[health policy insight-제72회]

CMS 급여결정, 의약품 혹은 생물학제재 대비 의료기기에서
적응증 제한이 더 많음

PMA 제품보다는 510(k)에서 제한이 더 많아

미국 FDA 판매 승인 후 미국보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 보험급여 여부를 결정한다. 의료기기와 자가 투여가 아닌 파트B(Part B) 의약품은 지역 메디케어 계약자(Medicare contractors)가 독립적으로 급여여부를 결정하는 지역급여결정(local coverage determination, LCD) 혹은 CMS가 단일한 의사결정을 내려 지역 계약자뿐만 아니라 민간보험자도 종종 따르는 전국급여결정(national coverage determination, NCD)에 의해 급여 여부가 결정된다. 미국 FDA와 CMS는 상이한 허가 기준(approval criteria)과 근거 표준(evidentiary standards)을 갖고 있다: 1962년 개정(amendment)된 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따른 의료제품(medical products)의 “안전성 및 효과성(safety and effectiveness)”과 사회보장법(Social Security Act) 개정에 따른 메디케어 가입자에 대한 질병 혹은 상해의 진단 혹은 치료의 “합리성 및 필요성(reasonable and necessary)” 여부의 판단.

FDA 책무는 덜 복잡한데(more straightforward) 상대적으로 투명하고 잘 확립된 근거 요건에 따라 안전성 및 효과성을 검토한다. 이와 대조적으로 CMS는 추가적인 편익-위험(benefit-risk)의 트레이드오프(trade-offs)를 살펴보며 “합리성 및 필요성” 기준을 적용하는데 덜 명확한 법적 지침을 보인다. FDA 승인이 의약품 혹은 의료기기의 CMS 급여 결정을 보장하지는 않는다. 실제로 제조회사는 FDA 근거 요건을 만족시키기 위해 임상연구 실행 후 CMS 보험급여 결정에 불충분하다는 결과를 맞이하기도 한다. 이와 반대로, CMS는 FDA 미승인 적응증(indications)에 대해 정식 허가가 없음에도 합리적이고 필요하다고 판단하여 급여를 결정하기도 한다 - 가령, 항암제의 미허가(off-label) 사용. CMS는 다양한 메커니즘 - 가령, 전국급여결정, 지역급여결정 및 세부개요서(specified compendia, 항암제와 생물학제재 off-label 사용의 의학적 허용 목록) - 을 통해 메디케어에서 보험급여를 관리한다.

FDA 승인 의약품 혹은 의료기기의 80%(55/69)는 CMS 보험급여로 결정되었고 FDA 승인 의약품과 생물학제재는 모두 급여가 된 반면, 의료기기의 75%(42/56)만이 급여로 결정되었다. 510(k)로 허가된 의료기기는 PMA로 허가된 경우에 비해 덜 보험급여로 결정되었다. 보험급여로 결정된 55개 의약품과 의료기기 가운데 32개에서 CMS는 FDA 승인 적응증에 제한된(restriction) 보험급여를 결정하였다. 16개 사례에서는 CMS 보험급여는 FDA 허가사항과 동등한 적응증으로 보험급여를 결정했으며 7건은 FDA보다 제한사항이 오히려 더 적었다. FDA 승인과 비교한 CMS 급여결정은 의약품 혹은 생물학제재 대비 의료기기에서 현저하게 더 적응증 제한을 적용하였고 PMA 제품보다는 510(k)에서 제한이 더 많았다. CMS가 적용하는 가장 일반적인 제한은 환자와 관련된 것으로 예를 들어, 특정 동반이환 혹은 특정 질환 중증도를 갖는 환자에 급여를 제한한다. 이러한 제한 형태는 CMS가 급여에 적용하는 제한의 81%에 해당된다. 예를 들어, 심부전에 대해 장기적이고 영구적인 지원을 제공하는 “종착역 치료(destination therapy)”로서 사용되는 우심실보조기기(ventricular assist devices)에 대한 급여결정에서 CMS는 해당 환자는 좌심실 구혈율(left ventricular ejection fraction)이 25% 미만이어야 한다고 결정했다. 다음으로 가장 일반적인 급여제한(41%)은 순서와 관련(sequence related)된 사항으로 성공적이지 않은 대체 치료법 이후에 사용해야만 급여하는 경우이다. 예를 들어, 재발성 전립선암에 대한 외과적 냉동구제치료(cryosurgical salvage therapy) 급여의 경우 1차 치료로서 방사선치료에 실패한 경우로 제한한다. CMS는 약 1/3에서 다양한 형태의 급여 조건(condition)을 적용한다. 본 연구 분석 결과, FDA와 CMS에서 평가한 의약품과 의료기기의 경우 메디케어 전국급여결정에서 일반적으로 FDA 허가사항보다 좀 더 제한적인 결정을 내리는 것으로 나타났다.

FDA 승인 의약품과 생물학제재와 비교할 때, 의료기기에서 좀 더 CMS 보험급여 결정이 적었고 제한사항이 좀 더 많았다.

논문 출처 : Medicare Covers The Majority Of FDA-Approved Devices And Part B Drugs, But Restrictions And Discrepancies Remain
Chambers, J. D., May, K. E., & Neumann, P. J. (2013); Health Affairs, 32(6), 1109-1115. http://content.healthaffairs.org/content/32/6/1109.short

"본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서를 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨"