● 제22차 호주 IMDRF 정기총회 참가 기고문지난 9월 시드니에서 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 정기 총회가 열렸다. IMDRF는 의료기기 국제 규제 조화를 위한 11개국 규제당국자의 협의체로서 우리나라는 2017년에 10번째로 가입국이 되었고, 2021년에는 의장국에 선임이 된 바 있다.또한 2020년에는 한국의 제안으로 AIMD 워킹그룹을 신설해 관련 국제 가이드라인 제정에 핵심적인 역할을 수행한 바 있다. 정기총회에서는 IMDRF와 산업계 대표 단체인 DITTA, GMTA와의 합동 워크샵, IMDRF 이해당사자 포럼 등이 이뤄지며, 필자는 협회의 지원으로 첫날 이뤄진 IMDRF-GMTA 워크샵의 연자로 참여했다.해당 워크샵은 시간순으로 'Current and Emerging AI
의료산업을 주목하는 이유는 시장규모가 크고, 성장가능성도 크기 때문이다. 제약산업의 경우 생명을 구하는데 확실한 효과가 있다고 입증되면 무한한 세계시장이 펼쳐진다는 장점이 있지만, 효과있는 제품을 개발할 확률이 1%밖에 안된다는 단점이 있다.이런 1%의 낮은 성공가능성을 높이기 위해 연구개발을 지원하는 곳이 케이메디허브이다. 의료산업의 경우, 이렇게 어렵게 좋은 제품을 개발하더라도 시장 진입 단계에서 또다시 험난한 문을 넘어야 한다. 특히 시장 진입을 위해서는 내수시장만 들여다보기보다, 세계로 눈을 돌리는 편이 효과적이다. 세계시장을 왜 주목해야 할까. 대한민국 의료시장은 세계시장 규모에 비해 너무나 작기 때문이다.세계 제약시장 1%, 대한민국세계 제약시장 규모는 2019년 기준 약 1.3조 달러 규모(약
● [Health Policy Insight 363회]혁신적 기술의 메디케어 보험급여 프로세스 개선발전과 좌절 후에 정책입안자들은 새로운 의료기기에 대한 메디케어 보험급여 프로세스를 개선하기 위한 노력을 되살렸다. 산업계 그룹 및 기타 단체는 현행 프로세스가 비효율적이고 예측할 수 없으며, 심각하고 생명을 위협하는 질병을 해결하는 새로운 기술에 대해 보험급여 의사결정을 위한 간소화된 경로가 필요하다고 오랫동안 주장해 왔다.그러나 검토 기간이 짧고 중간 또는 대리 평가변수에 대한 의존도가 높아져, 보험급여 프로세스가 더 빨라지면 보험급여 시점에 기술의 위험과 혜택에 대한 불확실성이 커지는 경우가 많다. 지속적인 도전과제는 메디케어 가입자가 새로운 의료기술에 적절하고 시기적절하게 접근할 수 있도록 프로세스를 신
● 제22차 호주 IMDRF 정기총회 참가 기고문인공지능 기술의 비약적인 발전과 함께 의료인공지능 분야 또한 지난 수 년간 기술, 학문적으로 발전했다. 그 결과물로 2022년 상반기 기준으로 110개가 넘는 식약처 인허가 된 인공지능 기반 의료기기가 출시됐고, 일부 AI-MD들은 실제 임상에서 활용되는 연구가 진행될 정도로 빠르게 의료인공지능 산업분야의 발전되고 있다.이런 AI-MD 제품들은 X-ray, CT 등의 의료영상에서 비정상 영역을 찾아주거나 정량화하는 등 사람의 노력으로 달성할 수 있는 수준 이상의 정확한 진단을 위한 솔루션을 제공하고 있다. 하지만 아무리 실험적으로 그 성능이 입증된 AI-MD 제품이라 하더라도 근본적으로 '의료기기' 라는 범주로서 다뤄져야 하기에 임상적으로 그 유효성과 안정성을
● [Health Policy Insight 362회]미국 보험청, 새로운 의료기술의 메디케어 보험급여를 위한 비전치료적 발전은 질병에 대한 새로운 치료법과 치유를 가능하게 한다. 미국 보험청은 메디케어 가입자에게 혜택이 되는 새로운 기술에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력한다.메디케어 파트A 또는 파트B에 의해 보장되는 개인의 경우, 의회는 항목과 서비스가 질병이나 상해를 진단 또는 치료하거나 "기형의 신체 기능을 개선"하는데 합리적이고 필요한지 여부를 결정하도록 미국 보험청에 요구한다. US FDA는 항목 또는 서비스(예를 들어, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기)가 의도된 인구에 대해 안전하고 효과적인지 여부를 결정한다.2021년 1월, "혁신적 기술의 메디케어 보험급여 및 '합리성 및 필요성'에 대한
● [Health Policy Insight 361회]US FDA, 시판 후 연구 지침 개정US FDA의 시판 전 허가 신청서 평가는 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증이 입증됐는지 여부를 평가하는 다단계 프로세스이다.승인된 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증 또는 지속적인 보증을 제공하기 위해, 21 CFR 814.82(a)(2) 및 21 CFR 814.82(a)(9)에 따라 PMA 승인 명령의 허가 조건으로 시판 후 연구를 요구할 수 있다. PAS는 일반적으로 PMA 승인 명령에 명시된 대로 임상 또는 비임상 연구이며, 승인된 의료기기의 시판 후 성능 또는 경험에 대한 질문을 해결하기 위해 특정 데이터를 수집하기 위한 것이다."시판 전 허가가 필요한 의료기기에 대한 시판 전
중국시장 진출 시 디자인권 등록의 중요성은 무엇보다 중요하다. 중국에서의 지식재산권 침해행위(위조품 제조, 판매 행위)에 대한 규제와 처벌이 강화되는 추세이다. 그에 따라 위조품의 제조, 판매에 대한 단속 리스크를 줄이기 위해 한국기업의 제품과 동일한 위조품을 제조방법은 줄어들고 있다.대신 단속 리스크를 줄이기 위해 한국기업의 상표권을 침해하지 않는 형태의 위조품(한국 제품과 동일한 외관의 제품이지만 한국기업의 상표 대신 다른 상표를 부착한 형태의 위조품)을 제조, 판매하는 행위가 늘어나고 있다.이와 같이, 한국기업의 제품과 동일한 위조품을 제조하면서 다른 상표를 부착할 경우, 상표권 침해 위반으로 단속하는 것이 불가능하게 된다. 그리고 이런 형태의 위조품을 단속하기 위해서는 디자인권이 필요하다.(만약 디자
● [Health Policy Insight 360회]아시아 지역의 의료기술평가 시행 상황의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 헬스케어 자원 할당 및 의사결정을 알리기 위해 의료기술의 가치를 결정하는 다학제 프로세스이다. HTA 프로세스는 사회적, 경제적, 형평성, 윤리적 영향 및 속성을 포함한 의료기술을 평가하기 위해 명시적 방법을 이용한다.HTA는 지속가능한 보편적 의료보장(Universal Health Coverage, UHC)에 대한 근거기반 의사결정을 지원하기 위해 다양한 국가에서 점차 더 채택되고 있다. 그러나, 지속가능하고 근거에 입각한 UHC를 달성하는 것은 자원과 역량이 제한된 저소득 및 중간 소득 국가(low- and middle-income coun
● [Health Policy Insight 359회]ISPOR Value Flower, 비용효과분석의 한계점을 위한 해결책?지난 몇 년간, 기존의 의약품 가치평가에서 간과되거나 과소평가되는 요소를 꽃잎으로 강조하는 'ISPOR 가치 꽃'이 광범위하게 논의되고 토론됐다. 이 그림은 미국 가치평가 프레임워크에 관한 ISPOR 특별 태스크포스의 2018년 보고서에 포함되었지만, 많은 선행 사례가 있었다. 이 아이디어는 헬스케어 가치에 대한 관점을 넓히고 전통적인 비용효과분석에 추가적인 가치요소를 통합하는 새로운 연구에 박차를 가했다.ISPOR STF는 의약품 및 기타 기술의 가치를 측정하고 의사소통하려는 미국의 추진계획에 의해 자극을 받았으며, 이는 미국의 높은 신약 가격과 가격 상승에 큰 영향을 받았다. 20
● [Health Policy Insight 358회]소프트웨어 사전인증 시범사업 프로그램'의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)'는 헬스케어 부문 전반에 걸쳐 점점 더 많이 채택되고 있다. 이러한 의료기기는 반복적으로 개발되고 설계된다는 점에서 기존 하드웨어 기반 의료기기와 다르게 개발 및 검증됐다. 배포 후에는 업데이트돼 오작동 및 이상반응을 비롯한 이슈를 신속하게 개선하고 효율적으로 해결할 수 있도록 설계할 수 있다.2017년에 US FDA는 과거 40년 이상 이전에 의회에서 제정되고 그 이후 점진적으로 업데이트된 현재의 의료기기 규제 프레임워크가 이러한 의료기기를 규제하는데 최적화되지 않았음을 인정했다. 시범사업은 강건한 품질 문화와 조직적 우수성을
● [Health Policy Insight 357회]신속승인 프로그램, US FDA의 우려미국 의회가 의약품 및 의료기기 기업에 대한 FDA 사용자 수수료를 재승인하는 필수 통과 법안(must-pass bill)을 논의함에 따라, FDA의 신속승인 프로그램(accelerated-approval program)의 미래가 정책 논의의 초점이 됐다.이 논쟁은 2021년 6월 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab, Aduhelm)의 논란의 여지가 있는 FDA 승인에 의해 부분적으로 증폭됐다. 아두카누맙의 높은 가격과 불분명한 편익은 신속승인 프로세스와 관련된 주요 문제를 강조하고 이 프로그램에 대한 비판을 재점화했다.공식 입법 제안 요청과 의회 출석 모두에서 FDA는 기업이 신속승인을 받은 의약품에
● [Health Policy Insight 356회]EU, 고위험 의료기기·체외진단기기 의료기술평가 프레임워크 마련 중EUnetHTA 21은 고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 평가 프레임워크(assessment framework)를 발표했다. 고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 보험급여(reimbursement) 의사결정 시기와 장소는 유럽 국가마다 다르며, 대부분의 국가에서 분권화되어 있다(종종 IIb 및 III 등급 의료기기의 경우 3차 병원을 통해, 또는 디지털 모니터링 또는 D등급 체외진단기기의 경우 선택적 계약을 통해 진행). 따라서 관련 경로(pathways), 절차 및 근거 요건은 의약품 대비 미리 잘 정의되어 있지 않다. 의료기기에 대한 규정(EU 2017/745)과 체외진단 의료기
지난 기고에서 타인의 상표를 악의적으로 선점한 상표에 대한 판단기준에 대해서 설명했다. 악의적 출원을 주장 하기 위해서는 상표 브로커가 한국기업 의 상표를 출원하기 전에 해당 상표의 존재에 대해서 인지하고 출원했다는 것을 증명해야 한다는 내용이었다.이번 기고에서는 타인(한국기업)의 상표를 악의적으로 선점한 사례, 즉 상 표 브로커가 무단 선점한 상표의 분쟁 사례에 대해서 살펴보겠다. 먼저 중국 에서 한국기업의 상표를 무단으로 선점 하는 경우는 크게 2가지로 구분할 수 있다. 첫 번째로, 한국기업의 상표를 무 단으로 선점한 후 해당 상표권의 판매 를 목적으로 선점하는 경우가 있다.두 번째로는, 한국기업의 상표를 선 점한 후 해당 상표를 사용해서 직접 제 품이나 서비스를 제공하는 방식이 다.(사실 두 번째 유형
● [Health Policy Insight 355회]US FDA 자문위원회의 활용도 개선US FDA는 의료제품(medical product) 승인 여부와 같은 규제 의사결정(regulatory decision)에 직면할 때, 독립적 전문가 권고(independent expert recommendations)를 위해 자문위원회(advisory committee)를 소집한다. FDA에는 다양한 의학 분야에 걸쳐 31개의 상설 독립적 자문 위원회가 있다; 이러한 위원회는 일반적으로 약 12명의 전문가(subject matter experts)와 환자, 소비자 및 (투표권이 없는) 산업계 대표로 구성된다. 위원회는 의약품의 시판승인 여부 또는 의약품을 계속 시판할 수 있는지 허용 여부와 같은 어려운 결정에 직면한
● [Health Policy Insight 354회]영국, 디지털헬스 '근거 표준 프레임워크(Evidence Standards Framework, ESF)' 개발디지털헬스 기술(digital health technologies, DHTs)은 인간 또는 더 광범위한 헬스케어 시스템에 혜택을 주기 위한 앱, 소프트웨어 및 온라인 플랫폼을 포함한 광범위한 제품으로 구성된다. DHTs의 급속한 출현은 효과적이고 저렴한 비용으로 대규모의 환자중심 케어를 제공하기 위한 새로운 방법을 모색하는 의료시스템에 기회와 도전 모두를 제시한다. 이 분야의 발전 속도는 효과성을 보여주는 근거가 거의 없고 헬스케어 시스템에 의한 표준화된 평가 없이 많은 DHTs가 시장에 도입되고 있음을 의미한다. 강건한 의료기술평가(health
● [Health Policy Insight 353회]미국, 의료기기 사용 수수료(medical device user fee) 재승인2022년 3월 22일 US FDA는 FDA가 시판 전 검토 및 의료기기 감독을 용이하게 하기 위해 제조업체로부터 사용자 수수료(user fees)를 징수할 수 있도록 허용하는 의료기기 사용자 수수료 수정안(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA)의 재승인(reauthorization) 조건에 대해 의료기기산업계 대표와 합의했다고 발표했다. 이 합의는 법정기한인 2022년 1월 15일을 넘어서까지 연장된 논쟁의 여지가 많은 비공개 협상의 절정을 보여준다. 대중의 피드백을 요청한 후, FDA는 의회에 최종안을 전달했으며, 이 제안은 2022년
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA]△ 원문 보러 가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
● [Health Policy Insight 352회]미국, 인플레이션 감소법에 따른 약가산정 개혁최근 미국 상원은 메디케어 의약품 가격산정 정책에 대한 포괄적인 개혁을 포함하는 2022년 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA)을 통과시켰다. 하원은 곧 법안을 처리할 예정이다. 상원은 찬성 51대 50으로 IRA를 승인했으며 부통령 카멜라 해리스(Kamala Harris)가 균형을 깨는 투표를 했다. IRA가 일련의 규칙과 제한사항을 수반하는 예산 조정 프로세스(budget reconciliation process)를 통과했기 때문에 단순 과반수(60표가 아닌)만 필요했다.IRA의 약가산정 개혁(drug pricing reforms)에는 메디케어 약가 협상, 메디케어 인플레이
● [Health Policy Insight 351회]일본 CureApp HT 고혈압치료 보조 앱 보험급여 승인일본의 CureApp HT 고혈압치료 보조 앱(high blood pressure treatment support app, 제조회사 CureApp Co., Ltd.)이 보험급여 승인을 받았다. C2 카테고리(신기능/신기술 항목) 행위료 포함으로 보험급여가 결정됐으며 매월 1,400엔이 지불되며 첫 6개월간 8,300엔이 매월 추가로 지불된다. 보험급여 적용은 9월 1일부터 시행된다. CureApp HT 앱은 본태성 고혈압 성인환자에 대해 환자별로 행동변화를 촉진하고 생활습관을 수정함으로써 혈압 강하효과를 얻는 것을 목적으로 개발한 소프트웨어 의료기기이다. 환자가 사용하는 환자 앱과 의사가 사용하는