신개념 첨단의료기기 개발에 부응하는 허가심사·안전관리 체계 개편

우리나라는 우수한 IT(Information Technology)기 술 을 기 반 으 로 B T ( B i oTechnology) 및 NT(NanoTechnology)까지의 복합 인프라가 구축돼 있어 융복합 제품의 개발 가능성이 매우 높은 편이다. 특히 콘택트렌즈형 혈당 측정기, 로봇보조운동장치,3D 프린팅 맞춤형 인공 뼈 등 새로운 제품의 개발이 활성화되면서 기존에 생각지도 못한 제품이 속속 등장하고 있다. 이런 시대 변화에 규제 속도가 뒤처지지 않으면서 의료기기산업의 활성화와 국민 안전 강화를 위해 지난해 식약처 의료기기 정책은 그 어느 해 보다 바쁘게 지낸 한 해라고 자부 할 수 있다.

지난해 성과 및 올해 정책 방향
2016년도 주요성과로는 △3D 프린팅 의료기기에 특화된 허가심사 품목별 가이드라인세계 최초 제시 △개발 단계별로 허가·심사자료를 사전에 검토하는 단계별 허가제도 도입 △의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영으로 허가기간 최대 13개월 단축 △인체유래 검체(혈액, 소변 등)를 대상으로 하는 체외진단제품 임상적 성능시험 실시기관을 검체수탁의료기관까지 확대 △유망 의료기기 제품화 전 과정 맞춤형 지원 △의료기기 품질책임자 의무지정제도 전면 시행 등이 있다.

의료기기 분야 국내외 환경이 급속히 변화되고 있는 점을 감안해 2017년도에는 의료기기 규제 선진화를 통한 창조경제 실현을 위한 정책을 더욱 적극적으로 추진할 계획이다. 또한 국민보건 안전관리 강화와 더불어 안전과 무관한 불필요한 규제에 대한 개혁은 지속적으로 추진해 의료기기산업의경쟁력 강화의 기반을 마련하고자 한다.

첫째, 첨단기술 발전에 부응하는 선제적 의료기기 허가체계 마련
급격한 기술의 발전 속도를 고려할 때, 인공지능(AI) 기술이 적용된 첨단기기, 로봇기술 및 3D 프린팅에 기반한 개인맞춤형 의료기기 등 새로운 모습과 형태의 의료기기들의 개발이 활성화되리라 예상된다. 이에 따라 신개념 첨단 의료기기 개발속도에 의료기기 허가·심사 및 안전관리체계 부응할 수 있도록 허가체계개편을 추진하고자 한다.

인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 선제적 허가 심사를 위해 인공지능 기술 적용 제품의 새로운 품목분류를 마련하고, 전자센서 등이 부착된 첨단 재활 로봇의 허가·심사 가이드라인을 마련해 신속제품화를 지원하고자 한다. 3D 프린팅 의료기기의 경우 제조 현장의 특성을 고려한 별도의GMP 기준을 별도로 마련할 예정이다.

체외진단제품의 경우 질병진단에 특화되고, 체외에서만 사용되는 제품이므로 성능 중심의 차별화된 안전관리체계를 마련하고자 한다. 체외진단용 시약 중심의 관리에서 시약뿐 아니라, 측정기기, 시스템을 포함해 관리할 수 있도록 관리범위를 확대하고 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 임상평가를 개편할 예정이다. 나아가 체외진단제품의 정의, 등급분류 기준, 성능평가 등을 체계적으로 규정한 별도의 체외진단제품법제정을 추진함으로써 체외진단제품특성에 맞는 효과적인 안전관리체계를 마련고자 한다.

둘째, 제조부터 사용까지 전주기안전관리 체계 구축
그간 전체 의료기기 중 일부 추적관리대상 의료기기 52개 품목에 대해서만 유통 과정을 파악함에 따라 부작용 등 문제발생 제품에 대한 신속한 회수·폐기 및 환자 피해방지가 곤란했다. 이에 제조·수입되는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 고유식별코드를 부착하고 통합정보를 등록하도록 해, 생산부터 유통, 사용에 이르기까지 전 과정을 손바닥 보듯 추적관리를 할 수 있는 의료기기통합정보시스템(UDISystem)을 구축할 것이다.

이를 통해 위해 의료기기에 대한 신속한 추적과 회수·폐기뿐만 아니라 부작용에 대한 정확한 분석, 문제 해결 및 소비자 대상 정보 제공 등 의료기기 안전사용 및 유통 환경을 조성하고자 한다. 2016년 12월에 의료기기법 근거 규정을 마련했으므로 의료기기 통합정보시스템 구축·운영을 위한하위법령을 정비하고 4등급의료기기 및 감염우려 일회용제품을 대상으로 의료기기 통합정보시스템 시범사업을 진행하고자 한다. 업계의 부담을 최소화하기 위해 가이드라인 및 해설서를 발간하고 업계의 원활한 UDI 적용을 위한 맞춤형 교육도 진행할 예정이다.

또한 위해요소·사회적 이슈 중심의 제품을 선정해 타겟(Target)감시체계를 운영함으로써 사전 예방의 효율성을 강화할 예정이며, 불법 의료기기 수입·통관 차단을 위해서 관세청과의 협업도 강화할 예정이다. 불법통관 우려품목 및 업체 정보를 관세청에 제공해 불법 의료기기 자동 수입검사가 이루어지도록 하고, 식약처-관세청의 통관단계 현장협업검사 및 특별 합동단속 등을 실시해 불법 의료기기의 수입을 원천 차단하고자 한다.

셋째, 소비자중심의 의료기기 안전망 강화
무료체험방 등에서의 불법광고로 인해 어르신 계층의 피해가 지속 발생함에 따라 무료체험방 등 불법 광고 특별 지도점검을 강화할 예정이다. 무료 체험방 전담 소비자의료기기감시원을 지정해 사전 정보 수집의 효율성을 기하고 상시 단속활동을 통해 반복 적발된 업체에 대해는 강력 조치할 예정이다. 또한 전국 단위의 대리점 형태 판매업체의 취급 의료기기에 대한 가격 정보를 조사·제공함으로써 어르신들의 고가 제품 구매로 인한 피해를 사전에 방지하고자 한다.

사용자(소비자·의료인) 불만제품 및 품질불량(부작용 보고) 제품 등 사용자 중심의 수거·검사를 실시하고, 콘돔, 전자체온계, 임신진단테스트기 등 판매업 신고 면제 제품에 대한 수거·검사를 통해 품질관리를 강화할 예정이다. 개인용·가정용 의료기기 취급 대형마트 및 통신판매업체 등에‘위해의료기기 판매차단시스템’을 도입해 위해 의료기기의신속한 판매 차단을 통한 소비자 안전을 확보할 예정이다.

또한 회수사실 등이 환자에게 통보되지 않아 적절한 진료와 보상을 받지 못하는 것을 방지하기 위해 환자 개인정보 수집근거를 마련할 예정이다. 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 관련 회수 및 보상프로그램을 환자에게 적극 알림으로써 소비자 피해예방 및 구제를 강화할 예정이다.

넷째, 국제적 수준의 첨단 의료기기 개발 및 해외진출 지원
식약처는 미래부, 산업부, 복지부, 중기청 등 5개 부처 합동「융복합 헬스케어 활성화 추진단」을 지속·운영함으로써 연구 개발부터 시판허가 및 수출까지 전주기 통합 지원을 강화할 예정이다. 특히 중소기업청 옴부즈만, 총리실 민관합동규제개선추진단, 한국의료기기산업협회 등 유관단체와 연계해 개발부터 수출까지 업체가 겪는 애로사항을 적극 발굴하고 부처 합동으로 제도개선을 추진할 예정이다.

식약처는 제품화 전주기를 지원하는 「차세대 의료기기100 프로젝트」를 2016년 20개 제품에서 17년 40개 제품으로 확대 운영할 계획이다. 정부 R&D 지원 과제 등 세계시장 선점 가능성이 높은 제품 20개를 추가로 선정해 전주기 맞춤형 멘토링을 실시한다.R&D, 임상, 허가, GMP 등 제품 개발 단계별로 각 업체에서필요로 하는 전문지식, 규제·개발 정보 및 기술 등을 제품별 전문 멘토링 팀을 구성·운영함으로써 제품화 전주기 지원을 강화할 예정이다.

해외 시장동향 및 규제 현황등을 통합적으로 제공함으로써 세계 시장 선점에 기여하고자 작년부터 서비스를 시작한「의료기기 통합정보뱅크」의 서비스 수준 또한 한층 업그레이드할 예정이다. 현행 10개국 정보 지원 범위를 13개국으로 확대하고, 정보검색 도우미1:1 맞춤 서비스를 제공함으로써 글로벌 시장 진출을 목표로하는 업계의 실질적인 도움이 되고자 한다.

맺음말
최근 전 세계적인 추세인 ICT 기반 첨단 의료기기 시장의 급성장과 고품질 의료서비스에 대한 수요 증대는 의료기기 업계가 글로벌 시장에 도전할 수 있는 절호의 기회라고 생각한다. 의료기기의 업계의 창의적인 도전과 정부의 정책적 지원 그리고 국민의 성원이 함께 할 수 있을 때야 비로소 우리나라 첨단 의료기기 제품이글로벌 시장을 주도할 수 있을 것이다. 의료기기산업의 발전에 관한 산업계의 적극적인 의견과 참여 그리고 협조를 부탁드린다.