표준개발·규제조화 위해 국가적 역량 집중해야
● 제22차 호주 IMDRF 정기총회 참가 기고문
연세대학교 의과대학
의생명시스템정보학교실
교수
인공지능 기술의 비약적인 발전과 함께 의료인공지능 분야 또한 지난 수 년간 기술, 학문적으로 발전했다. 그 결과물로 2022년 상반기 기준으로 110개가 넘는 식약처 인허가 된 인공지능 기반 의료기기가 출시됐고, 일부 AI-MD들은 실제 임상에서 활용되는 연구가 진행될 정도로 빠르게 의료인공지능 산업분야의 발전되고 있다.
이런 AI-MD 제품들은 X-ray, CT 등의 의료영상에서 비정상 영역을 찾아주거나 정량화하는 등 사람의 노력으로 달성할 수 있는 수준 이상의 정확한 진단을 위한 솔루션을 제공하고 있다. 하지만 아무리 실험적으로 그 성능이 입증된 AI-MD 제품이라 하더라도 근본적으로 '의료기기' 라는 범주로서 다뤄져야 하기에 임상적으로 그 유효성과 안정성을 보장해야 하며, 이를 적절한 규제로써 통제하는 것은 당연한 일이다.
AI-MD의 요소 기술 연구개발 뿐만 아니라 AI-MD 솔루션의 임상현장 활용까지를 고민하는 필자로서는 이러한 맥락에서 자연스럽게 관련 기술표준과 규제 분야에도 관심을 가지게 되었고, 국제표준기구 IEC의 의료기기 관련 표준 그룹인 TC62의 AI-MD 관련 전문 자문 그룹에서 활동하고 있다. 해당 자문그룹은 IEC TC62 내에서 AI-MD 관련 표준에 대한 전체 프레임워크의 개발과 구체적인 표준 프로젝트에 대한 제안을 담당한다.
지난 9월에 의장국인 호주에서 개최된 국제의료기기규제당국자포럼에서는 AI-MD 관련 표준 및 규제 논의가 진행됐다. 필자는 본 포럼의 관련 국제 산업계 워크숍에서 AI-MD의 유효성 및 안정성을 보장하기 위한 포괄적인 표준의 필요성을 강조한 바 있다.
해당 워크숍은 "Standards for Healthcare Software"의 큰 주제 아래, 소프트웨어 기반 의료기기의 규제를 위한 포괄적인 표준의 필요성, AI -MD 및 보안 관련 표준에 대한 현황 공유와 논의가 이어졌다. 일본의 Madoka Murakami는 SaMD의 전주기에 따라 필요한 horizontal/vertical 표준들을 정리하고, 나아가 신기술의 평가에 대한 대비도 필요함을 강조했다. 필립스의 Pat Baird는 SaMD가 향후 Cloud 기반에서 활용되는 것에 대비한 관련 표준 및 규제 대비가 필요함을 설명했다. 이어서 필자가 AI-MD의 성능평가 계층에 대해 설명하고, 인허가 이후의 지속적인 모니터링을 포함한 AI-MD 전주기를 다루는 포괄적인 표준개발 필요성을 강조했다.
다음 패널토의에서는 전반적으로 AI-MD를 포함한 SaMD에 대한 보다 포괄적인 표준개발 및 규제개선이 필요하다는 데에 전문가 의견이 일치하였으며, SaMD의 적용 사례, 장비, 방법론 등이 너무나 다양해 획일화된 표준 및 규제개발이 어려운 측면이 있어 관련한 전문가 그룹 및 환자대표 등 다양한 집단에서도 논의에 참여할 필요가 있음을 강조했다. 그 외에도 SaMD를 완전히 하드웨어와 분리해서 다루기도 어려우며, 데이터 흐름/공유가 이뤄지는 cloud 관련한 표준/규제도 함께 다뤄져야 할 측면이 있다는 데에 동의했다. 이에 IMDRF/DITTA에는 표준활동을 하는 전문가들도 많이 포함되어 있으며 앞으로 관련한 논의 자리를 많이 마련하고 서로 협력하기로 합의했다.
이후에는 의료기기 관련 각 나라의 규제당국의 현황 업데이트와 제언이 이어졌으며, 미국 FDA에서는 디지털 헬스 관련하여 투명성과 편향, 데이터 공유환경에 대비한 사이버 보안 등 안전성에 대한 대비를 강조하고 US FDA에서 관련한 내용들을 준비하고 있음을 공유했다. 유럽연합에서는 SaMD 등도 "in vitro diagnostic MD"라는 큰 범주에서 규제감독 체계를 고민하고 있다고 발표했다. 그 외에도 일본은 "Program for computer assisted Imaging diagnostics" 제품(대부분 class II, 일부 class III) 관련 규제 263개 item 준비되어 있는 등 세심한 준비가 이뤄지고 있으며, 호주는 신기술(SaMD 포함)에 대한 규제 개선 및 인허가 이후의 모니터링 강화, 사용자 입장에서의 필요한 정보들을 제공하기 위한 규제개선을 준비중이라고 하였다.
이번 IDMRF 포럼 참가를 통해 다음과 같이 정리 및 제언하고자 한다. 먼저, AI-MD를 포함한 SaMD는 특히 신기술에 민감하며, 그 기술발전이 매우 빠르므로 관련 표준개발 및 규제 개선을 위해서는 전문가 집단이 참여하는 논의의 자리가 자주 필요하다.
둘째, 국제적으로 SaMD의 전주기를 관장하는 표준/규제에 대한 논의가 많으며, 하드웨어/cloud등과 연계된 표준/규제에 대한 논의도 관심이 많다. AI-MD에 대해서는 신뢰성 있는 인공지능에 대한 논의가 시급하다.
셋째, 각국의 규제 조화에 대해서는 이견이 없다. 단, 각 국가 규제 수준의 격차분석을 면밀하게 할 필요가 있다. 규제과학 전문가 뿐만 아니라 산업체의 적극적인 참여가 필요하나 그 수준이 규제 선진국들에 비해서는 부족한 현실이므로 이에 대한 대책이 필요하다.
넷째, 표준 그룹에서의 활동에서도 느꼈지만, 이 분야는 각 국가간 전쟁인 상황으로 인식되고 있다. 특히 산업체 스스로가 적극적으로 'stakeholder'로서 의견을 피력하고 관련 표준개발 및 규제개선을 이끄는 목소리를 내는데 역량과 지원을 아끼지 않고 있다.
우리나라 산업체들의 참여 수준 및 규제기관의 역량이 다른 나라들의 그것과 차이가 있음을 인정하면 앞으로 관련 국제 표준개발과 규제 조화 활동에 우리 목소리에 힘이 실리기는 점점 더 어려워질 것이다. 이런 상황은 지금까지도 많은 의료기기(특히 방사선 기반 진단/치료기기)를 수입에 의존해야 했던 우리나라 현실에서 SaMD 또한 수입에 의존해야 하는 상황이 벌어질 수도 있음을 의미한다.
마지막으로, SaMD 신뢰성, 사이버 보안 관련 가이드라인 등 안전성을 확보하기 위한 노력과 하드웨어/Cloud를 포함한 SaMD의 전주기를 포괄하는 규제 구조 제정에 관심을 적극적으로 기울일 필요가 있다.