식품의약품안전처, 지난 29일 고시
[식품의약품안전처]
1. 개정이유
신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임
2. 주요내용
신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)
신종감염병 전 세계 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 일부 자료를 필요한 경우에 제출토록 개선
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제5조, 제11조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.11.9.～2021.1.11.)
(2) 규제심사 : 규제강화(비중요 규제)
「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-34호, 2021.4.16.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제7항 중 “체외진단의료기기를 제조하려는 자도 식품의약품안전처장(이하 “식약처장“이라 한다)에게 제조허가를 신청하거나 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원“이라 한다)에게 제조인증ㆍ신고를 신청할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하려는 자”를 “체외진단의료기기에 대하여 제조허가ㆍ인증을 신청하거나 신고하려는 경우에”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 신종감염병 대유행 등의 경우 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 별도로 정하여 공고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
제4조제1항 중 “정보원”을 “한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)”로 한다.
제22조제3항제1호 중 “체외진단의료기기”를 “체외진단의료기기(제3조제7항 단서에 해당하는 품목은 제외)”로 한다.
제26조제3항 중 “경우에는 해당 자료”를 “경우 또는 제3조제7항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 식약처장이 인정하는 범위에서 일부자료”로 한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 제3조 규정은 고시 시행 이후 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 포함한다) 등의 신청서(신고서)부터 적용한다.
제5조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경 포함) 등의 신청서(신고서)는 종전의 규정에 따른다.