EU, 고위험 의료기기·체외진단기기 의료기술평가 프레임워크 마련 중

이상수의 health policy insight

● [Health Policy Insight 356회]

EU, 고위험 의료기기·체외진단기기 의료기술평가 프레임워크 마련 중

EUnetHTA 21은 고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 평가 프레임워크(assessment framework)를 발표했다.

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 보험급여(reimbursement) 의사결정 시기와 장소는 유럽 국가마다 다르며, 대부분의 국가에서 분권화되어 있다(종종 IIb 및 III 등급 의료기기의 경우 3차 병원을 통해, 또는 디지털 모니터링 또는 D등급 체외진단기기의 경우 선택적 계약을 통해 진행).

따라서 관련 경로(pathways), 절차 및 근거 요건은 의약품 대비 미리 잘 정의되어 있지 않다. 의료기기에 대한 규정(EU 2017/745)과 체외진단 의료기기에 대한 규정(EU 2017/746 )의 시행은 의료기기 위험 IIb 및 III 등급 및 체외진단기기 위험 D등급에 대해 좀 더 중앙집중화된 접근방식의 기반을 마련했다.

향후 몇 년간 의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 대한 EU 규정에 따라 의료기술 개발자가 제출한 서류를 기반으로 수명주기 초기에 개별 고위험 의료기기 및 D등급 체외진단기기에 대한 공동평가(joint assessment)를 추진해야 한다.

연합조치3(Joint Action3, JA3)에서는 27건의 의료기기 또는 진단기기의 합동 임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA)/공동평가(Collaborative Assessment, CA)가 광범위한 기술을 포괄하여 수행되었으며 그 중 9건의 위험 IIb등급 및 III 등급 의료기기 및 5건의 위험 D등급 체외진단기기가 있었다.

대부분의 평가는 시행 후기 단계에서 적응증 군을 위한 다양한 테크닉(techniques)과 기술에 대해 소수의 기관에서 수행한 공동평가였다. 따라서 개별 고위험 의료기기 및 체외진단기기에 대한 조기 합동평가를 포함하도록 기존 절차 프레임워크를 조정할 필요가 있다. 프레임워크는 일단 식별된 관련 기술의 평가를 위해 조정된 방법과 절차를 포함해야 한다. 또한 평가 요건에 대한 상세하고 정확한 정보와 이해당사자 참여를 위한 신뢰할 수 있고 투명한 프로세스를 포함해야 한다.

평가 프레임워크 주요 내용

이 결과물의 목적은 단일 기술의 수명주기(life cycle) 초기 - CE 마크 승인 즉시 또는 이후, 의료기술평가(health technology assessment)에 관한 규정(EU) 2021/2282의 범위 내에서 – 합동 임상평가(Joint Clinical Assessments) 보고서의 국가 수용을 촉진하기 위한 시각으로 고위험 의료기기 및 체외진단기기의 합동 임상평가에 대한 프레임워크를 정의하기 위함이다. 의료기술평가에 규정된 일반 규칙은 이 프레임워크의 사양으로 이용된다.

프레임워크는 수명주기 후반의 적응증 군에 대한 다양한 기술의 비교평가(comparative assessment) - 이것은 의료기술평가의 합동 임상평가 범위에 속하지 않음 - 또는 공동평가(collaborative assessments, CAs)를 다루지 않는다. 그러나 공동평가는 의료기술평가에 따라 가능하며 수명주기 후반에 다양한 기술의 비교평가를 수행할 수 있는 기회가 될 수 있다.

고위험 의료기기 및 체외진단기기의 합동 임상평가에 관한 이 지침문서는 고위험 의료기기 및 체외진단기기 평가를 위한 프레임워크의 한 요소이며, 여기에는 필요한 템플릿(template), 의료기술 개발자를 위한 제출 서류 및 평가 보고서와 관련된 기존 또는 새로운 표준운영절차(standard operating procedures, SOPs)를 포함한다.

서비스 계약 중에 개발된 새로운 방법론적 가이드라인은 모든 종류의 의료기기/체외진단기기 평가에 적용된다.

이 문서는 일반 원칙, 세부 프로세스, 작업 단계 업무 및 책임, 이해당사자와의 상호 작용 시점, 의료기술 개발자로부터의 정보 요건과 함께 단일 기술 CE 마크 승인 고위험 의료기기/체외진단기기의 합동 임상평가에 대한 일반 지침을 제공한다.