■표준통관예정보고 등 업무처리 현황(기준 : 2025.08.31.)

■[KMDIA] 제30~33차 자율심의기구 광고심의위원회(08.07, 14, 21, 28)

■[조합] 제4차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(08.25)
○ 주요내용 : 의료기기 광고심의 통합기준 논의 등

■[식약처] ‘대외무역법’ 제12조 통합공고 개정 수요조사 의견제출(08.28)
○ 주요내용 : ‘통합공고’ 수·출입요령 세번 개정 요청이 수용됨에 따른 검토 사항 확인

■[KMDIA] 8월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(08.29)

■회원사 현황(기준 : 2025.08.31.)

■[주한미국대사관] 협회 방문 및 협력 회의(08.01)
○ 주요내용 : 한-미 새정부의 보건, 의료, 의료기기산업 등에 대한 정책 방향 공유 및 선제적 대응 방안 마련 웨비나 추진

■[국조실] 바이오 로드맵 마련을 위한 안건 제출(08.01)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 활용 원격 모니터링 관리 법제화 및 별도 수가 마련 등

■[디자인진흥원] 디자인기업-기술기업 밋업(Meet-up) 행사 참가기업 모집 안내(08.04, 11, 18, 25)
○ 주요내용 : 디자인-산업군별 기업 피칭, 참여기업 밋업 행사 등

■[서울경제진흥원] 2025 독일 재활 복지 박람회(REHACARE) 사전간담회(08.04)
○ 주요내용 : 전시회 개요 및 운영 등 안내

■[산업부] 제8차 한-베트남 FTA 무역기술장벽(TBT) 개최 관련 의견조회(08.04)
○ 주요내용 : 무역기술장벽 관련 의제 및 양국 간 협력 과제 등

■[DITTA] MSW/AI 실무그룹 회의(08.04)
○ 주요내용 : IMDRF AI/ML 문서 개정(안) 검토, OECD 및 IMDRF의 AI 의료기기 부작용 보고 관련 문서 갭분석

■[GHWP] 복합의료기기 가이던스 개정(안) WG1-2-3 합동 검토 회의(08.04)

■[복지부] 미국 상호 관세율 확정에 따른 의료기기 수출 품목 관련 설문조사(08.05)
○ 주요내용 : 미국 수출 품목별 관세 영향 및 수출 애로사항 등 조사

■[보산진] MTI APAC 한국 트랙 개최 추진 회의(08.05)
○ 주요내용 : 내년 3월 MTI APAC 한국 트랙 개최 가능성 여부 타진

■[DITTA] 운영위원회 월례 회의(08.05)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF 워크숍 및 이해당사자포럼 준비 현황 논의

■[식약처] 베트남 ODA 파일럿 사업 관련 회의(08.06, 28)
○ 주요내용 : 사업 예산 및 운영계획 등 논의

■[보산진] KMDIA-보산진 오픈이노베이션 협업 회의(08.06)
○ 주요내용 : 9월 K-Medtech Insight 행사 개최 확정 및 세부 프로그램 구성

■[KMDIA] 의료기기 검사원 양성 기초 과정 교육(08.12)

■[KMDIA] 의료기기 국가별 등급(Classification) 차이 경험 설문조사(08.13)

■[보산진] 2025 바이오헬스산업 인력구조 현황조사 조사표 설계 실무회의(08.13)
○ 주요내용 : 바이오헬스산업 인재 양성 정책 수립 및 신규 사업 발굴에 기초 자료로 활용할 인력구조, 수요, 변동 특징 등 조사표 설계

■[GMTA] ISO Harmonization 회의(08.13)
○ 주요내용 : ISO 13485 개정추진 연기, 개정 시 산업계가 고려해야 할 사항 등 ISO 측에 전달 예정

■[제약바이오헬스케어연합회] 실무단 회의(08.18)
○ 주요내용 : 2025년 연합회 활동 추진 경과 공유 및 제2차 포럼 개최 운영 논의

■[IMDRF] 산업계 그룹(IG) 회의(08.19)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF 정기총회(워크숍 및 이해당사자포럼) 준비 현황 공유

■[KMDIA] 효율적인 소프트웨어 의료기기의 국가별 품질경영시스템(QMS) 운영실무 노하우 교육(08.19)

■[이탈리아무역공사] 한-이 비즈니스 포럼 2025 개최 안내(08.20)

■[KMDIA] 의료기기 RA 관리자 업무 이해 과정(08.21)

■[KMDIA] 2025 K-MedTech Wave 인도 시장개척단 사전교육(08.21)
○ 주요내용 : 인도 유통시장 현황 등 교육

■[식약처] IMDRF AI/ML 실무그룹 관련 회의(08.21)
○ 주요내용 : IMDRF AI/ML 실무그룹 가이드라인 발간 진행 상황 등 공유

■[KMDIA] 2025 일본 도쿄 의료기기 전시회 사전간담회(08.22)
○ 주요내용 : 전시회 개요 및 운영 등 안내

■[DITTA] Cybersecurity TF 회의(08.22)
○ 주요내용 : 유럽 AI법 사이버보안 관련 고려사항 등

■[KMDIA] 체외진단의료기기 품질시스템의 이해 교육(08.22)

■[GMTA] IMDRF 정기총회-UDI 패널토론 준비 회의(08.25)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 2차 교육(08.26, 27)

■[GHWP] 교육·훈련 프로그램(08.27)
○ 주요내용 : 작년 12월 발간된 GHWP 가이드라인(의료기기 변경 관리) 내용

■[GMTA] 규제위원회 회의(08.28)
○ 주요내용 : IMDRF 정기총회 준비 관련 내용 업데이트 등

■[DITTA] UDI TF 회의(08.28)
○ 주요내용 : IMDRF UDI 패널토론 준비 및 진행상황 공유 등

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 3기 교육(08.29)

■[심평원] 2025년 제8차 치료재료전문평가위원회(08.01)

■[환경부] 환경성보장제 제외 대상 품목 고시 마련을 위한 이해관계자 회의(08.04)
○ 주요내용 : 전기·전자제품 대상 환경성보장제도 전 품목 확대에 따라 의료기기 분야 제외 기준 통합 고시 마련을 위한 이해관계자 의견 수렴

■[한국법제연구원] ‘의료기기법 관련’ 전문가 회의(08.04)
○ 주요내용 : 의료기기법 시행규칙 [별표8] 개정안 연구 사업 관련 검토

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 사업 회의(08.05)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 표시기재 가이드라인(안) 등 보고 및 논의

■[보산진] Medtech Insight 2025 개최 및 사전등록 안내(08.05)

■[심평원] 허가범위 초과사용 승인제도 관련 국제심포지엄 개최 안내(08.06)

■[식약처] 체외진단의료기기 규제혁신 작업반 운영 회의(08.06)
○ 주요내용 : 의료기기법 준용 조항 및 체외진단의료기기만의 특성 제·개정 사항 검토를 위한 작업반 운영 방향

■[식약처] ‘의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정’ 행정예고 안내 및 의견조회(08.06)
○ 주요내용 : 의료기기 기술문서심사기관 심사분야 현행화 및 실적 보고서 서식 개선 등

■[식약처] ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 일부개정령(안) 입법예고 안내 및 의견조회(08.06, 18)
○ 주요내용 : 변경허가 등 ‘중요한 사항’ 변경에 대한 SW/HW의 분류 및 구체화 등

■[식약처] 의료기기등 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회(08.06)
○ 주요내용 : 영문증명서 형식 및 발급 절차 개선

■[식약처] 의료기기 허가심사 소통단 운영 회의(08.07)
○ 주요내용 : 분과회의 개최 완료 현황(협회 2회 진행완료) 및 향후 개최 계획(조합·치과협 8월 개최 예정) 등

■[식약처] 체외진단의료기기 규제혁신 작업반 추진계획(안) 논의(08.11)
○ 주요내용 : 분과 분류·구성, 회의 운영방안 및 일정 등

■[식약처] 체외진단의료기기 관련 회의(08.11)
○ 주요내용 : 신개발의료기기 품목 허가·심사 업무매뉴얼 개정안 및 품목 재분류 추진 등 논의

■[식약처] 의료기기 GMP 관련 수입업체 간담회(08.12)
○ 주요내용 : 제조의뢰자 중심의 GMP인정서 취급 기준 마련 등 논의

■[식약처] ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부개정고시 안내(08.12)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 적합성인정 등 심사를 위한 현장조사의 범위 명확화

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구 전문가협의체 회의(08.12)
○ 주요내용 : 연구추진 현황 공유 및 디지털의료기기 표시기재 전문가 의견 수렴

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 3기 위촉식 및 개시모임(08.12)

■[복지부] 제13기 건강보험 전문평가위원회 위원 위촉 및 워크숍(08.12)

■[이순환거버넌스] 자원순환법 적용(생산자 책임 재활용 제도(EPR)) 관련 재활용 분담금 산정 시뮬레이션 참여업체 조사(08.12)

■[정보원] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구 중간점검 후속 회의(08.12)

■[식약처] 의료제품 분야 한국산업표준 제·개정 및 폐지 예고 안내(08.13)

■[식약처] 의료기기 GMP 건의사항 관련 세부사례 조사(08.13)

■[IVD위원회] 정도관리물질 관리방안 회의(08.13)
○ 주요내용 : 정도관리물질 관리방안 스터디 결과 보고 및 방안 마련 회의

■[법규위원회] 전략위원 8월 월례회의(08.14)
○ 주요내용 : 법규위원회 추진계획 진행 현황 및 향후 계획 논의 등

■[KMDIA] 의료기기 GMP 심사 보고서 발급 개선사항 안내(08.18)
○ 주요내용 : 해외 제조소의 GMP 현장심사 보고서 유료 발급이 가능하도록 개선

■[식약처] 2024년 의료기기 허가보고서 책자 발간 안내(08.18)
○ 주요내용 : 의료기기 유형·구성별 허가·인증·신고 현황 등

■[식약평가원] 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 개최 안내(08.19)

■[환경연구원] 환경성보장제 전품목 확대에 따른 품목리스트 조사 결과 제출(08.19)

■[식약처] 의료기기 감시업무 매뉴얼 개정 안내(08.19)

■[식약처] 부작용 등 안전성 정보(모니터링 보고건) 처리 절차 개선 방안에 대한 의견제출(08.21)
○ 주요내용 : 모니터링 정의 수정 및 제출자료 요건·제출기간에 대한 유연성 적용 등

■[식약처] ‘장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정’ 고시 제정 안내(08.21)
○ 주요내용 : 장기추적조사대상 의료기기 지정대상 정의, 실사용 정보 제출 항목 및 방법 규정 등

■[식약처] 혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개정 안내(08.22)
○ 주요내용 : 혈관용스텐트 내 의약품 기술문서 작성법 신설 등

■[식약처] 체외진단의료기기 표시기재 간담회(08.25)
○ 주요내용 : 개인용혈당 검사지 용기 표시기재 개정 사항(개봉 후 사용기간) 관련 세부 방안 논의

■[식약처] 체외진단의료기기 규제혁신 작업반 킥오프 회의(08.25)
○ 주요내용 : ‘체외진단의료기기법’ 개정 방안 마련을 위한 민·관 합동 작업반 발족 및 작업반 운영 등 세부사항 안내

■[식약처] 의료기기 GMP 제조업체 간담회(08.25)
○ 주요내용 : 심사시, 제조원 관리문서 원본 요구 애로사항 개선 요청 등

■[식약처] 환자선호도 반영 규제 의사결정 연구 설문조사 안내(08.25)

■[식약처] 의료기기 제조(수입) 기업의 AI기반 민원서류 자가검토 시스템 활용 의도에 영향을 미치는 요인 연구 설문조사 안내(08.25)

■[식약처] 컴퓨터모델링 및 시뮬레이션을 이용한 의료기기 MRI RF 유도 발열평가 정보자료집(안) 의견조회(08.25)

■[식약처] ‘의료기기법’ 일부개정법률안 의안발의(김선민의원 대표발의) 의견조회(08.26)

■[보의연] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 3차 공고 안내(08.26)

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 킥오프 회의(08.27)
○ 주요내용 : 활동 계획 논의, 소그룹 구성 등

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구 월례회의(08.27)
○ 주요내용 : 기관별 연구추진 현황 및 향후 계획 공유

■[지식재산보호원] K-브랜드 보호 민·관협의회 하반기 분과회의(08.27)
○ 주요내용 : 의료기기 업종 지재권 보호를 위한 실무자 논의

■[식약처] 코러스메디 디지털분과 제2차 회의(08.28)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 전환 제품의 허가증 관리 방안 등

■[식약처] 자가검사용 체외진단기기 민·관 합동 작업반 위원 킥오프 회의(08.28)
○ 주요내용 : 작업반 구성 및 업무 배정 등

■[식약처] 자궁경부암 선별용 HPV(사람인유두종바이러스) 유전자검사 제품의 허가·심사 가이드라인 마련을 위한 전문가 협의체 위원 추천(08.28)

■[식약처] ‘의료기기 기준규격’ 일부 개정고시 안내(08.28)
○ 주요내용 : 의료기기 기준규격 신설 및 국제규격 부합화

■[식약처] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구 중간보고(08.28)
○ 주요내용 : 공통사항 안내 및 참여기관별 연구현황 중간 보고 등

■[더마융복합위원회] 2025 워크숍(08.29, 30)
○ 주요내용 : 더마융복합의료기기 관련 산업계 현황 및 위원회 운영 방향 논의

■[KMDIA] 제8차 공정경쟁규약심의위원회(08.08)

■[Ethicist International] 한국 컨센서스 프레임위크 브리핑(08.12)
○ 주요내용 : 보건분야 전반의 윤리적 협력을 위한 타국가 프레임워크 사례 공유

■[공정위] 의료기기업종 표준하도급계약서 개정(안) 의견조회(08.14)
○ 주요내용 : 의료기기법 개정에 따라 품질책임자의 선임, 점자 등의 병기 표시, 봉함 의무화 내용 반영 등

■[KMDIA] 공정경쟁규약 개정 관련 단체 회의(08.18)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 개정 관련 공정위 검토 의견 공유 등

■[KMDIA] 배상책임공제 사업 관련 손해사정사 회의(08.26)
○ 주요내용 : 공제약관 조항 중 보완 필요성 논의, 해석시 쟁점 검토 등

■[KMDIA] 협회-대한병원협회 업무 회의(08.27)
○ 주요내용 : 의료기기 유통구조 선진화 계획 관련 공유 등