■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제48~51차 자율심의기구 광고심의위원회(12.05, 12, 19, 26)

■[식약처] 의료기기 온라인 모니터링 협력 방안 마련 회의(12.06)
○ 주요내용 : 의료기기 온라인 감시단 신설 소개 및 역할 논의

■[식약처] 심의 유효기간 규제개선 방안 의견 제출(12.06)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 심의 유효기간 및 연장심의 수수료, 절차 등 개선 방안에 대한 검토의견

■[KMDIA] 2024년 12월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(12.31)
○ 주요내용 : ‘1등급 신고제품’의 원재료 관련 광고 표현 허용 여부 등 

■ 회원사 현황

■[KOTRA] 2024 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 출장(11.29~12.07)

■[KMDIA] 의료기기 품질개선(시정조치 및 예방조치) 맞춤형 실습 및 자문 과정(12.02)

■[KMDIA] ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회’ 참가업체 모집 안내(12.02, 09, 16, 23)
○ 주요내용 : 2025.07.10.(목)~12(토), 베트남 하노이 ICE 전시장에서 개최

■[식약평가원] ‘디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회’ 개최 안내(12.02)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 분야 국제협력 성과와 2025년 업무계획 공유

■[DITTA] 운영위원회 회의(12.03)
○ 주요내용 : DITTA-GMTA 공동 서안 제출에 대한 의장국 회신 및 DITTA-GMTA 회의 내용 공유

■[KMDIA] EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 4차(12.03, 04)

■[중기부] ‘2024 규제자유특구 혁신주간’ 개최 안내(12.04)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료 관리 및 통계 과정 4차(12.05)

■[산업부] 다수인증·해외인증 우수사례 공유 및 2025 지원사업 설명회(12.05)

■[KMDIA] 한국제약바이오헬스케어연합회 2025년 활동 관련 주제 선정 의견 제출(12.06)

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)교육 4차(12.06)

■[한국제약바이오헬스케어연합회] 회장단 간담회(12.09)
○ 주요내용 : 단체별 포럼 및 세미나 주제 제안, 2025년 주요 행사 계획 공유 등

■[KMDIA] 제26회 협회 정기총회 유공자 포상 신청 안내(12.09)

■[KMDIA] KIMES 2025 유공자 포상 신청 안내(12.10)

■[서울본부세관] 2024 수출지원 합동 추진단 성과보고회(12.10)
○ 주요내용 : 추진단 운영성과 및 수출지원 우수사례 발표, 25년도 추진단 운영 방향 논의

■[복지부] 보건의료 통상 포럼(12.10)
○ 주요내용 : 보건산업계의 통상정책의 중요성 및 기업 대응 인식 제고 등

■[DITTA] 연례 회의(12.10)
○ 주요내용 : 2024년 성과 및 예산 등 사업 운영 결과 발표 등

■[KMDIA] KMDIA-충북공고 협약형 특성화고 육성 협약 체결식(12.11)
○ 주요내용 : 2025년 충북공고 지역 주도형 협약형 특성화고 추진 지원을 위한 업무협약 체결

■[복지부] 국내 의료기기 수출 기업 간담회(12.11)
○ 주요내용 : 보건의료산업 하반기 수출 확대 방안(제4차 바이오헬스혁신위원회)에 따른 의료기기산업 현황 점검 및 현장 의견 청취

■[DITTA] Cyber TF 회의(12.13)
○ 주요내용 : 각국의 의료기기 사이버보안 및 디지털 헬스 등 관련 규제 현황 공유 등

■[식약처] 베트남 ODA 사업 2차 출장(12.15~21)
○ 주요내용 : 베트남 의료기기 정보화시스템 구축 컨설팅 1차 연수 및 워크숍, 사업 착수회 개최

■[보건복지인재원] 보건복지분야 인적자원개발위원회(ISC) 사업 서면자문(12.16)

■[OMC Medical] 협업 사항 발굴 회의(12.16)
○ 주요내용 : 의료인증 컨설팅 업체로서 한국 업체들의 해외 시장 진출 지원 위한 협업 사항 등 발굴

■[GMTA] 규제위원회 회의(12.17)
○ 주요내용 : IMDRF 산업계 전문가 그룹 구성 및 운영안 최종본 마련 등

■[KMDIA] 2025 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 운송사 모집 안내(12.18)

■[KMDIA] 이스라엘 업체 요나코 협회 방문(12.19)
○ 주요내용 : 이스라엘 의료기기 시장 관련 정보 교류 및 협업 논의

■[주한영국대사관] 무역팀 2024년 성과 발표회(12.19)
○ 주요내용 : 무역팀 2024년 업무 성과 및 2025년 업무 추진 방향 등 공유

■[한국소비자원] 기업 자율개선 시스템 사용 설명회(12.20)
○ 주요내용 : 기업 자율개선 시스템 시연 및 사용방법 안내 등

■[연세대] ‘2025 연세대학교 의료산업 최고위자 과정 6기’ 모집 안내(12.23)
○ 주요내용 : 의료기기, 의약품, 바이오 등 의료산업 관련 임원 및 정부기관 관계자 대상 최고위자과정 교육 모집 안내

■[KOTRA] 국고지원 해외전시회 공동수행기관 PT 심사(12.26)
○ 주요내용 : 단체참가 수행기관 선정 PT 발표

■[경기중기청] 수출지원 관련 회의(12.30)
○ 주요내용 : MEDICA 단체관 공동 운영 관련 협의 등

■[보산진] ‘국산의료기기 사용자 임상평가 지원사업’ 모집 안내(12.30)
○ 주요내용 : 국산의료기기 사용 활성화를 위한 국내 의료기기 기업들의 시판 후 임상 지원

■[보험위원회] 선별급여분과 회의(12.02)
○ 주요내용 : 선별급여제도 관련 일부개정령안 대응 등 논의

■[식약처] ‘정형용품 성능시험 대표모델 선정 허가·심사 가이드라인’ 제정(안) 의견
제출(12.02)

■[식약처] ‘체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서’ 제정 안내(12.02)

■[식약처] ‘의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 연구’ 최종보고(12.03)

■[IVD위원회] 수가체계개선분과 회의(12.03)
○ 주요내용 : NGS 동반진단 검사의 급여 재평가 기간 단축을 통한 별도급여 지정 건의 여부 논의

■[식약처] 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회(12.04)
○ 주요내용 : ’24년도 소유 간담회 결과 공유 및 ’25년도 소유 간담회 운영 계획 논의

■[식약처] 의료기기 GMP 운영 관련 회의(12.06)
○ 주요내용 : 의료기기 GMP 심사 운영방식 개편(단독심사 확대 및 수수료 인상) 등 논의

■[식약처] 2024년 하반기 의료기기 품목갱신 민원설명회(12.06)
○ 주요내용 : 품목갱신 제도 추진 현황 및 준비 요령 등

■[식약처] ‘의료기기 표시·기재 등에 관한 규정’ 일부개정고시 안내(12.09)
○ 주요내용 : 의료기기 용기 등의 제조소 기재방법을 주된 제조소 주소만 기재하도록 간소화

■[식약처] ‘의료기기 기준규격’ 일부개정고시 안내(12.09)

■[복지부] ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정령(안) 의견서 제출(12.09)

■[식약처] 체외진단의료기기 관련 제도개선 사항 의견조회(12.09)

■[IVD위원회] 대조/보정물질 Study Group 4차 미팅(12.10)
○ 주요내용 : 주요 국가별 정도관리물질 등록 및 관리현황 등

■[식약처] ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 제정안 재재입법예고 검토의견서 제출(12.10)
○ 주요내용 : 디지털의료기기소프트웨어 정보 제공 방법의 확대 등

■[법규위원회] 의료기기 GMP 제도 관련 애로사항 및 개선 건의(12.10)
○ 주요내용 : 제조의뢰자 중심의 GMP 심사 방안 마련 건의

■[식약처] 해외 의료제품 분야 최신 월간 동향 정보지 안내(12.10)

■[심평원] 2024년 제4차 인체조직전문평가위원회 회의(12.11)

■[심평원] 제2차 치료재료 실거래가 제도개선 협의체 회의(12.11)
○ 주요내용 : 기존 방식 대비 인하 대상 품목수 증가로 단계적 제도 운용 요청 등

■[지식재산보호원] 2024년 3분기 의료기기 산업 해외 지식재산 분쟁 정보 안내(12.11)
○ 주요내용 : 당뇨병 관리 의료기기에 대한 특허침해 소송 사례 등

■[법규위원회] GMP분과 회의(12.12)
○ 주요내용 : 2025년 과제추진을 위한 4개 스터디 그룹 구성

■[법규위원회] 운영진 월례회의(12.12)
○ 주요내용 : 법규위원회 업무 추진현황 공유 및 향후 계획 논의

■[식약처] ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’ 제정 안내(12.12)

■[식약처] ‘의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구’ 중간보고(12.13)

■[의약품정책연구소] 치료재료 허가범위 초과사용 제도 관련 산업계 의견 제출(12.17)
○ 주요내용 : 의약품의 유사규정을 준용하여 신청대상 예외항목 삭제 요청 등

■[식약처] ‘2024년 자주하는 질문집(의료기기)’ 발간 안내(12.17)

■[식약처] ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보 자료집’ 마련 안내(12.17)

■[심평원] 제14차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털 의료계)(12.18)

■[식약평가원] 첨단의료기기과 간담회(12.18)
○ 주요내용 : 첨단의료기기 분야 심사 2025년도 추진계획 논의 등

■[식약처] IVD위원회 정책분과 회의(12.18)
○ 주요내용 정책변화 및 Study Group 1 대조/보정물질 관리 결과 공유

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 초청강연(12.19)
○ 주요내용 : market access 부서의 역할 및 업무, 비전 공유

■[대한암학회] 암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선 토론회(12.19)
○ 주요내용 : 바이오마커 기반의 암 치료 패러다임의 변화 및 동반진단의 중요성

■[식약처] ‘의료기기 정부 회수 업무처리 지침(공무원지침서)’ 개정 안내(12.19)
○ 주요내용 : 회수를 위한 공급내역보고 활용 절차 내용 반영

■[식약처] ‘의료기기·의약외품 복합·조합 품목 허가 업무 안내서’ 제정(안) 검토의견서
제출(12.19)
○ 주요내용 : 작용원리 기재사항 구체적 명시 및 작용원리 기재 시 다수의 모델 구성 조합에 따른 구성표 작성 등

■[식약처] ‘의료기기 기준규격’ 일부개정고시 안내(12.19)

■[식약처] ‘생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인(안)’ 의견조회(12.19)

■[더마융복합위원회] 12월 정기회의(12.20)
○ 주요내용 : 2025년도 더마융복합위원회 추진 계획 논의 등

■[식약처] 체외진단의료기기 관련 제도개선 사항 발굴 회의(12.20)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 변경유예 제도 도입 등

■[식약처] 디지털의료제품법 정책설명회(12.23)
○ 주요내용 : 디지털의료기기 분류·허가 등 제도 및 전환

■[식약처] 임상시험용 의료기기 이상반응보고 업무 개선 안내(12.23)
○ 주요내용 : 의료기기 임상시험 중 발생한 이상반응보고 관련 보고체계 강화 등

■[환경부] 환경성보장제 대상 품목 확대 관련 간담회(12.24)
○ 주요내용 : ‘전자제품등자원순환법’ 시행령 개정 현황 및 환경성보장제도 대상 전 품목 확대 관련 의견 수렴

■[식약처] ‘체외진단의료기기법 시행규칙’ 일부개정령 공포 안내(12.24)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험의 종류 등 규정

■[식약처] ‘의료제품 분야 국가표준(KS)’ 제·개정, 폐지, 확인 고시 안내(12.24)

■[식약처] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 계획서 및 보고서 작성 해설서’ 제정
(안) 검토의견 제출(12.26)

■[식약처] 체외진단의료기기법 하위법령 개정 수요조사에 따른 의견조회(12.26)

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(12.26)
○ 주요내용 : 2025년 사업계획 공유 및 구체화 논의

■[식약처] ‘체외진단의료기기법 시행규칙’ 일부개정령(안) 입법예고 안내(12.30)
○ 주요내용 : 개인용혈당검사지 용기 등의 기재사항에 개봉 후 사용기간 추가 등

■[식약처] ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부개정고시 안내(12.30)
○ 주요내용 : 품질관리 우수제조소 심사방법 개선 및 국제조화된 심사 판정기준 정비 등

■[식약처] ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내서’ 개정 안내(12.30)
○ 주요내용 : 혁신의료기기 일반심사 공통평가 항목 조정(기술적·임상적 혁신 가능성 항목 삭제) 및 주요 질의응답 현행화

■[복지부] ‘선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준’ 및 ‘행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시 안내(12.30)

■[식약처] ‘차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인’ 개정
안내(12.30)

■[심평원] 2024년 제2차 의료행위·치료재료 공동 전문평가위원회(12.30)

■[식약처] ‘혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙(총리령)’ 개정 수요조사(12.30)

■[식약처] ‘의료기기·의약외품 복합·조합 품목 허가 업무 안내서’ 제정 안내(12.30)

■[식약처] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서’
제정 안내(12.30)

■[식약처] ‘체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인’ 제정 안내(12.31)

■[식약처] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서’ 개정 안내(12.31)

■[식약처] ‘경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서
작성 가이드라인’ 제정 안내(12.31)

■[식약처] ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부개정고시 안내(12.31)
○ 주요내용 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 사항과 동일한 기준 적용

■[유통구조위원회] 2024년 제12차 전체회의(12.17)
○ 주요내용 : 의료기기 거래 관련 실태조사(공정거래위원회 용역) 관련 자문 검토 등

■[KPBMA] 공정경쟁규약 관련 업무 회의(12.18)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 신고&심의 관련 의약품 기준 확인

■[규약3개단체] 공정경쟁규약 개정(안) 관련 회의(12.19)
○ 주요내용 : 규약개정(안) 제출 방법 및 일정 논의 등

■[윤리위원회] 2024년 제6차 전체회의(12.20)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 도입에 따른 산업계 준비사항 및 의견 공유 등

■[유통구조위원회] 의료기기 거래 관련 실태조사 관련 자문 검토결과 제출(12.23)
○ 주요내용 : 의료기기 간접납품회사와의 거래 실태조사 필요성 대두에 따라 공정거래위원회에서 발주한 용역 ‘의료기기 거래 관련 실태조사’ 분석 결과 검토

■[공정거래규약심의위원회] 제15기 위원회 위촉 안내(12.26)
○ 주요내용 : 제15기 공정경쟁규약심의위원회 위촉 및 2025년 심의일정 안내

■[KRPIA] 공정경쟁규약 관련 업무 회의(12.30)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 신고&심의 관련 의약품 기준 확인