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[식품의약품안전처]1. 개정이유 신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임2. 주요내용신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)신종감염병 전 세계 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 일부 자료를 필요한 경우에 제출토록 개선3. 참고사항가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제5조, 제11조나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음다. 합 의 : 해당기관 없음라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.11.9.~2021.1.11.) (2) 규제심사 : 규제강화(비중요 규제) 「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조
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2021.05.03 16:07
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[보건복지부]「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따른 「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-2호, 2021.1.5.)를 다음과 같이 개정‧발령 합니다.임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부개정안임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.제4조부터 제5조까지를 각각 다음과 같이 한다. 제4조(요양급여 적용 결정 절차)① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다. ② 2개 이상의
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2021.05.03 14:14
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[보건복지부]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2021-111호, 2021.4.9.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이 개정한다.제2편 질병군 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치점수제1부 질병군 급여 일반원칙 1., 22.를 다음과 같이 변경한다. 1. 상급종합병원, 종합병원, 병원(요양병원, 정신병원을 포함한다), 의원(보건의료원을
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2021.05.03 14:08
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[발의법률안_2019792]노인장기요양보험법 일부개정법률안(김성주의원등10인)△ 제안이유 및 주요 내용고령화 사회로 접어들면서 요양서비스를 필요로 하는 노인의 수가 증가하고 있으며 이러한 요양 수요에 대응하기 위한 지역사회 통합돌봄 제도 확대, 신규 재가서비스 발굴 등 중장기 정책 방안들이 검토되고 있는 추세임.현행법은 고령이나 노인성 질병 등의 사유로 일상생활을 혼자서 수행하기 어려운 노인 등에게 신체활동 또는 가사활동 지원 등 장기요양급여에 관한 사항을 규정하여 노후의 건강증진 및 생활안정을 도모하고 그 가족의 부담을 덜어주는 것을 목적으로 하고 있음.특히, 장기요양급여 가운데 재가급여는 요양제도의 발전 및 보험재정의 지속가능성이라는 측면에서 긍정적으로 기여하고 있고, 수요자 중심의 서비스로서 좋은 평가
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2021.04.29 15:24
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[식품의약품안전처] 「의료기기법」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.「의료기기법」 일부개정법률(안) 입법예고1. 개정이유 ‘21년 정부입법계획에 따라 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하는 한편, 임상시험 계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선‧보완하려는 것임2. 주요내용가. 제조ㆍ수입 신고 수리 절차 명확화(안 제6조제10항, 제15조제6항) 1) 위해도가 상대적으로 낮은 신고 대상(1등급) 의료기기의 경우, 현행 법률상 신고만하도록 규정하고 있을 뿐 수리에 대한 절차를 명
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2021.04.29 14:30
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[보건복지부]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2021-92호, 2021.3.25.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 비급여 폼목을 별지 2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이, 100분의 100미만 본인일부부담 품목을 별지 4와 같이 신설한다.별지 5에 기재된 품목은 상한금액 등을 조정하고, 별지 6과 같이 급여중지를 해제하고, 별지 7에 기재된 품목은 삭제하고, 별지 8에 기
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2021.04.26 14:54
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[보건복지부]「의료급여법」제7조제2항, 같은 법 시행령 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제20조 및 제21조에 따른 「의료급여수가의 기준 및 일반기준」(보건복지부 고시 제2021-64호, 2021.2.26.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.의료급여수가의 기준 및 일반기준 일부개정의료급여수가의 기준 및 일반기준 중 일부를 다음과 같이 개정한다.제17조의9제1항 중 “영 별표1 제2호타목1) 및 파목”을 “영 별표1 제2호타목1)”로 한다.별표 1 제5장나목(2)⑦ 및 같은 목 (5)⑦ 중 “해당 약제비용총액의 10%”를 각각 “해당 약제비용총액의 5%”로 한다. 부 칙이 고시는 발령일부터 시행한다.△ 자세한 내용 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
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2021.04.22 10:49
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[발의법률안_2109577]감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(김진표의원등13인)▲ 제안이유현행법에서 질병관리청장은 생물테러감염병이나 그 밖의 감염병의 대유행에 대비하여 의료·방역물품 공급의 우선순위 등 분배기준, 그 밖에 필요한 사항을 감염병관리위원회의 심의를 거쳐 정하고 있음.질병관리청장이 감염병관리위원회의 심의를 거쳐 우선순위를 정하고 있지만, 집단생활을 하는 군부대는 감염병이 발생할 경우 치료에 상당한 어려움이 있으며, 전투력에도 중대한 손실이 발생할 수 있으므로 국가가 의료?방역물품 등을 군부대에 우선하여 공급할 필요가 있다는 지적이 있음.이에 국방부장관이 국가 비상시 전투력 확보를 위하여 질병관리청장에게 요청하는 경우에 의료·방역물품을 우선 공급받을 수 있도록 하고, 지방자치단체도
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2021.04.19 16:08
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[식품의약품안전처]1. 개정이유 감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사 등을 위해 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임2. 주요내용 이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(안 제23조)3. 참고사항가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제5조, 제11조나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음다. 합 의 : 해당기관 없음라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.4.13.~4.15.) (2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음 「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2
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2021.04.19 10:55
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[보건복지부]「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」제21조 제1항에 따른 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원을 위한 지원기관으로 한국한의약진흥원을 지정하고, 다음과 같이 업무를 위탁하였기에 이를 고시합니다.의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원기관 지정 및 업무위탁 고시1. 위탁하는 자 : 보건복지부장관2. 위탁받는 자가. 명칭 : 한국한의약진흥원나. 대표자 : 이응세다. 주소 : 경상북도 경산시 화랑로 94(연락처 : 053-810-0202, 홈페이지 :http://www.nikom.or.kr)3. 위탁 업무 : 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 제21조(지원기관의 지정 및 업무의 위탁·재위탁 등) 제1항 제3호, 제5호의 각 호 해당 업무 가. 무상 보건의료서비스
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최소현 기자
2021.04.19 10:20
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[보건복지부] 「국민건강보험법」제41조의3 및 제41조의4, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2021-108호, 2021.04.02.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.100분의100미만 본인부담 품목을 별지와 같이 변경한다.부 칙이 고시는 2021년 5월 1일부터 시행한다.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
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2021.04.14 17:24
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[보건복지부]1. 개정이유신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함2. 주요내용신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘내시경 초음파 유도하 담도 배액술’ 등 6건의 신의료기술을 별표 1에 추가3. 참고사항가. 관계법령 : 생 략나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음다. 합 의 : 별도조치 필요 없음라. 기 타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 79호, 2021. 3. 10.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.「신의료기술의 안전성
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2021.04.13 10:49
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