이상수의 health policy insight
● [Health Policy Insight 352회]
미국, 인플레이션 감소법에 따른 약가산정 개혁
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무
최근 미국 상원은 메디케어 의약품 가격산정 정책에 대한 포괄적인 개혁을 포함하는 2022년 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA)을 통과시켰다. 하원은 곧 법안을 처리할 예정이다. 상원은 찬성 51대 50으로 IRA를 승인했으며 부통령 카멜라 해리스(Kamala Harris)가 균형을 깨는 투표를 했다. IRA가 일련의 규칙과 제한사항을 수반하는 예산 조정 프로세스(budget reconciliation process)를 통과했기 때문에 단순 과반수(60표가 아닌)만 필요했다.
IRA의 약가산정 개혁(drug pricing reforms)에는 메디케어 약가 협상, 메디케어 인플레이션 환불(inflationary rebates), 메디케어 파트 D 재설계가 포함된다; 함께 이러한 개혁은 수십 년간 민주당원이 추구한 정책 목표의 달성을 보여준다. 동시에, IRA의 약가산정 개혁은 지난 몇 년간 민주당이 도입한 개혁 법안보다 더 협소하다.
주요 약가산정 개혁 조항(Key Drug Pricing Reform Provisions)
IRA는 메디케어 약가산정 정책을 개혁하기 위한 3가지 주요 요소를 포함한다. 첫째, IRA는 보건성(Health & Human Services, HHS) 장관에게 메디케어에 대한 처방약 가격 협상 권한을 제공하고 그렇게 하도록 요구하지만 이 권한은 과거 개혁 패키지에서 제안된 권한보다 더 제한적이다. 둘째, IRA는 기업이 메디케이드 맥락에서 효과적으로 작동하는 정책인 인플레이션 환불 지불보상을 요구함으로써 메디케어에서 기존 처방약 가격을 인상하는 비율을 제한하는 것을 목표로 한다. 셋째, IRA는 환자의 본인부담 비용을 제한하고 과거에 다른 2가지 요소보다 좀더 초당적 지원이 더 많았던 정책 변경사항인 해당 프로그램의 이해당사자에 대한 위험 부담을 재조정하기 위해 메디케어 파트D 보험급여를 재구성한다.
의회예산국(Congressional Budget Office, CBO)은 처음에 IRA의 약가산정 조항으로 정부가 향후 10년간 약 2,870억 달러를 절감할 수 있을 것으로 예상했다. 그러나, 상원의원은 인플레이션 환불의 한 측면이 조정 절차의 범위를 벗어나는 결정을 내렸고, 이 결정은 이러한 절감을 소폭 감소시킬 것이다.
메디케어 약가 협상(Medicare Drug Price Negotiation)
IRA는 보건성 내에 약가 협상 프로그램을 만들어 장관이 메디케어 프로그램 내에서 특정 고가의 의약품 가격을 협상할 수 있도록 한다. 이 권한은 다양한 방식으로 제한된다. 첫째, 모든 고가의 의약품이 협상 대상은 아니다. 협상은 FDA 승인 및 시판되는 경쟁하는 저분자 제네릭(small-molecule generics) 또는 바이오시밀러(biosimilars)가 없는 파트B 또는 파트D에서 가장 많이 지출되는 제품 가운데 고가의 단일 출처 의약품(single-source drugs)으로 제한된다.
둘째, 보건성은 해당 연도에 가격을 협상할 수 있는 의약품 수에 제한이 있다. 협상 프로그램의 첫 해(2026년)에 보건성은 파트D의 오직 10개 의약품에 대해 가격을 협상할 수 있으며, 2027년에 추가로 15개의 파트D 의약품, 2028년에 추가로 15개의 파트 D 또는 파트 B 의약품이 협상되고, 2029년 및 그 이후 연도에 추가로 20개의 파트D 또는 파트B 의약품이 협상된다. Kaiser Family Foundation 분석에서 알 수 있듯이 메디케어 의약품 지출의 많은 부분이 소수의 의약품에 기인한다는 점을 감안할 때, 이러한 제한은 여전히 법률이 상당한 비용 절감을 달성할 수 있는 여지를 남긴다.
셋째, 제품이 시판된 후 수년간 협상이 공식적으로 금지돼 있으며, 저분자 의약품은 시장에 출시된 지 9년이 되기 전까지는 가격 협상 대상이 되지 않으며, 생물학 제재는 13년간 대상이 되지 않는다. 단일 희귀질환에 대한 적응증만 승인된 의약품 또는 혈장유래 제품(plasma-derived products)과 같은 특정 제품은 협상에서 범주적으로 제외된다.
IRA는 또한 협상 절차를 위한 절차적 및 실질적 구조를 부여한다. 어떤 의약품이 협상 대상이 되는지에 대한 세부사항 외에도, IRA는 협상기간 동안 보건성과 선택된 의약품의 제조업체 간의 정보교환을 포함하는 세부적인 일정을 설명한다. IRA에는 제조업체가 협상과정에 참여하도록 독려하기 위한 집행조항(enforcement provisions)도 포함돼 있다. 제조업체가 270일 이상 협상 절차를 준수하지 않을 경우, 미준수 제조업체(관련 정보 미제출을 포함한 다양한 이유로)에는 의약품 판매의 65%에서 시작해 95%까지 증가하는 미준수 수수료(noncompliance fee)가 부과된다. 또는 제조업체가 협상에 참여하는 대신 메디케어 및 메디케이드에서 제품을 철수하도록 선택할 수 있다.
메디케어 파트B와 D에서 인플레이션을 초과한 가격 인상에 요구되는 환불(Rebates Required For Price Increases Above Inflation In Medicare Parts B And D)
이 조항의 목표는 제약회사가 메디케어 파트B와 D 모두에 대한 의약품 가격을 인플레이션보다 빠르게 인상하지 못하도록 하는 것이다. 그렇게 하는 제조업체는 2023년부터 인플레이션을 초과한 가격 인상 금액에 대해 정부에 환불을 제공해야 한다. 매우 유사한 인플레이션 환불 조항은 이미 메디케이드 프로그램 내에 존재하며, 정부 분석에 따르면 동일한 제품에 대한 메디케어와 메디케이드 간에 존재하는 가격 차이(price differential)의 절반 이상이 인플레이션 환불의 혜택을 받을 수 있는 메디케이드 능력에 기인한다. 그 결과, 미국 보험청은 이미 이러한 유형의 환불을 시행하는 상당한 경험을 갖고 있다.
메디케어 파트D 재설계(Medicare Part D Redesign)
마지막으로 IRA는 메디케어 파트D 보험급여를 재구성해 가입자에게 재정적 보호를 제공하고 파트D 보험 및 제조업체에 대한 기존의 인센티브를 변경한다. 현재 파트D의 메디케어 가입자에 대한 본인부담 한도(out-of-pocket cap)는 없다. 환자가 보험급여의 "재난적 단계(catastrophic phase)"에 도달하면, 제한 없이 의약품 비용의 5%를 지불하도록 요청할 수 있으며, 이는 연간 총 수천 달러가 될 수 있다.
IRA는 처음으로 재난적 단계에서 이러한 5%의 비용분담을 없앨 뿐만 아니라(2024년부터 보험급여가 적용됨), 파트D에서 환자의 본인부담 비용을 2,000달러로 상한 제한한다(2025년부터 적용). 이것은 지난 몇 년간 재난적 단계에서 지출을 초래한 수백만 명의 파트D 가입자 뿐만 아니라, 지난 몇 년간 연간 $2,000 이상을 지출했지만 재난적 단계로 이동하기에 충분치 않게 지출한 수백만 명의 노인들에게도 도움이 된다(2022년에 $7,050가 될 때까지 본인부담 임계값이 충족되지 않음).
파트D 재설계의 추가 요소는 노인을 위한 추가 재정적 보호의 제공이다. IRA는 메디케어 가입자의 인슐린 본인부담 지출 한도를 월 35달러로 제한해(2023년 발효) 인슐린을 사용하는 수백만 명의 파트D 가입자를 지원한다. 또한 고정 수입이 있는 노인을 보호하기 위해 1년에 걸쳐 환자 비용을 완화하는 조항(환자가 한 번에 모든 비용을 부담하도록 요구하지 않음)을 포함한다.
마지막으로, 파트D의 보험료 증가율을 2024년부터 2029년까지 연간 6% 이하로 제한한다. 그러나 파트 D 재설계는 더 멀리 나아간다. 현재 보험급여에 따르면 재난적 단계에서 환자의 5% 노출 외에도 메디케어 자체가 비용의 80%를 책임지고 나머지 15%는 보험자(plans)가 책임지며 제조업체는 책임을 지지 않는다. 시간 경과에 따라 이 단계의 지출은 크게 증가했다: 2010년에 파트D 지출의 20%가 재난적 단계에 있었지만 40% 이상이 2018년에 있었다. MedPAC를 포함한 정책 전문가는 이러한 책임 할당이 의약품 지출을 관리하기 위한 보험자의 인센티브를 감소시키며 심지어 "약값의 인플레이션 추세에 기여한다”고 주장했다.
새로 설계된 파트D에서는 지출 한도액 2,000달러를 넘어 메디케어의 책임이 80%에서 20%로 줄어들고 보험자의 책임이 15%에서 60%로, 제조업체가 새로운 20%의 몫을 차지하게 된다. 메디케어 및 환자로부터 보험자 및 제조업체에 대한 지출의 이러한 대규모 할당은 보험자가 보다 엄격한 교섭 전략을 추구할 수 있고 약국급여관리자(pharmacy benefit manager, PBM) 환불 전략이 보험자에 덜 매력적일 수 있기 때문에, 보다 일반적으로 파트D의 가격 상승을 완화하기 위한 새로운 인센티브를 제공해야 한다.
오랫동안 추구해 온 목표 달성(Accomplishing A Long-Sought Goal)
IRA는 민주당원들이 더 이상은 아니더라도 거의 30년간 추구해 온 목표의 달성을 보여준다. 1990년대 초에 제안된 클린턴 행정부의 헬스케어 계획은 모든 미국인에게 건강보험을 제공하는 것이었지만 메디케어가 처방약 가격에 대해 협상할 수 있도록 하는 것이었다.
“병들고 고령의 미국인들이 약값을 치르기 위해 식사를 거르게 만드는 높은 가격”에 대한 대통령의 비난에 주목한 동시대의 언론계는 미국인의 26%와 노인의 20%가 의약품 비용을 감당하는데 어려움을 겪고 있다고 보고했을 것이다. 그러나 그 결과는 일반적으로 제약회사가 아니라 보험업계에 기인하지만, 클린턴 계획은 법률화 되지 않았다. 10년 후, 부시 행정부 하에서 2003년 파트D가 통과되는 동안 공화당이 장악한 의회는 보건성이 노인들을 위해 구입할 약값을 협상할 수 있도록 하는 민주당 버전의 제안에 반대했다.
오바마 행정부는 메디케이드와 사보험 시장 모두에서 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)의 실질적인 보험 확대에 대한 산업계의 지지를 얻기 위해 제약 보험급여에 대한 구조적 개혁(약간의 작은 변화를 부과하긴 했지만)을 피하면서 제약산업과 협상하기로 결정했다. 트럼프 대통령은 2017년 취임하면서 "살인에서 도주하는" 제약회사를 단속하겠다고 약속했지만 이 주제에 대한 그의 보다 야심찬 제안은 실행에 옮기지 못했다.
트럼프 행정부의 최혜국 규칙(most-favored-nation rule)은 절차상의 이유로 3개의 연방 지방 법원에 의해 금지됐으며, 행정부의 수입 규칙에 따라 프로그램을 설립하기 위한 지지를 받은 주(州)는 없었다. 바이든 행정부는 이제 이 오랫동안 추구해 온 정책 목표를 달성하기 직전에 있다. 협상 조항의 범위가 제한적이지만, 전례의 관점에서 보면 이는 약가산정 정책의 중대한 변화다.
|
시사점 - IRA는 메디케어 약가산정 정책을 개혁하기 위한 3가지 주요 요소를 포함함 첫째, IRA는 보건성 장관에게 메디케어에 대한 처방약 가격 협상 권한을 제공 둘째, IRA는 기업이 메디케이드 맥락에서 효과적으로 작동하는 정책인 인플레이션 환불 지불보상을 요구함으로써 메디케어에서 기존 처방약 가격의 인상비율을 제한하는 것을 목표로 함 셋째, IRA는 환자의 본인부담 비용을 제한하고 과거에 다른 2가지 요소보다 좀더 초당적 지원이 더 많았던 정책 변경사항인 해당 프로그램의 이해당사자에 대한 위험 부담을 재조정하기 위해 메디케어 파트D 보험급여를 재구성함 |
출처원 : Sachs R. Health Affairs Forefront. August 10, 2022. 10.1377/forefront.20220810.661571
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨
