● The InnerView - 한국로슈진단 한승미 전무(한국의료기기산업협회 IVD위원회 자문위원)

감염병·만성질환 발병률 증가와 치료에서 예방 중심의 의료 패러다임 전환에 따라 체외진단의료기기(IVD)에 대한 관심이 커지고 있다. 앞서 전 세계적인 코로나19 사태는 체외진단산업의 비약적인 성장을 이끌었으며, 팬데믹 이후 신종 감염병 대비를 위한 관련 산업 육성의 필요성 또한 증대되고 있다. 특히 체외진단의료기기는 전통적으로 활용해 왔던 병원체 동정, 분자 진단·면역 진단에 IT·NT 등을 접목한 기술 발전과 함께 민감도와 작업 효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출시스템 개발이 빠르게 이뤄지고 있다.

한국의료기기산업협회(회장·김영민) 산하 IVD위원회(위원장·윤무열)는 이런 산업 변화에 발맞춰 체외진단의료기기 관련 합리적인 규제 개선과 제도 도입 및 정책 제안을 위한 민관 인적 교류와 정보 공유의 역할을 주도적으로 수행하고 있다. 주목할 점은 해당 위원회가 지난해 7월 기존 △허가정책 △허가심사 △사후관리에 이어 ‘수가체계개선’ 분과를 신설한 것이다. 이는 감염병 진단 검사 등 상대적으로 안전성에 영향이 없는 체외진단검사의 신속한 시장 진입을 위한 제도 개선에 따라 등재된 급여 항목의 재평가 기간이 도래하고, 검체 검사의 원가 반영률 조정 필요성과 함께 일부 진단 검사를 대상으로 복잡하고 제한적인 급여기준이 증가하는 업계 현안에 기민하게 대응하고자 이뤄졌다.

수가체계개선 분과는 올해 체외진단검사 관련 수가체계·요양급여 등재 절차 교육은 물론 제한적 급여기준 사례를 조사·발굴해 제도 개선을 건의하고, 수가에 대한 정부의 정책 방향 설정 때 업계 의견을 적극 개진해 나갈 계획이다. 뿐만 아니라 IVD 정책 및 허가심사, 사후관리분과에서도 국가별 허가 정책 및 임상 관련 규제 현황에 대해 스터디 그룹을 통한 체계적인 연구를 진행해 국제조화 측면에서의 지속적인 제도 개선을 건의해 나갈 예정이다.

2012년 2월 신설된 이후 체외진단의료기기 규제 개선과 정책 제안을 위해 정부·유관기관과 긴밀히 소통하며 산업 경쟁력을 키워온 IVD위원회 활동에서 빼놓을 수 없는 인물이 있다. 한국로슈진단에서 규제 및 품질 보증(RAQA) 업무를 총괄하는 한승미 전무가 그 주인공이다. 그는 2016년부터 IVD위원회에 참여하며 법규분과장·허가심사분과장·사후관리분과장을 거쳐 지난해부터 자문 위원으로 활동하고 있다.

한승미 전무는 “IVD위원회는 협회 법규위원회·보험위원회 등과 비교해 상대적으로 규모는 작지만 제조사·수입사·다국적기업 소속 위원들이 함께 활동하며 체외진단의료기기 관련 규제·정책에 한목소리를 내는 모범적인 위원회로 평가받고 있다”며 “위원회 차원에서의 워크숍은 물론 식품의약품안전처와도 정기적인 간담회를 통해 민·관이 소통하고 긴밀히 협조해 나가고 있다”고 밝혔다.

IVD위원회와 식약처 혁신진단기기정책과·체외진단기기과와의 이런 민관 소통 간담회는 업계의 현장 목소리를 반영한 의견 개진으로 규제 개선과 적극적인 제도 활용을 이끌어 내고 있다. 대표적인 사례가 ‘사전검토제도’이다. 사전검토제는 의료기기 등 의료제품의 품목허가나 임상시험 허가·인증·신고·승인 등에 필요한 자료에 대해 미리 식약처로부터 검토받는 것으로 승인 기간 단축으로 제품의 빠른 시장 진입을 견인한다.

한 전무는 “체외진단의료기기 가운데 3등급은 요건상 해외 자료를 많이 인정받지만 4등급의 경우 별도로 국내 임상을 거쳐야 허가를 받을 수 있다. 임상시험은 시간과 비용이 많이 소요되는 만큼 기업 입장에서 큰 부담이 될 수밖에 없다”고 설명했다.

그러면서 “식약처가 운영 중인 사전검토제는 체외진단의료기기 기업이 매우 잘 활용하고 있는 영역이다. 이를 통해 사전에 충분한 검토를 진행해 허가 과정에서의 시행착오를 줄이고 예측성을 높일 수 있기 때문에 기업에 큰 도움이 된다”고 강조했다.

식약처가 2023년 식의약 ‘규제혁신 2.0’에 이어 지난해부터 추진 중인 ‘규제혁신 3.0’에 대한 기대감도 나타냈다.

그는 “식의약 규제혁신 2.0에 따라 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 변경 때 발생하는 기업 부담 완화를 위해 변경이 제품 결함과 관련이 없으면 변경 허가 후 6개월간 병행 제조·수입을 허용하는 유예제도가 추진 중”이라며 “하지만 해당 제도는 지난해 7월 고시안이 나왔지만 아직까지 행정예고 상태에 머물러 있다”고 아쉬움을 나타냈다. 덧붙여 “체외진단기기 업계는 이러한 유예제도가 안정적인 유통 관리는 물론 시장에서의 제품 수급을 원활히 하고 불필요한 자원 낭비를 막을 수 있기 때문에 혁신적인 규제 개선으로 평가하고 있다”며 “조속한 시일 내 제도 시행이 이뤄졌으면 하는 바람이며, 이를 위해 IVD위원회도 규제혁신 2.0·3.0 내 체외진단의료기기 관련 과제가 실현될 수 있도록 계속 모니터링하고 식약처와도 활발히 소통하고 있다”고 강조했다.

체외진단의료기기는 코로나19를 계기로 국가 차원의 막대한 기술 투자가 이뤄지면서 대규모 감염과 전염 상황에서 대용량 검사가 가능한 높은 처리량을 갖춘 차세대염기서열분석(NGS), 빠른 진단이 가능한 자동화 기반의 현장 진단(Point of Care)이 핵심 요소로 부각되는 한편 △동반 진단 △유전체 분석 △미세유체칩 등 신기술 접목도 활발히 이뤄지고 있다. 

특히 글로벌 체외진단 시장을 선도하는 한국로슈진단은 △진단검사 △분자진단 △병리진단 △디지털인사이트 △당뇨관리 등 5개 핵심 사업부가 질병 발견부터 치료 이후 모니터링까지 다양한 진단 검사 포트폴리오를 제공하며, 미충족 의료 수요를 해소하고 암 치료와 맞춤의료 실현을 위한 여정을 이어가고 있다.

한 전무는 IVD위원회 자문위원이자 한국로슈진단 RAQA 총괄로서 체외진단의료기기가 감염성질환부터 심혈관질환·암 등 중증질환은 물론 초고령사회 알츠하이머병과 같은 보편적인 질환에 대한 조기 진단·치료 결과 개선으로 의료비 절감의 의료 혁신을 가져올 것으로 내다봤다. “디지털 기술과 인공지능(AI)은 병리 슬라이드를 디지털 이미지로 변환하고 알고리즘을 활용해 암 진단 정확도를 높이는 디지털 병리 기술뿐만 아니라 암 표지자나 심혈관 표지자 검사에서 환자의 연령·성별·질환 병력 등 개인적 요소를 접목한 알고리즘을 통해 진단 정밀성을 더욱 향상시키고 있다”고 설명했다.

이어 “로슈진단 역시 AI와 디지털 기술을 기반으로 환자에게 더 정밀하고 신속한 진단을 제공할 수 있도록 유전체 정보 활용과 기술 개발에 집중하고 있다”고 밝혔다.  

그는 특히 “지난해 2월 식약처와 미국 FDA가 주관한 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024) 공식 초청을 받아 선보인 클라우드 기반 다학제 진료 플랫폼 ‘네비파이 튜머보드’, NGS 검사 결과 해석 소프트웨어 ‘네비파이 뮤테이션 프로파일러’, 디지털 병리 진단 관련 디지털 슬라이드 스캐너, 분석 알고리즘’은 한국로슈진단이 체외진단 검사 시약·장비를 넘어 환자에게 더 나은 치료 환경을 제공하고 맞춤의료를 실현하는 ‘디지털 헬스케어 기업’으로의 변모를 상징적으로 보여준다”고 강조했다.

정희석 라포르시안 취재부장