[Health Policy Insight-제69회]

인허가 담당자, 비즈니스 감각을 키워라

당신이 주요 제품개발 프로그램을 살펴보는 중역회의에 참여하고 있는 인허가 담당자라고 생각해 보자. 개발 프로그램이 유망해 보이고 당신이 우려해야 할 사항은 오로지 인허가를 위해 가장 신속하고 위험이 없는 인허가 과정(regulatory path)이라고 생각한다. 그러나, 이와 같은 상황은 현실과는 다르다. 일반적으로 인허가 개발 과정(regulatory development path)은 이보다 훨씬 더 복잡하고 최적의 개발 전략 디자인을 이끌어내는데 많은 비즈니스 요인이 수반되어 있다. 가장 성공적인 개발 프로그램은 3가지 접근방식을 필요로 하는데 1) 과학적 측면, 2) 인허가 측면 그리고 3) 비즈니스 성과(business outcomes) 측면이다. 비즈니스 성과는 측정된 비즈니스 결과를 이끌어내는 추진계획과 성취도로 널리 정의된다: 매출, 수익, 현금흐름 자본회수율 및 평가. 제품 마케팅, 영업 및 수익성(가령, 적응증, 제품 포지셔닝, 시장 규모 및 투자수익율)은 비즈니스 결과에 직접적으로 기여한다. 인허가 결정(regulatory decision)은 비즈니스 성과에 직접적인 영향을 끼치기 때문에 인허가 담당자는 비즈니스에 대한 포괄적인 이해(가령, 광범위한 실무 훈련, 전문가 개발 프로그램 혹은 정식적인 비즈니스 훈련에 기반한 비즈니스 감각)를 갖고 있어야 한다. 인허가 담당자의 심층적 비니지스 감각(in-depth business acumen)에 대한 필요성은 기업 규모에 상관없이 제품개발 연속단계(development continuum)의 모든 측면에서 보편적으로 요구된다. 대다수 인허가 담당자들은 과학자 혹은 실무자로서 훈련을 받았을 뿐 균형된 측면의 과학적, 인허가 및 비즈니스 의사결정을 실행하는데 필요한 비즈니스 원칙에 노출되는 경우가 거의 없다. 인허가와 비즈니스의 견고한 짜임(tight weave)과 인허가 담당자의 비즈니스 감각의 중요성은 인허가 담당자에게 요구되는 복잡한 의사결정의 높은 수준의 검토(high-level review) 상황에서 가장 잘 설명된다. 심지어 제품개발의 아주 초기 단계(가령, 비임상 독성 시험)에서도 인허가 담당자들은 선택에 대한 비즈니스 영향을 이해해야 한다. 비임상 프로그램 디자인은 적절한 목표 대상환자에 대한 적절한 임상연구 실행을 촉진시킨다. 비즈니스와 인허가 모두를 초월하는 인허가 의사결정의 가장 가시적인 상황은 임상 프로그램 설계이다. 임상 프로그램과 임상연구목표(endpoints)는 직접적으로 제품 표시사항(label claims)에 영향을 주고 궁극적으로 제품 시판에 영향을 끼친다. 시장상황과 제품 포지셔닝에 대한 인허가 의사결정의 영향을 이해하는 것은 시장에서의 제품 성공에 매우 중요하다. 가장 간단한(위험이 최소화된) 임상 디자인은 강한 비즈니스 포지션을 유발시키지 못한다. 제품(비즈니스 관점에서의 목표 제품 프로파일)에 대한 비즈니스 니즈와 임상연구 성과 및 제품 인허가와 관련된 과학적/인허가 위험 간의 균형을 맞추어야 한다. 인허가 담당자는 종종 이와 같은 의사결정을 내리도록 요구되며 따라서 비즈니스 영향에 대한 이해가 중요하다.

인허가 의사결정의 비즈니스 측면에 대한 철저한 이해에 대한 필요성은 제품 인허가 단계에서 끝나지 않는다. 회사가 승인된 제조공정 변경을 필요로 할 때 인허가 담당자는 비용절감 대비 인허가 변경 신청 비용을 산출해 내야 한다(가령, 진정한 투자 대비 수익 평가). 이들 비용 계산에는 변경 부문, 추가적인 인력 훈련, 화학 및 임상 비교, 방법/공정 타당성 검토와 같은 변경에 따른 실제 비용 모두를 포함해야 한다. 또한, 비용 관점에서 인허가 제출 준비 비용, 인허가 기간, 신청 비용 등도 포함해야 하며 수익성 측면에서 변경에 따른 비용 절감을 계산해야 한다. 이와 같이, “단순한 변경(simple change)”에 대한 인허가 담당자의 검토는 많은 비즈니스 측면을 고려해야 하며 비즈니스 요인에 대한 폭넓은 이해가 최상의 의사결정을 이끌어 낸다. 특히, 비즈니스 감각은 중소기업에 더욱 요구되는데 인허가 담당자들이 종종 다양한 업무를 담당하고 폭넓은 비즈니스 의사결정에 관여되어 있기 때문이다. 중소기업에서 인허가 담당자들은 투자자에게 발표를 하도록 종종 요구 받는다. 따라서, 제품 개발과정에서의 인허가 및 비즈니스 영향을 매끄럽게 잘 논의할 수 있는 능력은 추후 자금 마련(funding)과 회사 성공에 중요하다. 또한, M&A를 계획하고 있는 기업에 종사하는 인허가 담당자는 실사(due diligence) 과정에 참여하게 되는데 인허가 과정 및 비즈니스 제안(proposition)에 대한 결과 평가는 동시에 매끄럽게 이루어져야 한다. 비즈니스에 강한 배경을 갖춘 인허가 담당자는 이러한 업무를 성공적으로 완수하는데 필요한 탁월한 인재로 각광받는다. 

논문출처 : Why Regulatory Professionals Need Business Training
William C. Putnam, PhD, RAC, March 2, 2017
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/RAPS-Latest/2017/03/02/6646/Why-Regulatory-Professionals-Need-Business-Training/?utm_source=Email&utm_medium=Informz&utm_campaign=Informz%2DEmails#

“본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨”