[식품의약품안전처 공고 제2025-466호]

‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설(안 별표 1)
기존에 소분류 품목으로 분류되어 있지 않아 중분류 등으로 허가·인증된 ‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈(2등급)’ 및 ‘B03160.07 척추체 대체재(3등급)’ 등 5개 품목을 소분류 품목으로 신설하여 허가 등 신청 시 분류에 있어 명확성을 확보함

나. 소분류 품목의 정의 내용 변경(안 별표 1)
품목명과 정의가 부합하지 않는 문구를 삭제(흡수성 신경용 커프)하고, 일부 오기 등을 정정(복막 투석 장치용 회로 등 4개 품목)하고자 함

다. 의료기기 등급 변경(안 별표 1)
해외 사례 및 제품의 위해도 등을 고려하여 품목의 등급을 조정(인상 전 처치제)하고자 함

3. 의견제출

‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 12월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 kyh03@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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