식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적

글로벌자동승인(One-Cycle Approval)을 위한 힘찬 발걸음 내디뎌
 

2월의 주요 여정

조양하
식품의약품안전평가원
첨단의료기기과장


잎샘과 꽃샘추위가 기승을 부리는 겨울의 끝 달, 시샘달 2월은 다음 계절을 준비하는 부산함만큼이나 〈표 1〉의 일정을 가득 메우고 있다. 부산한 일정 중 2월9일에는 국내 의료기기 허가제품에 대한 「글로벌 자동승인(One-Cycle Approval)」의 기반을 마련하기 위한 전문가 협의체를 개최하였다. 글로벌자동승인(OCA)제도는 우리나라에서 허가된 의료기기를 다른 나라에서 신속 또는 간편심사를 통해 인정하거나 별도의 허가절차 없이 자동승인하는 제도로 국산 의료기기의 국제적 위상과 공신력의 제고뿐만 아니라 수출촉진에도 커다란 기여를 할 것으로 기대한다. 이날 논의한 주요 안건은 전문가 협의체의 구성과 기획연구 사업단 소개, OCA기반 구축을 위한 연구사업 추진내용과 더불어 22명의 위원들이 모여 세부적인 추진방안에 대하여 논의하였다. 특히 지역적 영향력이 있는 거점 국가를 대상으로 추진하되 싱가포르와 이집트 등 신속심사(Fast-track) 제도를 갖는 국가를 대상으로 우선적으로 추진하기로 의견을 모았다. 그밖에 GMP와 시험성적서의 상호인정 확대 등을 포함하여 OCA추진의 다각화방안과 협상대상국에 따른 맞춤형 전략이 필요하다는 의견도 개진되었다. 그리고 OCA추진 우선순위 협상국에 대한 서면조사(~3월)를 실시하는 연구사업의 향후 계획을 공유하고 K-Pharma academy와 개도국 대상의 교육으로 국내 의료기기의 제도에 대한 홍보도 지속하기로 하였다.

2월13일에는 서울청에서 성형용필러의 제조·수입업체 관계자 54명과 함께 필러의 기능적 특성을 반영한 허가·심사 방안을 마련하기 위한 간담회를 개최하였다. 이번 모임에서는 성형용필러의 시장규모와 국내 허가현황을 공유하고 허가심사 시 발생하는 주요 보완사항을 설명하는 한편, 가이드라인의 구성내용에 대한 의견과 현장에서의 애로사항 등을 수렴하였다. 특히 원재료와 제조방법 및 사용목적을 포함한 심사의뢰서의 작성항목과 첨부자료, 그리고 성능시험 등 물리·화학적 특성에 관한 필수시험 항목을 명확하게 하는 시험규격의 설정항목에 대한 가이드의 필요성에 대하여 공감하였다. 또한 HA의 함량변경과 원재료에 의약품 등이 추가되었을 때 임상시험의 필요여부와 사용목적의 표방과 관련한 고려사항에 대해서도 전반적인 안내가 필요하다는 의견이 논의되어 전체적인 가이드라인의 구성내용에 반영하기로 하였다. 아울러 제조과정과 성능평가 등에 대한 허가·심사자의 이해도를 제고하고 현장의 애로사항을 파악하기 위해 다음 달에는 필러 관련 제조업체를 방문하기로 하였다.

이어서 2월16일에는 의료기기의 원재료 작성을 위한 가이드라인 협의체를 개최하였다. 이 자리에서는 원재료의 작성가이드라인의 구성내용을 논의하고 실재로 원재료의 작성에서 발생하는 애로사항의 청취와 함께 기 마련된 원재료에 대한 자사규격의 작성가이드라인(안)에 대하여 설명하였다. 원재료 작성가이드라인의 적용범위는 전기를 사용하지 않는 의료기기로 한정하여 구성(전자의료기기는 제외)하고 내용의 구성은 자사규격뿐만 아니라 규정에서 요구하는 원재료 표의 각 항목에 대한 작성사항도 포함하기로 하였다. 또한 각 원재료의 작성항목에 대한 애로사항과 더불어 추가적인 의견을 2월 말까지 수렴하여 다음 회의에서 초안에 대해 논의하기로 하였다.

한편 2월27일에는 전기수술기용전극에 대한 품목의 재분류와 성능평가방안을 마련하기 위한 협의체를 개최하였다. 다시금 이번 협의체의 추진배경과 일정을 공유하고 용역연구사업과 심혈관기기분과의 논의사항에 대한 그 간의 진행상황에 대하여 보고하는 시간을 가졌다. 더불어 품목 재분류의 추진방법과 역할분담에 대하여도 논의하고 구성원 모두의 적극적인 참여로 더 나은 소통의 일정이 되도록 기약하였다.

3월에 이어지는 여정
시샘달에 이어 3월의 물오름달도 역동적으로 시작하는 정형재활기기과는 〈표 2〉의 분주한 일정으로 봄맞이를 준비하고 있다. ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼(MDCF)’의 포럼 주제, 프로그램(안), 국내외 연자 선정을 논의하기 위한 운영위원회(2차)(3.14.)를 시작으로 성형용필러의 기능적 특성을 반영한 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위한 협의체(3.22.)와 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 전문협의체(3.23.)를 계획하고 있다. 의료기기 원재료 자사규격 작성 가이드라인 마련을 위한 전문협의체도 2차 회의(3.24.)를 통하여 원재료 자사규격 작성 가이드라인(안)을 확정하고 정형재활기기분과 간담회(3.24.)를 개최하여 정형분과 추진 업무계획 공유 및 건의사항 등 의견수렴의 기회도 마련할 예정이다.

또한 구강소화기기과에서는 간담회(3.16.)를 통하여 업계의 건의사항 청취와 의료용내시경과 창상피복재의 품목재분류 방안 등을 논의하고, 창상피복재의 기술문서심사 시 품목분류에 대한 애로사항과 평가방안을 공유하기 위한 기술문서심사기관과의 간담회(3.21.)도 개최할 예정이다. 아울러 치과재료 시험‧심사기관 협의체 제2차 회의(3.21.)도 준비하여 치과재료의 허가‧인증‧신고 종합안내서의 마련을 위해 허가심사규정의 조문 해설과 예시 등을 포함한 작성에 대한 내용을 논의하려고 한다. 또한 심혈관기기과와 첨단의료기기과에서도 지난 달에 이어 전기수술기용전극(3.22.)과 사이버보안(3.23.), 인공지능(AI)기반 임상결정지원시스템(CDSS)의 임상유효성 평가(3.28.)에 대한 전문협의체를 준비하고 있어 봄볕의 성화에 모두가 물오름으로 가득하다.

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