[Health Policy Insight 500호]

US FDA는 미국인의 건강 이익을 증진하기 위해 ‘FDA 처장 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)’ 프로그램을 발표했다. CNPV는 의약품 개발사가 FDA의 새로운 우선순위 프로그램(priority program)에 참여하기 위해 사용할 수 있는데, 이 프로그램은 스폰서(sponsor)가 최종 의약품 신청서를 제출한 후 검토 기간을 약 10~12개월에서 1~2개월로 단축시킨다. 새로운 CNPV 프로세스는 의약품 신청서가 여러 FDA 부서로 분산돼 검토되는 표준 시스템 대신, FDA 부서 전문가들이 팀 기반 검토(team-based review)를 진행하도록 한다. 임상 정보는 의사 및 과학자로 구성된 다학제 팀이 제출된 정보를 사전검토한 후 1일간의 ‘종양 다학제 방식(tumor board style)’ 회의에서 논의하게 된다. 상식적인 접근방식을 통해 국가 우선검토 프로그램은 기업들이 임상시험이 완료되기 전에 의약품 신청서의 대부분을 제출할 수 있도록 허용함으로써 비효율을 줄일 수 있다. 최종 목표는 미국인에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것이다.

FDA는 프로그램 첫 해에 미국 국가 우선순위에 부합하는 기업에 한정된 수의 바우처를 제공할 계획이다. 이 프로그램의 혜택을 받는 것 외에도, 해당 바우처가 사용되는 제품이 신속승인(accelerated approval)에 적용되는 법적 요건을 충족한다면 FDA는 신속승인을 부여할 수 있다. 새로운 검토프로그램에는 프로세스 전반에 걸쳐 스폰서와의 강화된 소통도 포함된다. FDA 처장은 △미국 내 건강 위기 대응 △미국인을 위한 더 혁신적인 치료법 제공 △미충족된 공중보건 니즈 해결 △국가 안보 이슈로서의 미국내 의약품 제조 확대 등 국가 보건 우선순위에 부합하는 기업에 바우처를 제공하기 위해 특정 기준을 적용할 것이다.

신청 자격을 얻기 위해 스폰서는 최종 신청서 제출 최소 60일 전에 신청서의 화학, 제조 및 품질 관리(chemistry, manufacturing, and controls; CMC) 부분과 라벨링(labeling) 초안을 제출해야 한다. 스폰서는 CNPV 검토기간 동안 FDA 문의에 신속히 응답할 수 있도록 지속적인 소통이 가능해야 한다. FDA는 제출된 데이터나 신청서 구성요소가 불충분하거나 불완전한 경우, 확증 임상시험 결과가 모호한 경우, 또는 검토가 특히 복잡한 경우 검토기간을 연장할 권리를 보유한다. 바우처는 FDA가 특정 기업의 임상시험용 신약에 할당될 수 있으며, 또는 기업에 지정되지 않은 바우처로 부여될 수 있다. 이 경우 기업은 프로그램의 목적과 일치하는 범위 내에서 해당 바우처를 신약에 사용할 수 있다. 이 프로그램은 미국 국가 우선순위에 부합하는 기업들의 의약품 심사 과정을 가속화하면서, FDA의 안전성, 유효성, 질에 대한 엄격한 기준을 유지하는 것을 목표로 한다.

*  본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

출저원 : FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests

US FDA. June 17, 2025
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests