● The InnerView – 허영 한국스마트의료기기산업진흥재단 부이사장지난달 23일부터 양일간 강릉 탑스텐 호텔에서 열린 ‘2025 기업지원을 위한 스마트 의료기기 국제표준개발 협업 플랫폼 구축’ 표준전문가 워크숍에서는 세계 각국이 다변화·고도화하고 있는 의료기기 성능·안전성 기준규격을 선점하고자 치열한 경쟁을 벌이고 있는 가운데 우리의 경우 연구개발(R&D)에만 매몰된 채 국제표준 제안·표준화에 대한 관심과 지원이 크게 부족하다는 목소리가 제기됐다.국가기술표준원·식품의약품안전처가 주최하고 한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)·한국화학융합시험연구원(KTR)이 주관한 이번 워크숍은 △ISO(국제표준화기구) 국제표준화 동향과 이슈 △기업지원을 위한 스마트 의료기기 국제표준개발 협업 플랫폼 수행 계획 △I
● The InnerView - 메디칼스탠다드 정현철 전략영업팀 이사“서틀엠알, 딥러닝 적용해 MRI 촬영시간 최대 60% 단축 효과하드웨어 추가 없이 전신 영역 고해상도 영상 복원 가능임상연구 통해 검사 효율 증대 및 병원 수익성 개선 입증”MRI(자기공명영상)는 X-ray·CT와 달리 방사선 피폭이 없고 영상 대조도·해상도가 연부 조직과 뇌 검사에 뛰어난 장점이 있어 의료기관의 필수 영상진단 장비로 꼽힌다.하지만 유독 긴 촬영 시간은 환자와 의료진 모두에게 어려움을 야기하는 단점이 있다. 이와 함께 MRI 촬영 때 발생하는 엄청난 소음은 환자를 괴롭히는 또 다른 요인이다. 원통형으로 생긴 좁은 공간에 누워 수십 분간, 길게는 1시간 정도 공장 기계가 돌아갈 때 나는 것과 비슷한 큰 소음을 견뎌야 하기 때
● The InnerView_ 한국에프디시규제과학회 이의경 회장(성균관대 약학대학 교수)한국에프디시규제과학회는 올해 창립 20주년을 맞아 ‘법과 제도를 개선하고 글로벌 바이오헬스케어 산업을 선도하며 안전한 제품 사용을 제공하는 역할’ 재정립에 나섰다. 이를 위해 규제가 산업 발전을 가로막는 장벽이 아닌 혁신을 유도하는 과학 기반의 ‘길잡이’ 역할을 할 수 있도록 정부·학계·산업계 간 협력 허브이자 플랫폼 역할을 확대·강화하고 있다.학회를 이끄는 이의경 회장을 만나 환자 안전을 담보하면서 의료기기·바이오헬스 분야 기술 혁신을 저해하지 않는 합리적 규제 수립과 규제과학 기반 의료기기산업 발전과 경쟁력 제고 방안에 대한 의견을 구했다. KFDC규제과학회는 의료기기·의약품·화장품·건강기능식품 관련 국내외 각종 법제
● The InnerView_ 리드 시노팜 엑시비션 뚜 시아오 지아(Xiao Jia DU) 영업이사CMEF는 중국 의료서비스 개혁과 신기술 확산에 발맞춰,전시를 넘어 제도·연구개발·유통·교육을 아우르는의료기기산업의 통합 플랫폼으로 역할“중국국제의료기기전시회(CMEF)는 한국 기업이 중국·아세안(ASEAN)을 넘어 세계 무대 진출의 통로이자 전략적 거점으로 활용할 수 있는 충분한 잠재력과 가치가 있다”CMEF 주최사 리드 시노팜 엑시비션(RSE) 뚜 시아오 지아(Xiao Jia DU) 영업이사는 지난달 21일 서울 코엑스 콘퍼런스룸 300호에서 열린 ‘한·중 의료기기 표준·규제 협력 포럼’에서 양국 의료기기산업 발전 및 교류와 규제 협력 필요성을 강조하며 이같이 밝혔다.해당 포럼은 지난해 10월 14일 제90
● The InnerView_ 메드트로닉코리아 이승환·김준호 로봇사업부 부장외과 수술은 개복에서 복강경으로의 큰 진전을 거쳐 로봇으로 진화하고 있다. 로봇 수술은 비뇨기과·산부인과·일반 외과 등에서 정밀한 최소 침습수술로 환자의 수술 전·후 치료 결과 개선과 함께 합병증을 줄이고 입원 기간을 단축하는 등 의료 시스템 전반에 긍정적인 영향을 미친다. 하지만 전 세계에서 이뤄지는 수술은 여전히 개복(60%)·복강경(35%)이 대부분을 차지하고 로봇 수술의 경우 5%에 불과한 것으로 알려져 있다. 이처럼 로봇 수술 비중이 낮은 데에는 여러 복합적인 요인이 있다. 우선 개복이나 복강경으로도 가능한 수술이 많아 아직은 로봇 수술의 시행 건수가 적고 보험 적용도 제한적이어서 환자 접근성도 떨어질 수밖에 없다. 더 근본
● The InnerView - 한국로슈진단 한승미 전무(한국의료기기산업협회 IVD위원회 자문위원)허가·인증·신고 변경 유예제도,기업 부담을 완화하고안정적인 유통 및 제품 수급을가능케 하며 필요한 자원 낭비를줄이는 혁신적인 규제 개선감염병·만성질환 발병률 증가와 치료에서 예방 중심의 의료 패러다임 전환에 따라 체외진단의료기기(IVD)에 대한 관심이 커지고 있다. 앞서 전 세계적인 코로나19 사태는 체외진단산업의 비약적인 성장을 이끌었으며, 팬데믹 이후 신종 감염병 대비를 위한 관련 산업 육성의 필요성 또한 증대되고 있다. 특히 체외진단의료기기는 전통적으로 활용해 왔던 병원체 동정, 분자 진단·면역 진단에 IT·NT 등을 접목한 기술 발전과 함께 민감도와 작업 효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출시
● The InnerView - 뉴로핏 문영준 최고사업책임자(CBO)중국 국가통계국에 따르면 2023년 기준 중국 내 전국 60세 이상 인구는 2억 9,697만명으로 전체 인구 중 21.1%를 차지한다. 이 가운데 65세 이상은 2억 1,676만명으로 전체 인구의 15.4%에 해당한다. 중국은 이미 2022년 인구 중 65세 이상이 14%를 넘는 ‘고령사회’에 접어들었으며 2030년 20%가 넘는 ‘초고령사회’ 진입이 예상된다.인구 고령화는 필연적으로 만성·노인성 질환 발생률 증가로 의료기관·요양시설 등 의료 인프라와 의료서비스 수요 급증을 불러오며, 이는 곧 정부의 재정적 부담으로 이어질 수밖에 없다. 중국은 일본·한국에 비해 뒤늦게 인구 고령화가 시작됐지만 그 규모와 속도를 감안하면 향후 보건의료를 비롯
● The InnerView - 차원철 삼성서울병원 데이터혁신센터장·응급의학과 부교수해외 연구자 혹은 병원 직원 트레이닝 요청도 많아 삼성서울병원의 병원정보시스템과 디지털 전환 성과를 공유하는파일럿 프로젝트 ‘디지털 혁신 펠로우십’도 추진 중이다.4차 산업혁명에 따른 정보통신기술(ICT) 발전은 모든 산업 분야에서 디지털 변혁을 요구하고 있다. 특히 헬스케어 영역에서는 인구 고령화와 만성질환 증가에 따른 직간접적인 의료서비스 비용을 줄이면서 임상 결과 개선과 환자 안전을 실현하는 ‘스마트병원’이 주목받고 있다.스마트병원은 상호연결된 자산들의 디지털 네트워크를 기반으로 △환자치료 △환자 경험 △운영효율성 향상을 위해 임상 프로세스와 관리시스템·인프라를 최적화 또는 재설계한 병원으로 정의할 수 있다. 이는 병원
● The InnerView_하비에르 히메네스 파라과이 산업통상부 장관코로나 계기로 자국 생산 의료기기 필요성 절감, ‘마낄라 제도’ 등 세제 혜택 장점 의료산업 육성 위한 외국기업 유치 중점국가에 한국 포함, 한국을 ‘고위생감시국’으로 인정해 GMP 현지 실사 면제, 한국 의료기기 기업 유치 위해 규제 완화 정책 계속 펼쳐 나갈 계획“ ‘남미의 심장’으로 불리는 파라과이는 브라질·아르헨티나와 국경을 맞대고 있는 지리적 이점으로 전 세계 인구의 약 8%를 차지하는 중남미 시장 진출의 교두보이자 거점으로 평가받고있다. 특히 국가 차원에서 기업 친화적인 정책으로 각종 세금 면제 혜택을 제공하며 외국기업·투자자를 대상으로 공격적인 유치 활동을 펼쳐 자국 산업발전을 꾀하고 있다.대표적인 사례로 ‘마낄라(Maquil
● The InnerView - 서영준 원주세브란스기독병원 이비인후과 교수임상의사로서 어지럼증 환자가 겪는 고통을 누구보다 잘 알고 있는 만큼 환자가 가정에서 손쉽게 어지럼증 재활 운동·치료를 할 수 있도록 VR 기술을 이용한 의사 처방 디지털 치료기기를 개발하게 됐다. 병원에서 환자에게 할애하는 진료 시간은 5분 정도에 불과하다. 하지만 환자들은 24시간 365일 본인 건강을 챙겨줄 주치의가 있었으면 하는 니즈가 있다. 디지털 치료기기는 의사·간호사 등 의료인력이 부족한 상황에서 이상과 현실의 간극을 메워줄 수 있는 대안이 될 수 있다.서영준 원주세브란스기독병원 이비인후과 교수는 연세대 청각재활연구소장, 국가 지정 청각참조표준데이터센터장, 청각빅데이터센터 실무 책임자로서 한국인 참조표준 청력 데이터 수집
● The InnerView - 이종희 K-ESG 평가원 기획평가위원회 전문위원(엔젤로보틱스 이사)ESG 경영은 기업의 지속가능경영에 악영향을 미치지 않도록사전에 위험 요인을 확인하고 관리하는 일련의 모든 활동을 의미한다. 의료기기산업계는 아직까지 ESG 경영에 대한 인식이 크게 부족한 현실이다. 대다수 의료기기업체는 병원 특성상 감염 예방과 환자 안전을 위해 일회용 의료기기를 사용할 수밖에 없고, 이로 인해 의료 폐기물을 줄이는 것도 현실적으로 어려우며 병원 역시 이런 요구를 한 적이 없기 때문에 의료기기업체의 ESG 경영이 사실상 불가능하다는 인식이 있다.ESG는 Environment(환경)·Social(사회)·Governance(지배구조)의 영문 첫 글자를 조합한 단어다. 기업의 △친환경 경영 △사회적
● The InnerView - 할 울프(Hal Wolf) 미국보건의료정보관리시스템협회(HIMSS) 협회장의료정보·데이터·IT 기술을 활용해 의료 질과 환자 안전성 향상 등을 목표로 의료기관 정보화 수준을 평가·검증하고 표준을 제시하는 ‘미국보건의료정보관리시스템협회’ ((Healthcare Information and Management Systems Society·HIMSS). 1961년 설립된 비영리단체로 공신력을 인정받고 있는 HIMSS는 전 세계 12만 명의 회원을 비롯해 북미, 아시아·태평양, 유럽, 남미, 중동, 영국 등 50여 국가와 약 6만 7000곳에 달하는 의료기관의 ‘의료정보화 전략’과 ‘디지털 전환’(Digital Transformation)을 지원해 건강 보편성과 형평성 실현에 기여하
● The InnerView - 고은현 리메드 대표중국 시장에서는 현지 공장에서 제품을 생산·유통하는 ‘현지화 전략’을 수립해현재 중국 파트너 3곳과 SKD 계약을 진행 중이다. 이 밖에 브라질을 비롯한 콜롬비아·베네수엘라·멕시코 등 중남미와 유럽은 공격적인 대리점 확대로 매출 확대를 추진하고, G5 시장 중 일본·미국은 현지법인을 통한 직접 영업으로, 중국은 현지화 전략을 집중하는 한편 2~3년 내 해외 대리점을 80개 이상으로 확장할 계획이다.국내 경두개자기자극기(TMS) 전문기업 리메드(대표·고은현, 이상용)가 올해 창립 20주 년을 맞아 B2C 사업 확대와 해 외시장 공략에 박차를 가한다.고은현 대표는 지난달 28일 리메드 창립 20주년 기념식에 앞서 인터뷰에서 "2003년 설립된 리메드는 전자약 전
● The InnerView - 파라과이 아니발 쿨락 산업부 산업정책국장·알리송 이글레시아스 의료위생관리청 부장파라과이는 남미공동시장(메르코수르) 협정을 맺은 중남미 대부분 국가가 자동차·식품에 집중하고 있는 것과 달리, 의료산업을 정책적으로 육성하고 있다. 특히 브라질·아르헨티나·우루과이·칠레 대비 가장 낮은 법인세·개인 소득세율은 물론 현지 제조를 위한 원자재 수입 때 관세가 1%에 불과한 마낄라 제도를 운영하는 등다양한 세제 혜택을 제공한다. 또한 파라과이는 중남미 최대시장인 브라질과 의료기기 규제 측면에서 긴밀한 우호 관계에 있다. 따라서 브라질 인허가 획득과 시장 진출에도 매우 유리한 입지를 선점할 수 있다.남미 대륙 한 가운데 위치해 '남미의 심장'으로 불리는 파라과이. 브라질·아르헨티나와 국경을
● The InnerView - 한기태 대한병원정보협회장병원정보시스템 등을 통해 실시간 방대한 양의 의료데이터가 쌓이고클라우드·모바일을 통한 데이터 이동·전송이 이뤄지며각종 의료기기가 생성하는 데이터가 폭발적으로 증가하면서병원 IT실 역할도 확대되고 있는 추세다.IT 부서는 진료부터 입·퇴원까지 모든 과정에서 IT 시스템 운영·개선은 물론다양한 병원 지표가 바뀔 때마다 이를 HIS에 접목시키는 역할을 수행한다.병원을 중심으로 의료데이터 생산·수집·보관·활용의 중요성이 커지고 정부 또한 '의료데이터 중심병원 지원 사업'을 펼치는 등 데이터 기반 의료IT 환경이 급변하고 있다.특히 과거 서버 네트워크·데이터베이스(DB) 관리와 병원정보시스템(HIS) 개발·운영을 담당했던 전산실은 원내 곳곳에 분산돼있는 데이터를
● The InnerView - 클라리파이 김종효 대표이사(서울대병원 영상의학과 교수)미국국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI)가 발표한 2020년 암 통계에 따르면 미국에서 매년 진단되는 180만건의 발암 중 2%에 해당하는 약 3만7,000건은 CT 방사선 검사에 기인한다. 뿐만 아니라 CT·MRI 등 영상 대조도를 높여 조직이나 혈관 병변을 명확히 구별하는 데 쓰이는 의약품인 ‘조영제’ 부작용 또한 증가세에 있다.이 때문에 영상진단장비 기업들은 CT 방사선 위험을 최소화하고 조영제 부작용을 줄일 수 있는 저선량 및 조영 증폭 기술개발에 집중해 왔다. 하지만 표준 선량보다 낮은 저선량을 구현하면서 고해상도 영상을 획득하는 데 어려움이 있고, 조영제 저감 역시 이미지 대조도가 떨어지는 한계가 있었다.
● The InnerView – 삼성서울병원 HIMSS 참가팀지난 4월 17일부터 21일까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린 '2023 미국보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society· HIMSS) 글로벌 콘퍼런스·전시회'(2023 HIMSS USA)에서 주목받은 의료기관은 단연코 삼성서울병원이었다.HIMSS가 의료기관의 정보화 수준을 평가·검증하는 지표이자 표준인 총 7가지 '성숙도 모델'(Maturity Model) 가운데 △DIAM(Digital Imaging Adoption Model) △ INFRAM(Infrastructure Adoption Model) △EMRAM(Electronic Medical Record Ad
● The InnerView – 동방의료기통증 감각의 줄임말 '통각'은 유해하거나 잠재적 유해성이 있는 자극에 대한 감각신경계의 반응이다. 감각신경 세포는 통증이 발생하면 화학적 물리적 통증을 비롯해 냉각·온열 등 통증 신호를 만들어 뇌로 전달한다.의식이 있는 환자는 통증이 생기면 그에 따른 각각의 반응을 보이지만 의식이 없거나 전신마취 환자라면 통증 반응을 보일 수 없기 때문에 이 경우 통각을 파악해야 한다. 그러면 통증과 통각은 왜 중요할까.신체가 받게 되는 통증 혹은 통각은 자율신경계(Autonomic Nervous System·ANS)를 변화시키고 교감신경계를 활성화시켜 카테콜아민·사이토카인과 같은 스트레스 호르몬 생산과 함께 심박수와 혈압을 증가시켜 생리적인 스트레스를 유발한다.특히 수술 중 마취
● The InnerView – 다우바이오메디카과거 국내 의료기기업체 대표들은 수입사를 부러워했다. 신체품 개발부터 시장 출시까지 오랜 시간과 많은 비용 투자가 필요한 제조사와 달리 외국에서 생산된 제품을 수입·유통만 하면 됐기 때문이다. 더욱이 제조사가 제품 개발·인허가 과정에서 각종 규제로 어려움을 겪는 반면 해외 인증을 받은 제품의 경우 수입품목 허가 또한 상대적으로 수월했다.하지만 국산 의료기기 기술력과 규제 수준이 높아지면서 수입사들의 비즈니스는 점차 녹록지 않은 현실이 되고 있다. 수입 통관 업무는 물론 국내 인허가, 임상시험, 신의료기술 평가 신청, 학술 지원, 고객서비스까지 제조사에 버금가는 역할과 전문성을 요구하고 있다.체외 진단 의료기기를 수입·판매하는 '다우바이오메디카'(대표 신영길)는
● The InnerView – 윤순호 메디컬아이피 CMO·서울대병원 영상의학과 교수메디컬아이피(대표·박상준)가 독자 기술과 알고리즘으로 구현한 티셉은 X-ray 영상에서 뼈·폐·병변 등을 자동 분할하고 면적과 비율 등 3차원 정보를 수치화함으로써 질병 정보를 제공하는 동시에 치료경과 모니터링 및 추적관찰이 가능한 혁신기술로 기대를 모으고 있다.티셉은 2차원의 흉부 단일 X-선 영상을 3차원으로 확장, 폐와 병변 수치 정보를 확인해 코로나19·폐결핵과 같은 폐질환의 정량적 분석과 폐 용적 측정까지도 가능한 인공지능 X-ray 영상 정량화 기술이다.윤순호 서울대병원 영상의학과 교수이자 메디컬아이피 의료총책임자(CMO)는 티셉이 폐질환 등 병증 추이를 계층화해 사망 위험도를 예측하는 것은 물론 환자들의 의료접근
