신의료기술평가는 국내에 도입되지 않은 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가해 의료기관에서 환자에게 적용 가능한지 여부를 판단하기 위해 2007년 도입됐다. 보건복지부 소속 신의료기술평가 위원회에서 의료기술의 안전성 및 유효성 평가 결과에 대한 심의를 하며, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가사업본부는 근거를 확인하는 의료기술평가연구 및 신의료기술평가제도의 운영 업무를 담당하고 있다.

신의료기술평가사업본부
신의료기술평가사업본부에서 진행하는 업무는 크게 3가지로 나눌 수 있다. 첫째, 의료기술의 안전성 및 유효성 평가업무다. 의료기술평가는 여러 가지 방법론이 존재하나 신의료기술평가에서는 체계적 문헌고찰(systematic review,SR) 방법이 주를 이룬다. SR은 근거기반연구의 한 방법론으로 사전에 수립한 연구 목적 및 방법에 따라서 문헌들을 고찰하고, 비뚤림(bias) 및 확률적 오차를 최소화하는 전략을 사용해 문헌들의 결과를 합성하는 연구방법론을 일컫는다.

이를 통해 의료기술에 관련해 현재 시점의 최대한 많은 객관적인 근거들을 취합하고 분석해 평가 결과를 도출한다. 방법론 전문가인 평가 사업본부의 연구원들이 객관적인 자료 분석을 통해 문헌적 결과를 도출하고, 관련 분야 임상 전문가들이 관련 근거를 바탕으로 본인의 지식과 임상 경험을 더해 종합적인 결론을 내리게 된다. 이런 평가 과정을 거치다 보니 신의료기술평가는 약 10개월의 기간이 소요된다.

신의료기술평가제도의 개선
그동안 신의료기술평가사업본부는 평가소요 기간에 대한 신청자의 부담을 줄이고자 여러 제도개선을 진행해 왔다. 2014년에 시행한 원스톱서비스제도는 의료기기허가 및 신의료기술평가를 동시에 진행함으로써, 순차 진행으로 인해 발생되는 시간을 단축하는 것을 목적으로 한 제도이다.

또한 2016년에는 의료기기허가, 의료기술의 요양급여·비급여 대상여부 확인(기존기술 확인) 및 신의료기술평가 신청을 식품의약품안전처로 일원화하고, 각 기관의 업무자료 공유 및 의견교류를 통해 제도의 효율성 및 합리성을 높이려는 목적의 허가-평가 통합운영이 실시됐다.

현재는 중복성이 있는 원스톱 서비스제도와 통합운영을 하나로 합쳐 새로운 제도를 마련하고자 유관기관이 협력해 개선사항을 도출 중에 있으며, 올해 상반기에 실시할 예정이다.

체외진단검사분야- 기간단축 및 평가대상 최소화
최근 수요가 많은 체외진단 및 유전자검사에 관해서는 평가기간을 기존의 반으로 줄여 체외진단 의료기기의 의료현장진입 기간을 앞당기고자 했다. 대부분의 진단 검사는 상설 전문소위원회의 검토를 거쳐 평가가 이뤄지게 함으로써 기간단축의 혜택이 적용될 수 있게 됐다. 하지만 새로운 검사대상에 대한 진단 검사에 대해서는 임상적 유용성 측면에서 면밀한 검토가 필요해 심층 검토를 진행하고 있다. 진단검사 분야는 평가 기간의 단축뿐만 아니라 평가대상 최소화의 제도개선도 이뤄졌는데, 검사원리 분류 포괄화, 희귀난치성 질환 유전자 검사 평가대상제외, 핵심표적분석 대상 개념도입 등 의료기술평가를 통해 그 근거가 검토되고 입증돼야하는 경우에만 신의료기술평가를 진행하도록 했다.

평가 기간은 줄었지만, 관련임상 전문가의 의견을 수렴하고 이를 통해 결과를 도출하는 과정은 진단 검사의 평가에도 여전히 적용된다. 이렇듯 평가 과정에 의료 현장에서 환자를 직접 진단하고 치료하는 관련분야 임상전문가가 참여해 평가를 함께 진행하는 것이 신의료기술평가가 가진 가장 큰 특징이라 할 수 있다.

근거부족 의료기술의 지원제도
두 번째 업무는 근거가 부족한 의료기술의 근거 생성을 지워하는 제도 운영이다. 신의료기술평가 결과 유효성 근거가 부족해 인정을 받지 못한 의료기술 중 희귀난치성질환 혹은 대체치료가 없는 의료기술에 한해 지정된 병원에서 진료를 허용하고, 진료와 함께 유효성 근거를 생성하는 이른바 '제한적 의료기술평가'제도를 2014년부터 도입해 시행하고 있다.

2016년도 11월에는 제한적 의료기술평가 수행 대상을 확대해 안전성의 우려가 없고, 임상적 유용성이 있을 것으로 기대되는 의료기술에 대해 신의료기술평가 결과 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정받지는 못해도 의료현장에 진입해 환자에게 적용할 수 있는 길을 마련했다.

신의료기술로 인정되지 않은 의료기술의 사용이기 때문에 신청자 및 수행 가능 기관의 기준이 있고, 수행 시에도 자체적인 관리 체계 내에서 수행돼야 한다는 제한점이 있지만, 의료기술의 의료시장 진출기회를 제공한다는 점에서 제도 개선이 크게 이뤄졌다. 또한 제한적 의료기술의 실행 가능성을 높이고자 복지부와 심평원과의 논의를 거쳐 제한적의료기술도 건강보험 적용 대상 임상연구로 포함시켜 일정조건을 충족할 경우, 통상진료비용의 급여 적용이 가능하도록 했다.

신의료기술 수반 의료기기시장진출 지원사업
의료기술의 현장 도입의 기회 제공을 넘어서 현장에서 근거를 생성할 수 있도록 지원하는 업무도 수행되고 있다. 신의료기술평가사업본부는 보건산업진흥원과 연계해 시행하는 '신의료기술수반 의료기기 시장진출 지원 사업'을 통해 신의료기술평가 결과 근거부족의 이유로 미인정된 의료기술에 수반된 의료기기의 임상적 근거 생성을 지원하고 있다. 보건산업진흥원의 R&D사업의 하나로 국내 제조 의료기기를 대상으로 임상 근거 생성에 연간 2억원씩 2년간 임상연구수행 비용을 지원한다. 최근에는 대상 범위를 넓혀서 평가 유예제도를 위한 의료기기의 임상 시험도 지원이 가능하도록 했다.

이 사업은 신의료기술평가에 연관된 의료기기에 한정된다는 점, 의료기기 제조사의 신청이 가능하다는 점에서 의료기기산업계의 접근성이 좋고, 활용도가 높을 것으로 기대된다.

고객소통제도개선팀 운영
마지막으로, 신의료기술평가 사업본부에서는 신청자를 위한 서비스 지원 업무를 수행하고 있다. 평가사업본부는 2016년도 고객소통제도 개선팀이 신설된 이후 적극적인 소통을 통해 의료기기 산업계에 도움을 주고자 다양한 노력을 기울이고 있다. 특히, 신의료기술평가사업의 입지적 장점을 활용해 산업계와 의료계의 간극을 줄이는 데 노력을 기울이고 있으며, 그 일환으로 여러 가지 서비스 지원을 하고 있다.

그 첫 번째는 ‘임상시험계획서 자문서비스’이다. 서비스 지원 대상은 의료기기의 개발 혹은 수입 후, 통합 운영을 통해 식약처 허가와 신의료기술평가 모두를 받아야 하는 의료기기 중 국내에서 임상시험이 진행돼야 하는 의료기기를 보유한 업체이다. 임상시험 시 고려돼야 할 사항에 대해 계획서를 바탕으로 관련 분야 임상 전문가들의 의견을 묻고, 자문 내용을 신청자에게 전달해 주는 서비스로, 2016년 시범사업을 거쳐 올해 본 사업을 시작 했다.

자문 서비스가 접수되면 사업본부에서 신청된 의료기술에 관련한 문헌적 근거를 검색하고 정리해 계획서와 함께 첨부함으로써 자문위원에게 더 많은 정보를 제공해 양질의 자문이 이뤄지도록 하고 있다.

의료기기 업체의 입장에서는 근거를 생성하는 단계에서부터 객관적 입장의 임상 전문가의 의견을 참고해 임상시험을 디자인할 수 있다는 점에서 시간적, 경제적으로 큰 효과를 볼 수 있을 것이라 기대한다.

전문상담 및 정보공개 서비스 제공
두 번째는 작년부터 본격적으로 시작된 또 하나의 서비스는 '가능성 예측 지원 서비스'이다. 이 역시 의료기기업체를 대상으로 시행하는 것으로 전문상담을 통해 의료기기의 도입 전 시장성을 예측하는 단계에서 의료기술 측면에서 고려해야 할 사항과 현재 시점에서의 근거 수준을 검토해 제공한다.

신청자의 자료를 바탕으로 현재 시점의 객관적 근거를 확인하고 건강보험제도 및 의료 환경 등을 다각도로 고려해, 의료기술의 도입 시 발생될 수 있는 문제점과 해결방안에 대해 신청자와 함께 고민하고 해결하고자 한다. 올해부터 시작된 ‘문헌 검색 서비스’역시 가능성 예측 지원 서비스의 일종이다. 이 서비스는 기본적인 문헌 검색방법을 교육해주는 일반 문헌 검색 서비스와 특정 의료기술에 대해 직접 문헌 검색을 수행해 현재의 근거 수준 정도를 알려주는 전문 문헌 검색 서비스, 두 가지로 구성돼 있고 평가사업본부 내 연구자와의 대면 상담을 통해 이뤄진다.

그 외에도 전문 상담을 통해 신의료기술평가 결과 미인정된 기술에 대한원인 분석 및 향후 해결 방안에 대한자문도 진행하고 있다. 특히 대면 상담의 경우, 형식적인 절차 설명, 민원인 의견 단순 청취 등의 소극적인 자세에서 벗어나 도움이 필요한 부분에 실질적인 도움을 주고자 적극적으로 임하고 있으며, 민원 사항을 반영한 제도의 개선까지 이뤄지도록 노력하고 있다.

세 번째는 신의료기술평가를 신청하고 평가가 진행 중인 의료기술에 대해는 ‘정보공개 서비스’를 시행하고 있다. 신의료기술평가의 투명성을 강화하고 신청자의 이해도를 높이기 위해 기획된 서비스로, 평가대상 여부 단계에서 검색어 및 신청자 제출 논문의 채택 여부 등을 신청자와 공유하고 신청자의 의견을 청취해 판단에 반영한다. SR 진행 중에는 검색 핵심 질문 및 문헌의 선정·배제 기준을 신청자와 공유하고 평가 방향 설정에 신청자의 의견을 적극 반영하고 있다.

또한 소위원회 진행 중, 신청자의 의견개진 기회를 확대해 평가의 전 과정에서 신청자의 의견이 최대한 수용될 수 있도록 서비스를 지원하고 있다.

최근 시스템 개선을 통해 평가 진행중인 의료기술의 정보를 신의료기술평가 홈페이지에 공개해 신청자뿐 아니라 모든 사람이 간단한 검색을 통해 확인할 수 있도록 정보 공개 서비스를 확대했다.

소통 방식 다양화 추진
끝으로, 신의료기술평가사업본부는 서비스 지원뿐만 아니라 산업계와 많은 의견교류를 하고자 제도개선 설명회 및 간담회 등을 주기적으로 개최하고, 의료 산업계를 대표하는 의료기기산업협회와 지속적인 대화를 통해 서로의 생각을 공유하고자 노력하고 있다. 향후, 다양한 방법을 활용한 의견공유의 자리를 늘려나갈 예정이다.

신의료기술평가가 추구하는 최고의 가치는 우리의 국민이 안전하고 유효한 의료기술을 통한 의료혜택을 받을 수 있도록 하는 것이다. 이 과정에서 필연적으로 할 것이다. 연관돼 있는 의료 산업계와 어떻게 연계해야 우리가추구하는 가치의 손상 없이 의료 산업발전을 이루는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을까에 대해 많은 생각을 해왔다. 그리고 현재도 끊임없이 고민하고 있다.

중립적이고 독립적인 공공기관의 입장에서 우리가 해야 하고 할 수 있는 일은 의료기술에 대해 가치중립적이고 전문적인 검증과정을 통해 평가하고 근거를 제시하는 것, 합리적이고 활용 가능한 근거를 생성할 수 있도록 적합한 환경을 조성하는 일이다. 의료 산업계의 발전이 우리나라 의료 현장에 좋은 의료기술이 정착돼 환자에게 더 많은 혜택이 주어지는데 큰 밑거름이 되는 것은 명백한 사실이다.

좋은 의료 환경 조성을 위한 의료 산업계의 양적·질적 발전을 위해 신의료기술평가사업 본부는 끊임없이 노력하겠다.