■ 식품의약품안전평가원 - 2019년 의료기기 허가·심사 중점 방향"혁신적이고 합리적인 허가·심사로 의료기기 안전 사용"IMDRF 사무국 설치, 민관협력운영추진단 활동 강화 등 국제 규제 선도국가로 발돋음 어느 해나 그렇지만 2018년 무술년은 유독 많은 일이 있었던 한 해였다. 4차 산업혁명 시대라는 급변하는 물결의 한복판에서 보다 선제적이고, 보다 다양하며, 보다 많은 새로운 시도를 '산업계와 함께해서'라는 말로 표현할 수 있는 것이 가장 큰 보람이었다.2018년은 새로운 의료기기의 출현에 대비한
■규제제도개선팀 - 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"2018년 국무조정실, 식약처 등 소통과 협력 돋보이는 한 해"새해에도 숨겨진 업계 애로사항 발굴 개선에 적극 앞장 지난 2018년은 의료기기산업에 있어 가장 획기적인 전환기를 맞이한 한 해가 아니었나 싶다. 정부의 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표와 혁신의료기기지원법이 발의되는 등 의료기기산업육성 및 혁신성장 확산을 위한 움직임이 본격화되면서 의료기기 산업에 대한 관심과 정책적 지원 의지가 최고조에 달했다.이로
[Health Policy Insight 166회]비열등성 임상시험(Noninferiority trials) 심혈관계 임상연구에서 직면한 가장 큰 딜레마 중 하나는 새로운 치료법의 점진적 편익(incremental benefits)은 점차 줄어드는 반면, 대리 연구결과(surrogate endpoints)보다는 임상적 연구결과(clinical end-points)의 편익을 보여주는 임상시험이 점점 더 많이 요구된다는 점이다. 이러한 두가지 요인은 표본크기에 큰 영향을 끼치며 일부 임상시험자는 새로운 치료법
[산업통상자원부_함께하는 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행
[Health Policy Insight 165회]2019년 미국 상위 헬스케어산업 이슈:새로운 헬스케어 경제 시대의 도래 미국 헬스케어 산업은 현대화 측면에서 다른 산업에 비해 뒤떨어져 있다. 미국 이외의 지역은 복잡 미묘한 지불보상시스템, 복잡한 규제 장벽 및 대면 상호교류(face-to-face interactions)에 의존하는 업계가 파괴되고 있다. 다음 사항을 고려해 보라.· 포춘(Fortune) 50대 기업 중 84%가 헬스케어에 종사하고 있다. 기술 기업, 통신 기업 및 금융서비스 기업과 전
[Health Policy Insight 164회]유럽의 임상시험 결과보고 준수율 분석 다수의 코호트연구는 임상시험 결과가 일상적으로 미보고(unreported) 상태로 남아 있음을 보여준다. 미국에서 이러한 문제를 해결하기 위한 2007년 법안은 널리 무시되었다. 최근 유럽연합(EU) 규정에 따르면, 유럽에서 의약품 대상 모든 임상시험은 시험 완료 12개월 이내에 EU 임상시험 등록기구(EU Clinical Trials Register, EUCTR)에 결과를 직접 보고해야 한다. 그러나 준수(compli
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 중국전자학회에 따르면 2018년 중국 로봇산업의 시장 규모는 87억4000만 달러로 예상되며, 2013~2018년까지 연평균 29.7% 증가했다. 그중 산업용 로봇 시장 규모는 62억 3000만 달러로 전체의 71%를 차지하고 있으며, 서비스용 로봇은 18억 4000만 달러로 21%, 전문서비스 로봇에 해당하는 특수용 로봇은 6억7000만 달러로 8%를 차지하고 있다. 세계 산업용 로봇 시장의 3분의 1을 차지하는 중국의 산업용 로봇 시장은 2017년 51억2000만 달러를 판매액을
[산업통상자원부_함께하는 FTA] [키워드 1] 신남방정책글_ 유승진 국제무역연구원 전략시장연구실 연구원Q. 2018년 신남방정책의 주요 성과는?2017년 11월 신남방정책이 발표된 후 1년여가 지났다. 그간 자동차, 철강, 석유화학 등 주력 산업의 신남방 진출 거점을 확보했고, 4차 산업혁명 공동 대응을 위해 ICT·바이오와 5G 통신, 스타트업 육성 등과 관련된 동반관계를 강화했다. 또한, 건설 수요가 높은 신남방지역의 특성을 고려해 인프라 개발사업 수주 규모를 확대했다. 신남방지역 인프라 수주액은 10월 기준 9
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2015년 6월 한·중미 FTA 협상 개시가 선언됐다. 한국과 중미 국가를 오가며 이루어진 총 7차례의 공식 협상을 통해 한국과 중미 5개국(코스타리카, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 파나마)이 올해 2월 한·중미 FTA 정식 서명을 완료했고, 현재 발효를 앞두고 있다.중미는 우리에게 커피와 바나나의 산지 정도로 알려져 있으나, 2017년 중미 5개국의 국내총생산(GDP) 규모는 약 1198억 달러로 이는 중남미 8위 규모다. 중미 북부 지역에 해당하는 엘살바도르, 온두라스, 니카
[Health Policy Insight 163회]유럽의 의료기술 공공조달: 가치기반조달(value-based procurement)로의 전환 중 가치기반조달(value-based procurement)은 오늘날 현실이다.유럽의 의료기술 공공조달(medtech-public-procurement) 시장에서 기회를 충분히 포착하려면 새로운 현실에 신속하게 적응해야 한다. 유럽 전역에서 헬스케어 보험자와 의료공급자에게 전례 없는 재정적 압박이 있으며 유럽의 의료기술 환경이 점점 어려워지고 있다.공공조달이 더욱
■ 제80회 중국국제의료기기전시회(CMEF Autumn 2018) 참관기"중국, 개혁개방 40년·CMEF 80회 개최"의료기기 변방국에서 강국으로 양적 성장·질적 발전 2017년 기준 중국 의료기기시장은 약 215억 달러(약 24조 370억 원) 규모. 미국 일본 독일에 이어 세계 4위를 차지하고 있는 중국 의료기기시장은 2012년 이후 연평균 8.9%의 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 나아가 경제 성장과 고령인구·민영병원 증가, 보건의료서비스 강화, 자국 의료기기 사용정책에 따른 내수시장 확대 등으로
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언"의료기기 임상자료 제출 확대의 득과 실"세계적으로 임상자료 대안 도입 중, 신제품 개발 우대책 고민해야 올해 국감에서 최초 개발업체가 임상자료를 제출하고 허가를 득하면 바로 뒤이어 후발업체가 허가를 받을 때 본질적 동등성 평가를 통해 임상 없이 허가를 받을 수 있어서, 최초 개발업체가 상대적인 불이익이 생기고 형평성 문제가 발생한다는 지적이 있었다. 그리고 식약처는 즉시 보완하겠다는 답변을 했다.제기된 문제의 핵심은 선발업체와 후발업체의 형평성에 관한 문제였다. 많은
■ KMDIA 보험위원회 정책포럼"환자 위한 혁신의료기술의 접근성 향상 논의"매년 'KMDIA 보험위원회 정책포럼' 개최, 건강보험 변화 분석·대안 마련 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난달 30일 KMDIA 보험위원회 정책포럼을 개최했다. 올해 보험위원회정책포럼은 '환자 중심 케어를 향한 혁신기술의 접근성 제고'라는 주제로 정부, 유관기관, 의료계, 산업계 등 많은 의료기술 이해관계자들이 참석해 환자중심의 혁신기술 발전 방안 모색을 위한 발표와 토론을 했다."품목군별 관련 학회
■ [의학신문 특별기고] 의료기기산업 발전을 위한 제언4차산업혁명시대의 의료기기산업은 어디로 가야 할까? 세계 최고의 의료기기 전시회로 불리는 메디카(MEDICA) 전시회가 얼마전에 독일에서 개최됐다. 최근 들어 인터넷의 발달과 신흥 전시회의 성장 등으로 인해, 실제 참가업체와 방문 바이어 수가 점점 줄어들고 있다. 현재 실제 규모 면에서는 세계 최대가 아닐지는 모르지만, 전통이나 상징성 측면에서는 아직도 세계 최고의 전시회라고 할 수 있을 것이다.시대의 변화에 따라서 우리나라 의료기기 제품의 위상 또한
"올해 RSNA 제품 트렌드, 인공지능(AI) 의료기기"KMDIA 한국관 9개사 등 RSNA 136개국 731개 업체 참가 세계 최대의 방사선 의료기기 전문 전시회인 '북미영상의학회(RSNA)'가 지난달 25일부터 29일까지 닷새간 미국 맥코믹 컨벤션센터에서 개최됐다.RSNA는 1915년 처음 개최된 이래 올해로 104회째 개최되는 세계 최고 권위의 방사선 의료기기 전문 전시회로서 올해에는 총 136개국 731개 업체가 참여했다. 여기에 영상 의료기기뿐만 아니라 각종 소프트웨어, 비즈니스 컨설팅 서비
■ 독일 뒤셀도르프 국제의료기기전시회(MEDICA 2018) 참관기"MEDICA, 세계 의료기기 제품의 디지털화"KMDIA, 신시장창조 차세대 의료기기 개발 품목 시장 조사 수행 독일 MEDICA 2018 전시회지난달 12일부터 15일까지 나흘 간 세계 최대 규모 의료기기 전시회인 '뒤셀도르프 국제의료기기 전시회(MEDICA 2018)'가 열렸다. 한국의료기기산업협회는 과학기술정보통신부의 신시장창조 차세대의료기기개발사업의 3개 참여 기관(△한국의료기기안전정보원 △한국과학기술연구원 △한국의료기기공업협동
[Health Policy Insight 162회]미국 설문조사 결과, 행위별수가제에서 가치기반케어로 지불보상제도 전환 제시 Optum이 후원하고 2018년 7월 NEJM Catalyst Insights Council에서 실시한 설문조사에서 응답자의 42%는 가치기반보험급여(value-based reimbursement) 모델이 미국 헬스케어의 주요 수익모델(revenue model)이 될 것으로 응답하였다.사실 이러한 전환은 이미 진행되고 있다. 응답자는 자신이 소속된 기관에서 보험급여의 1/4이 평균적
[Health Policy Insight 161회]의료기기 평가의 불확실성과 추가 연구 필요성에 대한 의사결정 의료 중재(medical interventions) 채택에 관한 의사결정은 비용과 효과를 근거로 이루어진다. 다양한 이유로 의료기기와 관련된 근거는 제한적일 수 있다. 근거기반(evidence base)이 가장 성숙하지 않은 수명주기 초기에 의료기기 채택을 의사결정할 경우, 불확실성을 줄이기 위한 추가 근거를 얻을 수 있는 전망에 영향을 줄 수 있다. 마찬가지로 의료기기 채택을 거부하면 진료현장에
법규위원회와 함께하는 '정책발전 워크숍'으로 한해를 마무리 11월의 주요 여정지난 21일 '변화의 시대, 교양교육의 재발견'을 주제로 국제교양교육포럼이 서울에서 열려 각국의 교양교육을 대표하는 세계의 지성들이 한자리에 모였다. 이 포럼에 참석한 미국 세인트존스칼리지의 카넬로스 총장은 구글의 연구결과를 소개하는 인터뷰를 하였다. "구글은 지난 10년 동안 어떤 직원들이 높은 성과를 내는지 조사했다. 처음엔 공학적 지식을 가진 인재들이 많을 거라 생각했다. 하지만 결과는 협력적