[식품의약품안전처 고시 제2025-74호]

‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’ 일부 개정고시

○ 개정이유

‘디지털의료제품법’ 시행('25.1.24.)에 따른 관련 보고서식 신설 및 제도개선 필요사항 반영

○ 주요내용

제1조 중 “‘같은 법 시행규칙’ 제27조제2항, 제33조제2항 및 ‘체외진단의료기기법’ 제4조의 규정에 따라 의료기기”를 “같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, ‘체외진단의료기기법’ 제4조, ‘디지털의료제품법’ 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기”로 한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기”를 “의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(‘디지털의료제품법’ 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.)”로, “다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고서 작성요령”을 “다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출·수입·수리실적 보고서 작성요령”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “제조업자”를 “의료기기 및 체외진단의료기기 제조업자”로 하며, 같은 항 제2호 중 “수입업자”를 “의료기기 및 체외진단의료기기 수입업자”로 하고, 같은 항 제3호 중 “수리업자”를 “의료기기 및 체외진단의료기기 수리업자”로 하며, 같은 항 제4호부터 제6호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
4. 디지털의료기기 제조업자 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제18호서식
5. 디지털의료기기 수입업자 : 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제18호서식
6. 디지털의료기기 수리업자 : 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제18호서식

제2조제3항 중 “제1항의 규정에 의하여 의료기기”를 “제1항에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기”로 하고, 같은 조 제4항 중 “의료기기”를 “의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기”로 한다.

제3조를 제4조로 하고, 제3조를 다음과 같이 신설한다.
제3조(비밀유지의 의무) 한국의료기기산업협회의 장은 이 고시에 따른 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 되며, 이와 관련한 문서화된 절차서를 마련하여야 한다.

△자세한 사항 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등