식품의약품안전처, 지난 16일 고시
[식품의약품안전처]
1. 개정이유
감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사 등을 위해 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임
2. 주요내용
이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(안 제23조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제5조, 제11조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.4.13.～4.15.)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음
「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-15호, 2021.2.26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.
이 경우 제3호에 해당하는 체외진단의료기기에 대해서는 이 규정에서 정하는 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 허가할 수 있다.
제23조제1호 중 “필요한 경우 식약처장이 지정한”을 “필요하다고 판단되는”으로 하고, 같은 조 제2호 중 “판단되어 식약처장이 지정한”을 “판단되는”으로 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법(사용자의 변경을 포함한다) 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행에 따라 공급이 부족하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(신속심사 등에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서, 체외진단의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 적용할 수 있다.