■표준통관예정보고 등 업무처리 현황(기준 : 2025.10.31)

■제38~41차 자율심의기구 광고심의위원회(10.2, 16, 23, 30)

■[정보원] 2025년 의료기기통합정보시스템 소통협의체 4차 회의(10.15)
○ 주요내용 : 의료기기안심책방 등 시스템 개선 수요 사전 파악

■[KMDIA] 제5차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(10.23)
○ 주요내용 : 2025년 협의체 논의 결과 통합기준 반영 및 추가 필요 사항 논의

■[서울청] 의료기기 광고심의 실적(2022~2024) 및 심의기구 운영 관련 애로사항 제출(10.23)

■[KMDIA] 2025년 10월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(10.31)

■[광고자율심의기구] 제작실무종사자 광고심의교육(10.31)
○ 주요내용 : 표시·게임·건강기능식품·화장품 광고 주요 규정 및 사례

■회원사 현황(기준 : 2025.10.31)

■[IMDRF] 산업계 그룹(IG) 회의(10.1)
 ○ 주요 내용 : 9월 IG-IMDRF MC(운영위원회) 양자회의 내용 및 결과 공유

■[보산진] 2025 글로벌 오픈이노베이션 위크–글로벌 의료기기 기업 비오메리으, 존슨앤드존슨메드텍 국내 파트너링 모집 안내(10.1)

■[KOICA] 베트남 ODA 파일럿 사업 정기회의(10.2)
○ 주요내용 : 파일럿 사업 사전 조사(1차 출장), 예산(IPDI) 및 운영 계획 논의

■[DITTA] SC(운영위원회) 월례 회의(10.7)
○ 주요내용 : IMDRF GRRP NWIP(신규작업항목) 개발 가능에 따라 GRRP 실무그룹 업무 추진 계획 논의

■[보산진·MTI APAC] MedTech Spotlight: New Impact Korea 2026 개최 준비 회의(10.10, 23)

■[식약처] ‘의료제품 분야 최신 해외 동향 정보지(9월(하), 10월(상))’ 배포 안내(10.13, 28)

■[서울대병원·경북대] 2025 SNUH-KNU 기술교류회&파트너링 행사 개최 안내(10.13)
○ 주요내용 : 의료기기 및 바이오 분야 유망기술에 대한 기술 발표 청취 및 연구자와의 1:1 파트너링 미팅

■[연합회] 한국제약바이오헬스케어연합회 2차 포럼 실무 회의(10.14)
○ 주요내용 : 2차 포럼 개최 시기 및 세부 주제(안) 논의

■[CISEMA] 해외 인허가 관련 회의(10.14)
○ 주요내용 : 중국 NMPA·홍콩 MDACS 인허가 트렌드 공유 및 수출 지원 협업 논의

■[식약처] 제3차 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 운영지원단 회의(10.14)
○ 주요내용 : GHWP 가이던스 개정 문서 관련 검토 의견 논의 등

■[동국대] 의료기기 산업의 미래: AI·로봇 혁신과 글로벌 규제 전략 심포지엄 개최 안내(10.14)
○ 주요내용 : 의료기기산업의 미래, 글로벌 의료기기 규제 동향과 글로벌 규제 인사이트, 유럽 MDR 인증 심사와 CER 대응 전략 등

■[KMDIA] 의료기기 GMP 심화 과정 2차 교육(10.14)

■[KMDIA] EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 3차 교육(10.15, 16)

■[CIRS그룹코리아] EU MDR CER·PMCF 핵심 요구사항과 NB 심사 대응 전략 웨비나 개최 안내(10.15)
○ 주요내용 : 임상평가(CER) 및 시판 후 임상추적조사(PMCF) 관련 핵심 요구사항과 NB 심사 대응 및 실무 작성 가이드

■[한국산업은행] 글로벌 국부펀드와의 기술협력 가이드 안내(10.20)
○ 주요내용 : 국내 유망 첨단기술 보유 기업과 글로벌 국부펀드와의 기술협력 채널 안내

■[킨텍스] 베트남 K Med Expo 관련 회의(10.20)
○ 주요내용 : 2026년 운영 준비 및 기관별 과업 논의 등

■[메디팁] 2025 하반기 Medtech School for Startup(10기) 수강자 모집 안내(10.20)
○ 주요내용 : 의료기기 예비·초기 창업자 및 종사자 대상 체외진단 시약과 필드 전문가와의 네트워킹 및 산업분야별 Q&A 진행

■[조선비즈·보산진] 2025 헬스케어이노베이션포럼 개최 안내(10.20)
○ 주요내용 : 인공지능·첨단재생기술이 이끄는 바이오산업의 혁신과 최신 동향, 미래 청사진 공유

■[식약평가원] 구강소화기기과 심사원 채용공고 안내(10.20)

■[KMDIA] 의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스 입문 과정 3차 교육(10.20)

■[KMDIA] 디지털치료기기 및 인공지능 의료기기 임상시험 기본 이해 과정 교육(10.21)

■[정보원] 공공데이터 제공 및 개방 수요조사 안내(10.21)

■[KOTRA] 2025 세계일류상품 발전심의위원회(10.21)
○ 주요내용 : 세계일류상품 육성사업 추진현황 및 2026년 운영계획 발표

■[보산진] ‘첨단바이오 융합 인재 양성(R&D)’ 사업 관련 수요조사 실시 안내(10.21)

■[KMDIA] 베트남 ODA 파일럿 사업예산 관련 회의(10.21)

■[에스토니아 기업청] 에스토니아 기업과의 B2B 상담회 개최 안내(10.21)

■[심평원] 수출지원 사업 협업 회의(10.22)

■[시맥스글로벌] 2026 K Med Expo 운영 관련 회의(10.22)
○ 주요내용 : 부대행사 및 참관객 홍보 방안 등 논의

■[경기중기청] 2025 K-MedTech Wave 인도 시장개척단 사후 간담회(10.22)
○ 주요내용 : 인도 시장개척단 사업 추진 성과 보고 및 생산 현장 시찰 등

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(심화) 2차 교육(10.22, 23)

■[성남산업진흥원] 2025 성남 국제 바이오헬스케어 컨벤션(SBIC 2025)(10.23, 24)

■[KOTRA] 수출지원 사업 협업 회의(10.23)
○ 주요내용 : 몽골 지원 및 MAYO Clinic 사업 등 협업 방안 논의

■[무역위원회] 지식재산 수출입 대상 불공정무역조사 제도 설명회 개최 안내(10.23)
○ 주요내용 : 불공정무역행위 조사제도 안내 및 최근 조사 사례 소개 등

■[GMTA] RC(규제위원회) 회의(10.23)
○ 주요내용 : IMDRF 산업계 전문가 그룹(IG) 실행항목 검토 및 IMDRF PCCP 문서 산업계 의견 제출

■[DITTA] UDI TF 회의(10.23)
○ 주요내용 : UDI trigger(UDI를 새롭게 부여해야 하는 주요 변경사항) 안건에 대한 산업계 참여 등

■[오송첨복재단] ‘글로벌 바이오 성장전략 컨설팅’ 수행기관 모집 안내(10.23)

■[한국제약바이오협회] 창립 80주년 기념식(10.24)

■[KOTRA] ‘DMC&Mayo Clinic 시니어 홈 테크 파트너십 데이’ 참여기업 모집 안내(10.24)

■[KMDIA] 실무 교육과정–사후관리 교육(10.24)

■[DITTA] Cybersecurity TF 회의(10.24)
○ 주요내용 : 유럽의 AI법 진행 현황 등

■[KCL] GMP 심사 대응 역량 강화를 위한 실무전략 및 MDR QMS 심사 대응 역량 강화를 위한 실무 중심 교육 실시 안내(10.27)

■[KOTRA] 2025 해외진출기업 국내복귀 지원 포럼 개최 안내(10.28)

■[KMDIA] 의료기기산업과 개인정보 보호 교육(10.28)

■[식약처] 베트남 ODA 파일럿 사업 정기회의(10.28)
○ 주요내용 : 파일럿 사업 사전조사(1차 출장), 사업 수행계획서 및 예산(IPDI) 운영 계획 논의 등

■[GHWP] WG1 전체 정기 월례회의(10.28)
○ 주요내용 : GHWP 운영 및 관리 규정(ToR) 개정 문서 검토 등

■[KMDIA] Medi-talk:국내 의료기기의 The Greater Bay Area(GBA) 시장 진출 웨비나(2차) 개최 안내(10.28)
○ 주요내용 : 홍콩에서의 비즈니스 이점 및 인센티브 프로그램

■[보산진] 국가통합바이오빅데이터구축사업 디지털 홍보 착수보고회(10.29)

■[보산진] 바이오헬스(의료기기분야) 인재양성 신기술분야 신규사업 수요조사 안내
(10.30)

■[동국대] 의료기기 산업의 미래:AI·로봇 혁신과 글로벌 규제 전략 심포지엄(10.30)
○ 주요내용 : IMDRF 동향과 한국의 의료기기 규제 조화 활동 발표

■[고대구로병원] 2025년 GMSC 실증지원 기반 의료기기산업 간담회(10.31)
○ 주요내용 : 코르트, 라디안큐바이오, 아이엠비엠솔, 파마로보틱스 등 지원기업 성과발표 등

■[복지부] 에티오피아 WTO 가입 관련 양허세율 검토 의견 제출(10.31)
○ 주요내용 : 광학, 정밀, 의료기기(HS코드_90229000) 양허세율 0%로 기존 유지

■[식약처] 베트남 ODA 파일럿 사업 착수보고회(10.31)

■[KMDIA] 실무 교육과정–FDA 인허가를 위한 사이버보안 문서화 실무 과정(SBOM 샘플 제공) 교육(10.31)

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 스터디(10.13)
○ 주요내용 : 치료재료 상한금액 산정 관련 규정 분석 및 공유 등

■[성균관대] 환자 중심 규제 의사결정 국제심포지엄 개최 안내(10.13)
○ 주요내용 : 국내외 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용 등

■[심평원] 2025년 제10차 치료재료전문평가위원회(10.13)

■[식약처] 의료제품 개발 상담 사례집(의료기기) 개정 안내(10.14)

■[식약처] 제17회 자체규제심사위원회 서면 심사(10.14, 15)
○ 주요내용 : ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 및 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’ 개정령안 심사

■[식약평가원] 식약처 연구개발사업 신규 과제평가위원 추천(10.15)
○ 주요내용 : 의료기기 생물학적 안전에 관한 기준규격 및 표준 분야 평가위원 추천

■[법규위원회] 전략위 월례회의(10.16)
○ 주요내용 : 4등급 의료기기 공급내역 보고 관련 불시 감시 현황 공유 등

■[복지부] 보험급여과 미팅(10.22)
○ 주요내용 : 치료재료 수가 현실화 및 치료재료 가치평가 제도개선 등 건의

■[식약처] 코러스메디 제2차 첨단분과 회의(10.22)
○ 주요내용 : 의료기기 허가심사 제도 개선(RWE 적용 확대)을 위한 해외 현황 공유 및 도입 방안 논의

■[식약처] 의료기기 경미한 보고대상 확대 관련 의견 제출(10.22)
○ 주요내용 : 경미한 변경보고 대상으로 33개 변경사항 확대 요청

■[KTR] 품목별 MDSAP 심사모델 가이드라인 마련 전문가 회의(10.22)
○ 주요내용 : 품목별 MDSAP 심사모델 가이드라인(의료용내시경외 2품목) 초안 구성 및 내용 검토

■[심평원] 2025 보건의료 빅데이터 미래포럼 개최 안내(10.23)
○ 주요내용 : 헬스케어산업의 국내외 동향과 전망 및 보건의료 분야 AI 활용사례 등

■[식약처] 치과재료 기술문서작성 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 검토 의견 제출(10.24)
○ 주요내용 : 성능 시험방법 국제규격(ISO 4049)과 관련해, 접착을 목적으로 하는 치과 교정용 시멘트에 대한 예외 근거 마련 요청

■[식약처] 2025년 혁신의료기기산업 발전 유공자 포상 대상자 추천(10.24)

■[체진협] 체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나(2차) 안내(10.27)

■[보건의료기술평가학회] 2025년 후기학술대회 및 연수교육 개최 안내(10.27)

■[KFDC규제과학회] 창립 20주년 기념 추계학술대회 개최 안내(10.27)

■[식약처] 의료기기 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 이상반응에 대한 평가 절차 및 방법(공무원지침서) 제정 안내(10.29)

■[식약처] 의료기기 허가정보 공개 가이드라인 개정 안내(10.29)
○ 주요내용 : 비공개 요청 정당 사유 사례 추가 등

■[식약처] 한벌구성의료기기 허가(인증)·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 검토 의견 제출(10.29)
○ 주요내용 : 구성되는 의료기기의 범용/전용 여부에 따라 한벌구성 여부를 정하고, 이에 따른 허가증 첨부자료 요건 분류 등

■[KMDIA] 의료기기 GMP 국내 제도개선 제안서 제출(10.29)
○ 주요내용 : 심사계획서 및 심사보고서 발급 절차 명확화 등

■[식약처] 시장즉시진입 의료기술 제도 도입 관련 수요조사(10.30)
○ 주요내용 : 시장즉시 진입 의료기술 제도 도입 고려한 허가 준비 진행 여부 및 제도 활용 여부 등

■[정보원] 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구 월례회의(10.30)
○ 주요내용 : 기관별 연구추진 현황 및 향후 계획 공유 등

■[범부처통합헬스케어협회] 스마트디지털헬스케어 제품사업화 통합지원 과제 용역 제안(10.30)

■[식약처] 임상검사실의 체외진단검사 인증 대상 확대 필요성 조사(10.30)

■[식약처] 개인용마약검사키트의 체외진단의료기기 대상 지정 관리 필요성 조사(10.30)

■[식약처] 의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집-자기공명(MR) 환경 내 의료기기의 고주파(RF) 유도 발열 평가 배포 안내(10.30)

■[식약처] 각막굴절 교정용 콘택트렌즈(연속착용 하드 콘택트렌즈) 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 의견 조회(10.30)

■[식약처] 전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정(안) 의견 조회(10.30)

■[복지부] 의료 AI 실증 테스트베드 구축을 위한 기업 수요조사 안내(10.30)

■[식약처] 서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)(안) 의견 조회(10.31)

■[식약처] 치과재료 기술문서 작성 가이드라인(민원인안내서) 발간 안내(10.31)

■[보건경제정책학회] 추계학술대회(10.31)
○ 주요내용 : 건강보험 지속가능성 확보를 위한 의료기술 관리방안

■[식약처] 체외진단의료기기 규제혁신 작업반 월례회의(10.31)
○ 주요내용 : 정기심사 시에도 MDSAP 활용한 현장심사 면제 및 서류 심사 대체 등

■[식약처] 2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회(10.31)
○ 주요내용 : IVD 품목갱신 제출자료 종류·범위 및 작성요령 등

■[식약처] 의료기기 영업자 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서) 및 의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정 안내(10.31)
○ 주요내용 : 회수 기간 변경 사유 확인 절차 마련(위해성 1에 한함) 등

■[식약처] 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 및 의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침 개정 안내(10.31)
○ 주요내용 : 이상사례보고 적정성 검토를 위한 자료제출 개정 등

■[규약심의위원회] 2025년도 제10차 공정경쟁규약심의위원회(10.15)

■[규약 3개단체] 공정경쟁규약 개정 관련 단체 회의(10.16, 29)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 개정 관련 공정위 및 의학계 검토 의견 논의 등

■[유통구조위원회] 제10차 전체회의(10.21)
○ 주요내용 : 의료기기법 일부개정법률(안) 관련 향후 계획 및 조치 논의 등