 및 일정 안내(03.28)