보건복지부, 지난 30일 개정
[보건복지부]
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따른 「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-2호, 2021.1.5.)를 다음과 같이 개정‧발령 합니다.
임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부개정안
임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조부터 제5조까지를 각각 다음과 같이 한다.
제4조(요양급여 적용 결정 절차)
① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다.
② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.
③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여 적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.
1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서 등
2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
④ 보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.
⑤ 보건복지부장관은 제3조제2항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 제6조에 따른 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.
⑥ 제5항에도 불구하고 보건복지부장관은 제3조제2항에 따라 결정신청을 받은 임상연구가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호에 따른 법정감염병의 발생·위해의 방지, 예방 및 관리와 관련된 임상연구에 해당되는 등 그 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요한 경우 제6조의2에 따른 임상연구급여평가전문위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 그 결과를 통보할 수 있다.
⑦ 보건복지부장관은 제4항부터 제6항에 따른 결정 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다. 다만, 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은 법 제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합 통보 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있다.
제5조(요양급여 적용 범위)
① 제4조에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 적용 범위는 국민건강보험법 제41조제1항 각 호의 요양급여를 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우, 해당 요양급여는 제외한다.
1. 「약사법」에 따른 의약품 제조업자·위탁제조판매업자·수입자, 치료재료 제조업자·수입업자,「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자·수입업자,「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품·치료재료·의료기기 등을 지원 받는 경우
2. 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우
② 제4조제4항부터 제6항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.
제6조의2를 다음과 같이 신설한다.
제6조의2(임상연구급여평가전문위원회의 설치 등)
① 제4조제6항에 따른 임상연구 요양급여 신청에 대한 긴급한 결정을 위한 심의를 수행하기 위하여 위원회에 임상연구급여평가전문위원회(이하 ‘전문위원회’라 한다)를 둘 수 있다.
② 전문위원회는 제6조제2항에 따른 위원회의 위원 중에서 6명 이상 8명 이내의 수로 구성하되, 제6조제3항에 따른 위원장이 포함되어야 한다.
③ 전문위원회 위원장(이하 ‘전문위원장’)은 제6조제3항에 따른 위원장으로 한다.
④ 전문위원회 위원의 임기는 제6조제5항에 따른 위원의 임기와 동일한 기간으로 한다.
제7조의2를 다음과 같이 신설한다.
제7조의2(임상연구급여평가전문위원회의 운영) ① 전문위원회 회의는 보건복지부장관이 제4조제6항에 따라 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요하다고 판단하는 때에 소집한다.
② 전문위원회의 운영 및 심의에 대한 사항은 제7조제2항부터 제8항까지와 제10조를 준용한다. 이 경우 ‘위원회’는 ‘전문위원회’로 본다.
③ 제2항에도 불구하고 심의안건이 긴급한 처리를 요하는 사항인 경우 등에는 전문위원회 위원장의 결정에 따라 서면이나 다자간 유선 또는 화상 회의를 통하여 심의·의결할 수 있다.
제12조를 다음과 같이 한다.
제12조(요양급여 적용 결정 취소) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조에 따른 요양급여 적용 결정을 취소할 수 있다.
1. 제4조제1항에 따른 결정신청 시 거짓으로 보고하거나 거짓 서류를 제출한 경우
2. 부정한 청탁 및 강요, 속임수, 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여를 적용 받은 경우
3. 제4조제7항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우
제15조부터 제17조까지를 각각 다음과 같이 한다.
제15조(임상연구 종료 보고 등)
① 임상연구를 실시하는 자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 별지 제3호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다.
② 임상연구를 실시하는 자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리청에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.
제16조(요양급여 적용 결정신청 제한) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구의 경우에는 해당 연구의 실시자, 책임자 및 연구에 포함된 연구자에 대하여 3년의 범위에서 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청을 제한할 수 있다.
1. 제12조제1호 및 제2호에 따라 요양급여 적용결정이 취소된 경우
2. 제15조제2항에 따라 연구결과를 등록하지 않은 경우
제17조(이의신청)
① 신청인은 제4조에 따른 요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.
② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음한다.
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 이의신청을 받은 경우 제6조에 따른 위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.
별지 제1호, 제2호 서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제3호 서식을 별지와 같이 신설한다.
부 칙
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.