■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제39~43차 자율심의기구 광고심의위원회(10.02, 10, 17, 24, 31)

■[식약처] 2024 의료기기 인천항 안전성 집중검사 결과 보고(10.11)

■[식약처] 의료기기통합정보시스템 검색기능 고도화 추진 전문가협의체 3차 회의(10.16)
○ 주요내용 : 의료기기통합정보시스템 의료기기 일상용어 검색 방안 논의

■[KMDIA] KIMES 부산 2024 수입 의료기기 해외 직구 차단을 위한 홍보 캠페인(10.18)

■[정보원] 2024년 품질책임자 교육 강사 공통 역량 강화 교육(10.28)
○ 주요내용 : 의료기기 품질관리 주요 정책, 강의 교수법, 청렴교육 등

■[KMDIA] 인천공항본부세관 협업검사센터 방문(10.29)

■[KMDIA] 2024년 10월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(10.31)

■ 회원사 현황

■[KMDIA] 2024 K Hospital Fair(10.02~04)

■[식약처] GMP 제도개선 간담회(10.04)
○ 주요내용 : GMP 정기심사 행정적 효율화 방안 및 예측성·객관성 향상을 위한 GMP 심사 절차
등 논의

■[KINTEX] 2025 K Med Expo 관련 회의(10.04, 23)
○ 주요내용 : 2025 K Med Expo 일정, 경기도 지원사업 및 공동관 유치 관련 논의

■[KMDIA] 시카고 RSNA 온라인 업무 협의회(10.04)
○ 주요내용 : 전시회 전체 운영 및 한국관 부스 디자인 설치 등 안내

■[IVD위원회] 한국의료기기안전정보원원장 상견례(10.07)

■[식약처] 3D프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가·인증·심사 통합 가이드라
인(안) 의견조회(10.07)

■[보험위원회] 2024년 제2차 치료재료 업계 경영환경 조사 안내(10.07)

■[식약처] 베트남 ODA 착수보고회(10.07)

■[식약처] 해외 의료제품 분야, 최신 월간 동향 정보지(9월) 안내(10.08)

■[식약처] 베트남 ODA 사업 회의(10.08, 14, 16, 22, 23)
○ 주요내용 : 사업계획서 보완 및 1차 출장 계획 등 논의

■[KMDIA] 2025 Medical Japan Tokyo(10.09~11)
○ 주요내용 : 2025 K Med Expo 홍보 및 참가업체(일본) 유치 등

■[KMDIA] 독일 PRETTL 협회 방문(10.10)
○ 주요내용 : Class I 품목 유럽 진출에 대한 협업 사항 등 논의

■[과학기술연구원] KIST G밸리 의료기기개발지원센터 회의(10.10)
○ 주요내용 : 2025 K-MED 단체관 참가(4개사 지원) 및 G밸리 의료기기개발지원센터 홍보 논의

■[정보원] 2024년 제9회 의료기기 채용박람회 참가기업(기관) 모집 안내(10.10)

■[KOTRA] 2024 중국 첨단 소부장 벤치마킹 해외연수 참가업체 모집 안내(10.10)

■[주한독일상공회의소] 한독기술세미나 참가기업 모집 안내(10.10)

■[아이피알포럼] 미국 텍사스 메드트레이드 참가업체 모집 안내(10.10)

■[식약처] 정형용품 성능시험 대표모델 선정 허가심사 가이드라인(안) 협의체 참여
위원 추천 요청(10.11)

■[식약처] 의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인안내서) 제정 안내(10.11)

■[식약처] 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인
개정 안내(10.11)

■[보험위원회] 건강보험 치료재료 상한금액 산정기준 개선방안 연구 관련 업계 의견서
마련을 위한 의견조회(10.11)

■[산업부] 불공정무역행위 대응지원센터 역량 강화 워크숍(10.11)
○ 주요내용 : 지원센터의 홍보활동 지원계획 발표 등

■[식약처] 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회(10.11)
○ 주요내용 : 1등급 신고 완료 처리 공문 발급 및 신고증 반영 내용 미리보기 기능 요청 등

■[법규위원회] 정책분과 회의(10.11)
○ 주요내용 : GMP·품목갱신 현황 공유 및 의료용품 분야 생물학적 안전에 관한 평가자료 논의

■[심평원] 급여관리실-의료기기산업계 소통간담회(10.11)
○ 주요내용 : 치료재료 상한금액 산정기준 관련 산업계 의견 전달 등

■[법규위원회] 안전평가분과 회의(10.14)
○ 주요내용 : 품목갱신혁신추진단 회의결과 공유 및 갱신 시 안전성보고 자료 관련 논의 등

■[주한러시아연방] 무역대표부 대표 협회 방문(10.14)
○ 주요내용 : 러시아 수출 지원 및 모스크바 전시회 관련 정보 교류

■[서울세관] 알기쉬운 관세행정 연합설명회 참가업체 모집 안내(10.14)

■[KOTRA] 중국 샹위메디컬 의료기기 GP 수출상담회 사업 안내(10.14)

■[식약처] 2024 의료제품·화장품 분야 종사자 대상 마약류 예방교육 안내(10.15)

■[KMDIA] 의료기기 점자 등 표기 인식개선 홍보 캠페인(10.15)

■[서울세관] 2024년 서울소재 수출 중소기업 수출보험 가입 지원사업 안내(10.16)

■[보산진] MDCC와 함께하는 디지털헬스의료기기 국내외 비즈니스 접근 전략 참가업체
모집 안내(10.16)

■[KOTRA] 2025 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 업체 모집 안내(10.17)

■[화장품협회] 제6회 화장품의날 기념식(10.17)

■[법규위원회] 운영진 월례회의(10.17)
○ 주요내용 : 분과별 업무 추진 현황 및 의료기기 품목갱신제 설문조사 결과 공유 등

■[복지부] ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안 의견조회
(10.17)
○ 주요내용 : 카테터 고정용 치료재료 선별급여 적합성 평가에 따른 본인부담률 변경 및 기준 확대 등

■[더마용복합위원회] 운영진 정기회의(10.17)

■[혁신산업위원회] 혁신산업 최신 공공조달 트렌드 세미나(10.18)

■[IVD위원회] 체외진단의료기기 변경유예제도 도입 관련 회의(10.18)

■[KMDIA] KIMES BUSAN 2024(10.18~20)

■[식약처] 공급망안정화 선도사업자 제2차 선정계획 공고 안내(10.21)

■[정보원] MDR 인증시 애로사항 및 지원 요구사항 수요조사 안내(10.21)

■[심평원] 2024년 제11차 치료재료전문평가위원회(10.21)

■[식약처] 첨단 의료제품 규제과학 인재양성 사업 수요조사 안내(10.21)
○ 주요내용 : 면역세포치료, 유전자치료, AI융합의료기기 산업 중심으로 규제과학 혁신인재 양성
사업 기획
■[IVD위원회] 대조/보정물질 관리 Study Group(10.22)
○ 주요내용 : 미국(FDA), 유럽(IVDR), 일본, 브라질, 중국, IMDRF/WHO 각국의 규정 조사 결과 토론
■[KMDIA] 다국적사 임원진 제2차 회의(10.22)
○ 주요내용 : 오픈이노베이션 플랫폼 활성화 및 허가갱신·KGMP 심사 관련 이슈 등 논의
■[KMDIA] 회원사와 함께하는 사회공헌 활동(10.22)
○ 주요내용 : 2024 자선골프대회 후원물품으로 한국호야렌즈 어린이 근시억제 안경 지원
■[성남산업진흥원] 2024 성남 바이오헬스케어 국제컨벤션(10.22)
○ 주요내용 : 글로벌 기술협력 포럼, 시니어 리빙랩 네트워크 포럼, 바이오/헬스케어 분야 공공조달
진출 국제 투자유치 설명회 및 1:1 상담 등
■[KOICA] 베트남 ODA 관련 온라인 회의(10.22)
○ 주요내용 : 1차 출장에 대한 방문 기관 일정 최종 점검

■[법규위원회] 디지털헬스기기분과 회의(10.23)
○ 주요내용 : SiMD 중 AI/ML(machine learning) 기능 보유한 제품 정보 취합 등

■[식약처] ’24년 의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회 개최 안내(10.23)

■[심평원] 제12차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털 의료계)(10.23)

■[식약처] 디지털의료제품법 시행에 따른 대상 제품 현황 조사(10.23)

■[KMDIA] 중국 NMPA 및 홍콩 인허가 관련 회의(10.23)

■[식약처] 안면조직고정용실 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 의견
조회(10.24)

■[식약처] 골수 내 고정 막대의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개정(안) 의견 조회(10.24)

■[대외협력위원회] 위원장 & 간사 회의(10.24)

■[법규위원회] GMP분과 장비업체 Study(10.25)
○ 주요내용 : ‘단종 의료기기’ 정의 마련 및 허가증 내 표기 후 별도 관리 등 검토

■[식약처] 의료기기 허가관리 체계 개편을 위한 업계 간담회(10.25)
○ 주요내용 : 의료기기 시장진입 개선을 위한 임상평가제도 추진사항 등 논의

■[식약처] 의료기기 안전관리 종합계획 업계 의견수렴 회의(10.25)
○ 주요내용 : 일반·디지털·체외진단 의료기기 허가·GMP·감시 등 안전관리 5개년 종합계획
(단기/중기/장기 과제) 업계 의견 건의

■[환경부] ‘전기·전자제품 및 자동차의 자원순환에 관한 법률’ 일부개정령(안) 의견
제출(10.28)
○ 주요내용 : 유해물질의 사용 제한 대상 및 회수·인계·재활용 의무대상에서 전체 의료기기·
체외진단의료기기 제외

■[IVD위원회] 품목갱신 Study Group 회의(10.29)
○ 주요내용 : 갱신 관련 공무원 지침서 및 민원인 해설서 추가 검토

■[식약처] 심혈영상기기과 간담회(10.29)
○ 주요내용 : 허가 고시 개정 및 신규 개발 가이드라인 의견 청취 등

■[KOTRA] 2024 세계일류상품 발전심의위원회(10.29)
○ 주요내용 : 세계일류상품 육성사업 추진현황 및 ‘25년 운영계획 등 논의

■[식약처] 해외 위해정보 공유 및 활용 확대를 위한 실무협의체 4차 회의(10.30)
○ 주요내용 : 해외 의료제품분야 최신 월간동향 정보지 활용 및 만족도 등 세부사항 논의

■[체진협] 체외진단의료기기 WHO-PQ 인증지원을 위한 전략 세미나(10.30)
○ 주요내용 : WHO PQ제도 소개, 인증 절차, 제출서류 작성방법, 실사례 및 보완사항 등 교육

■[KCL] 품목갱신의 생물학적 안전성 평가자료 인정방안 회의(10.31)
○ 주요내용 : 비교/분석 자료 기반의 생물학적 평가자료 인정방안 가이드라인 의견수렴

■[정보원] MDSAP 가입지원사업 방안 논의 워크숍(10.31)
○ 주요내용 : 25년도 업무 방향 설정 및 인프라 조성방안 검토

■[KMDIA] 2025 K Med Expo 공동주최 관련 협회, 킨텍스, 심평원 MOU 체결식(10.31)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료 관리 및 통계 과정 3차(10.02)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 문제풀이반(10.14)

■[KMDIA] 의료기기 기술사업화 과정(10.15)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 심화 과정 2차(10.16)

■[KMDIA] 의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스 입문 과정 3차(10.17)

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(심화) 2차(10.21~22)

■[KMDIA] 성공적인 R&D를 위한 의료기기 이해 과정 2차(10.23~24)

■[KMDIA] 의료기기 수출 통관 및 인허가 절차(유럽)(10.28)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(심화) 2차(10.29~30)

■[복지부] 판촉영업자 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회(10.02)

■[지식재산보호원] K-브랜드 의료기기 분야 지재권 보호 협력 회의(10.10)
○ 주요내용 : 해외 지재권 분쟁 대응을 위한 지원사업 안내 등

■[KMDIA] 공정경쟁규약 관련 규약 3개 단체 회의(10.10, 16)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 공통 개정(안) 마련 관련 논의 등

■[윤리위원회] 의료기기 판촉영업자 관련 법제분과 회의(온라인)(10.11)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자 업무 범위 등 의료기기법 하위법령 초안 마련을 위한 세부사항 논의

■[규약심의위원회] 24년도 제10차 공정경쟁규약 심의위원회(10.11)

■[유통구조위원회] 24년도 제10차 전체회의(10.15)
○ 주요내용 : 공정위 표준계약서 관련 차후 계획 공정위 방문일정 논의 등

■[복지부] 의료기기 관련 단체와의 판촉영업자 관련 간담회(10.15)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자 업무 범위 및 신고요건 등 논의

■[식약처] ’국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구‘ 최종보고(10.18)
○ 주요내용 : 연구용역사업 최종 보고 발표 연구결과 활용 방안 논의 등

■[KMDIA] 공정경쟁규약 관련 의학회, 의협, 규약 3개단체 회의(10.23)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 개정(안) 관련 진행사항 공유 및 향후 계획 논의 등

■[윤리위원회] 2024년 제5차 전체회의(10.24)
○ 주요내용 : KMDIA 윤리위원회 정기워크숍 개최 준비 안내 등

■[KMDIA] 의료기기 지출보고서 관련 업무 회의(10.30)
○ 주요내용 : 의료기기 지출보고서 대국민 공개(12월) 관련 업무 협조 요청 등

■[식약처] 식의약 이슈감지 AI플랫폼과 미래성장 포럼(10.02)
○ 주요내용 : 식·의약 위해정보의 선제적 발굴 및 관리를 위한 이슈감지 플랫폼(아이엠Pro) 개발, 구축에 따른 활용과 미래성장을 위한 논의

■[APACMed] 한국의 디지털의료제품법 소개 웨비나(10.02)

■[대한병리학회] 제1차 아시아디지털병리학회(ASDP) 국제학술대회(10.04)

■[KMDIA] 주한미국대사관 협력 회의(10.04)
○ 주요내용 : 양국 의료기기시장 진출 지원 방안 등 논의

■[주한캐나다대사관] 브리티시 컬럼비아주(B.C.) Week 2024 개최 안내(10.04)
○ 주요내용 : 생명공학 온라인 피칭, 캐나다 B.C. 북미 진출 방안 세미나, 다양한 투자사 및 기업들
과의 네트워킹 등

■[KMDIA] 메드트로닉 아태지역 직원 협회 방문(10.07)
○ 주요내용 : 말레이시아, 인도네시아, 필리핀 의료기기 산업 및 시장 소개

■[DITTA] 10월 운영위원회 회의(10.08)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF 회의 내용 공유 및 2025년 3월 IMDRF 정기총회 준비 관련 사항 논의

■[보산진] ‘KHIDI 컨설팅 데이’ 실시 안내(10.15)
○ 주요내용 : 시장진출에 어려움을 겪는 의료기기 기업의 사업화 지원을 위해 전주기 맞춤형 컨설
팅 제공

■[KMDIA] IMDRF 부작용용어(AET) 실무그룹 가이던스 설명 웨비나 개최 안내(10.16)

■[보산진] 파라과이 의료제품사절단 협회 방문(10.21)

■[KMDIA] K-Medtech Insight 2024 ‘글로벌 의료기기 오픈이노베이션 성공사례’
세미나(10.22)

■[DITTA] Cyber TF 회의(10.25)
○ 주요내용 : Advamed 발간의 사이버보안 관련 백서 내용 검토 등

■[KMDIA] 2024 IMDRF 국내 운영추진단 소통·협력 간담회(10.31)
○ 주요내용 : IMDRF 정기총회 국제협력 활동 및 실무그룹 주요 진행사항 공유 등