■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제44~47차 자율심의기구 광고심의위원회(11.07, 14, 21, 28)

■[정보원] 2024년 품질책임자 교육 ‘수입 통관 절차’ 강의(11.12)

■[식약처] ’24년 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회(11.18)
○ 주요내용 : 의료기기 안전관리 유공자 포상 및 발전 방향 모색

■[광고자율심의기구] 2024 한국광고자율심의기구 광고심의 교육(11.22)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 규정의 이해 및 사례 강연 등

■[정보원] 의료기기 요건면제 사업 이해관계자 간담회(11.26)
○ 주요내용 : 자가사용 의료기기 요건면제 기준 및 사후보고 방안 마련을 위한 협력사항 논의

■[식약처] 식약처-의료기기 광고자율심의기구 간담회(11.29)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 연장 심의 수수료 등 관련 논의

■[KMDIA] 2024년 11월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(11.29)

■ 회원사 현황

■[식약처] 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인
안내서) 제정 안내(11.01)

■[KOICA] 베트남 ODA 사업 1차 현지 출장(11.03~11.08)
○ 주요내용 : 기관 방문 및 착수 조사, 현지 연수 및 워크숍 사전 조사, 현지 파트너사 면담 등

■[연세대] 의료기기 사용적합성 평가기관 협의체 회의(11.04)
○ 주요내용 : 의료기기 사용적합성 평가기관 운영기준 및 표준절차(안) 논의

■[식약처] 해외 의료제품 분야 최신 월간 동향 정보지 안내(11.05)

■[식약처] 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인안내서) 개정 안내
(11.05)

■[식약처] ‘의료기기 표시·기재 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 의견조회(11.05)
○ 주요내용 : 의료기기 용기나 외장의 제조소 기재방법 간소화 등

■[식약처] 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인 개정(안) 의견조회(11.05)
○ 주요내용 : 약물 코팅 풍선카테터의 생물학적 안전 시험에 대한 평가 고려사항 추가

■[식약처] 2024년 체외진단의료기기 산업 발전 유공자 포상 대상자 추천 요청(11.06)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 산업 발전에 기여한 공로가 큰 자를 발굴하여 포상·격려 계획

■[식약처] 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고 안내
(11.06)
○ 주요내용 : 품질관리 우수제조소의 심사방법 개선을 통한 현장심사 부담 완화, 국제규제 조화를 위한 심사결과 판정기준 개선 등

■[국회] 의료장비 정책 개선 관련 남인순 의원실 미팅(11.06)
○ 주요내용 : 의료장비 사용년수에 따른 수가 차등화 단계적 도입 제안 건의

■[법규위원회] 2024 하반기 법규위원회 정기총회(11.07)
○ 주요내용 : 법규위 분과별 활동 리뷰 등

■[소비자원] 헬스케어사업자정례협의체(11.07)
○ 주요내용 : 가정용 미용기기(홈 뷰티 디바이스) 안전사용 캠페인 추진 등

■[정보원] 유럽 CE MDR 지원 관련 업계 간담회(11.07)
○ 주요내용 : MDR 인증 및 준비 업체 대상 애로사항 청취 등

■[정보원] 2024년 제9회 의료기기 채용박람회(11.08)
○ 주요내용 : 의료기기 규제과학(RA) 분야 등 유공자 포상, 의료기기 분야 일자리 창출 및 인재 발굴을 위한 채용관 운영

■[심평원] 2024년 제12차 치료재료전문평가위원회(11.11)

■[KOTRA] 2025 KOTRA 해외 전시 개별참가 지원사업 참가기업 모집(11.11)

■[보험위원회] 선별급여분과 전체회의(11.11)
○ 주요내용 : 선별급여 관리방안 관련 심평원 연구보고서 요약 발표 등

■[법규위원회] 한국의료기기안전정보원장 상견례(11.12)
○ 주요내용 : 심사원 대상 제품교육에 대한 향후 추진방안 논의 등

■[KMDIA] 사회공헌활동 관련 적십자사 업무 협의(11.12)
○ 주요내용 : 대한적십자사에서 추진하는 사회공헌 프로그램 관련 협업 검토

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(11.13)
○ 주요내용 : 2025년도 혁신산업위원회 사업계획안 논의

■[IVD위원회] 품목갱신 Study Group(11.13, 27)
○ 주요내용 : 품목갱신 준비 및 신청 시 IVD업체가 고려해야 할 사항 정리 등

■[복지부] 치료재료 실거래가 제도개선 협의체 제1차 회의(11.13)

■[식약처] 의료제품 긴급사용승인 신청 등 관련 규정 제정(안) 행정예고 안내(11.13)

■[KMDIA] 베트남 ODA 현지 연수 및 워크숍 관련 회의(11.14)
○ 주요내용 : 현지 연수 및 워크숍 프로그램 논의 등

■[IVD위원회] 2024 KMDIA IVD위원회 정기워크숍(11.14)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 안전관리 및 건강보험 정책변화에 대한 정보 공유 등

■[식약처] 의료기기 품목갱신 민·관 소통 협의회(11.15)
○ 주요내용 : 의료기기 품목갱신 정책방향 및 운영 현황 공유, 의료기기 갱신제도 발전 방안 건의 및 패널토의 등

■[식약처] 골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개정 안내(11.15)

■[식약처] MDSAP 심사모델 가이드라인-치과용전산화단층촬영엑스선장치 제정 안내
(11.15)

■[식약처] 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서) 개정(안) 의견조회
(11.15)

■[식약처] 2024년 제8회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회(11.18)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 최신 규제 요건 및 허가심사 기준 등

■[KOTRA] 2024 중동 바이오메디컬 수출로드쇼(11.18~22)
○ 주요내용 : 튀르키예, UAE 의료시장 설명회 등

■[식약처] 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 제정(안)
검토의견 제출(11.18)
○ 주요내용 : 체외진단장비 제품군 정의, 제품군 추가 적용 대상 등

■[보산진] 의료기기 수출 간담회 관련 기업 애로사항 회신 요청(11.18~20)
○ 주요내용 : 국내 기업 수출 및 인허가 현황, 전략 국가별 정부 지원 현황 등

■[심평원] ‘상급종합병원 구조전환 지원사업’ 지침 안내(11.19)
○ 주요내용 : 지원사업에 따른 추가 가산수가 행위목록 등

■[KOTRA] 세계일류상품 인증서 수여식(11.19)

■[식약처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가·인증·심사 통합 가이드
라인 제정 안내(11.19)

■[식약처] 의료기기 품목허가 다빈도 보완 사례집 제정(안) 의견조회(11.20)

■[KMDIA] ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회’ 참가업체 모집 안내(11.20)

■[식약처] 디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 재입법/재재입법예고 안내(11.20)
○ 주요내용 : ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 제정안 중 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 확인·조사 및 수수료에 관한 사항 일부 변경 등

■[식약처] ’24년 정형재활기기과 민원설명회 개최 및 사전등록 안내(11.20)
○ 주요내용 : 정형용 의료기기 주요 품목(조직수복용(생체)재료, 콜라겐사용조직보충재, 인공관절)기술문서 심사시 보완 사례 등

■[복지부] 한-중 FTA 지재권 관련 의견 기업 애로사항 회신 요청(11.20~27)
○ 주요내용 : 12월 초 한-중 FTA 지재권 관련 논의 예정

■[보험위원회] 2024 KMDIA 보험위원회 정책 포럼(11.21)
○ 주요내용 : 대한민국 의료개혁 및 의료기기산업의 역할

■[식약처] ’24년 구강소화기기과 민원설명회 개최 및 사전등록 안내(11.21)
○ 주요내용 : 3D 프린터로 제조되는 의료기기 허가·인증·심사 통합 가이드라인 및 심사기준 안내

■[KMDIA] 의료기기 실적보고 통계 수요조사(11.21~28)
○ 주요내용 : 의료기기 실적보고 통계 활용도, 적절성, 만족도 등 조사

■[전자정보통신산업진흥회] 한-미 첨단기술 컨소시엄 KIPIC 구축 간담회(11.22)
○ 주요내용 : 미합동전투의료지원본부가 보유한 헬스케어 기술 이전을 위한 국내 컨소시엄(KIPIC)구성 추진

■[연합회] 한국제약바이오헬스케어연합회 실무단 회의(11.26)
○ 주요내용 : 2025년 연합회 운영계획 등

■[식약처] ’24년 의료기기 수출지원 간담회(11.26)
○ 주요내용 : 주요 수출 대상국 수출 애로사항 청취 및 수출 지원 방안 모색 등

■[식약처] 2024년 혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍(11.27)
○ 주요내용 : 새로운 의료기기기의 시장진입 절차 등

■[식약처] 체외진단의료기기 정책개발을 위한 교육(11.28)
○ 주요내용 : 국내 체외진단의료기기 발전을 위한 정책 제안 등

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 초청강연(11.28)
○ 주요내용 : 의료기기 영업 및 마케팅

■[보험위원회] 보험위원회 11월 특별강연(11.29)
○ 주요내용 : 상대가치점수와 건강보험수가

■[KOTRA] 2024 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(11.29~12.07)
○ 주요내용 : 부스 운영 및 참가기업 사전간담회 진행 등

■[심평원] 의료기기 지출보고서 관련 업무 회의(11.04)
○ 주요내용 : 지출보고서 실태조사와 공개에 대한 의료기기법 근거 법령에 대한 해석 명확화 요청

■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 구축 실습 과정 3차(11.04, 05)

■[윤리위원회] 2024 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍(11.05)
○ 주요내용 : 판촉영업자(CSO) 신고제 운영 및 관리 방안, 공정경쟁규약 발전 방향 제언 등

■[규약심의위원회] 제11차 공정경쟁규약심의위원회(11.08)

■[KMDIA] 체외진단 의료기기 위험관리 과정(EN ISO 14971:2019)(11.11, 12)

■[무역통계진흥원] ‘체외진단의료기기 안전 수입을 위한 관리 방안 연구’ 관련 자문회의(11.11)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 품목별 대표 HSK 적절성 검토 등

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 5차(11.14)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 5차(11.18)

■[식약처] ‘의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구’ 연구관계자 회의(11.18)
○ 주요내용 : 연구사업 진행 현황 점검 및 향후 연구 진행 방향 논의 등

■[지식재산보호원] K-브랜드 보호 민관 협의회 성과공유회(11.19)
○ 주요내용 : K-브랜드 기업의 수출 경쟁력 강화를 위한 지식재산권 보호 업무협약 체결 등

■[유통구조위원회] 2024년 제12차 전체 회의(11.19)
○ 주요내용 : 2025년 유통구조위원회 사업계획 등

■[KMDIA] 의료기기 규제 이해를 위한 행정규칙(고시) 풀이 과정 2차(11.19, 20)

■[복지부] 의료기기 유통 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 안내
(11.20)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차 마련 등

■[심평원] 2024년 지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스 운영 안내(11.21)
○ 주요내용 : 자료 추가제출 및 기 제출자료의 확인 및 정정

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(입문) 3차(11.21, 22)

■[KMDIA] 공정경쟁규약 개정(안) 관련 산업계&의료계 회의(11.26)
○ 주요내용 : 규약개정(안) 공정위 승인을 위한 3개 단체 공통 개정(안) 마련

■[식약처] ‘의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 연구’ 전문가협의체 회의(11.27)
○ 주요내용 : ‘의료기기 점자 등 표시’ 인식개선 홍보 캠페인 결과 등

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 4차(11.27, 28)

■[KMDIA] 제3차 재정운용위원회 회의 개최(11.12)
○ 주요내용 : 2024년도 배상책임공제 평가보고서, 공제료 할증 및 자기부담금 가산 기준(안) 승인

■[KMDIA] 배상책임공제 시행 2년차 사업 설명회(11.13, 19)
○ 주요내용 : 배상책임공제 시행 2년차 신규 가입 및 갱신 안내 등

■[DTA] KMDIA-DTA 협업 회의(11.04)
○ 주요내용 : DTA에서 발간 예정인 한국의 인허가 규제 및 보험 체계에 관한 보고서 관련 한국측
전문가 검토 및 의견 제안 등

■[국제교류위원회] 운영진 회의(11.05)
○ 주요내용 : 국내 제조사 위원 확대를 위한 방안 논의 등

■[DITTA] 운영위원회 회의(11.07)
○ 주요내용 : 제27차 IMDRF 정기총회 준비사항 공유 등

■[DITTA] UDI TF 회의(11.14)
○ 주요내용 : 국가별 UDI 규제 현황 업데이트 공유 등

■[KMDIA] IMDRF RPS 작성해설서(안) 의견조회(11.18)

■[국제교류위원회] 4분기 회의 및 특별 세미나(11.22)
○ 주요내용 : 국제위 ‘24년 활동 및 ‘25년 계획, 보산진 임영이 의료해외진출단장 초청 세미나

■[DITTA] STA WG 회의(11.22)
○ 주요내용 : ISO TC 210, TC215 관련 활동 및 내용 등

■[스마트의료기기상생포럼 외] 제2회 미래 의료기기 리더스 포럼(11.26)
○ 주요내용 : 의료기기 규제 동향 및 엔도로보틱스 창업스토리와 산학협력 등

■[식약처] IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 최종보고회(11.27)

■[GHWP] GHWP 실무그룹1(WG1) 문서 검토 전체 회의(11.28)
○ 주요내용 : GHWP 사무국에 최종 제출 전 점검 사항 등