■규제제도개선팀 - 2018년 성과와 2019년 사업추진계획

"2018년 국무조정실, 식약처 등 소통과 협력 돋보이는 한 해"
새해에도 숨겨진 업계 애로사항 발굴 개선에 적극 앞장

지난 2018년은 의료기기산업에 있어 가장 획기적인 전환기를 맞이한 한 해가 아니었나 싶다. 정부의 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표와 혁신의료기기지원법이 발의되는 등 의료기기산업육성 및 혁신성장 확산을 위한 움직임이 본격화되면서 의료기기 산업에 대한 관심과 정책적 지원 의지가 최고조에 달했다.

이로 인해 협회 정책사업부 규제제도개선팀의 2018년도를 돌아보면 산업계와의 소통뿐만 아니라 여러 정부 기관과의 협력이 유독 돋보이는 한 해였음을 확인할 수 있다. 협회는 BH 규제개선 간담회에 참석해 합리적인 제도개선 환경조성을 위한 의료기기 분야 개선과제 건의 및 국무조정실 신산업규제혁신위원회와 의료기기산업 규제개선 현장 간담회 개최, 중소벤처기업부와 민관합동 규제해결 끝장캠프 참석 등을 통해 신속하고 적절한 개선 조치가 이뤄질 수 있도록 지속 건의했다.

그뿐만 아니라 기획재정부, 식품의약품안전처, 보건복지부, 산업통상자원부, 한국산업기술진흥원 등 여러 소통 채널을 확보해 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 시장으로 활성화될 수 있도록 적극 노력을 촉구했다.

이를 계기로 협회 의견을 반영해 의료기기 첨부문서 인터넷 제공 대상 품목 최대화와 일괄시행이 수용됐으며, 의료기기 공급내역보고 제도의 시행일이 표준코드(UDI) 제도 도입 이후 2020년 7월부터 단계적으로 시행되도록 「의료기기법 시행규칙」이 일부개정안이 입법예고 되는 등 구체적인 성과를 도출했다.

그 밖에 법규위원회 및 IVD 위원회와 의료기기 산업발전을 위한 상호협력을 바탕으로 정보교환 및 참여 활성화를 통해 유대를 강화하는 한편, 제도개선을 위한 다양한 과제를 야심차게 추진했다.

의료기기 공급내역보고 제도 개선
의료기기 공급내역보고에 대한 대응이 시작된 것은 의료기기 표준코드 도입 및 통합정보시스템 구축, 의료기기 유통정보 수집, 의료기기 통합정보센터 지정 등을 주요 내용으로 「의료기기법」이 일부개정('16.12.2) 되면서부터다.

'의료기기 4개 단체 의료기기 공급내역보고 비상대책위원회'를 구성해 복지부와 간담회를 개최하고 국무조정실 규제심사관리관실, 중기부, 복지부 산업진흥과 기획재정부 등을 통해 지속해서 합리적 제도 도입을 위한 공급단가 항목의 제외 명분을 전달해왔다.

식약처에는 의료기기 공급내역보고 시행일 삭제를 요청하며 표준코드 및 의료기기 정보 등록 완료 시점 이후 규정할 것을 제안하는 한편, 협회 회원사를 대상으로 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 제도 관련 산업계 주요 쟁점 사항 및 대응 경과 설명을 위한 설명회를 개최(115개사 214명 참석)하고 업계 의견을 적극적으로 경청하는 등 이해를 도모했다.

그 결과 협회 의견이 일부 반영돼 공급 단가보고 대상이 전체 의료기기에서 요양급여 대상 치료재료에 한하도록 축소되고, 유통단계별 보고도 그 단계가 일부 축소되는 성과를 거두었다.

그리고 지난해 12월 28일에 대통령 직속 규제개혁위원회에 참석해 의료기기 공급가격 보고 반대 입장 참고인으로서 의료기기 공급금액, 공급단가 조사에 근본적으로 반대함을 밝히고, 의료기기 공급자 간의 유동적 공급금액은 보호받아야 할 정보에 해당함을 피력하는 등, 현재도 협회는 계속해서 산업계의 경제적·행정적 부담을 완화하기 위해 지속 건의하고 있다.

의료기기 소프트웨어 변경 등 개선
의료용 소프트웨어는 지속적인 유지보수와 업그레이드를 제공해야 함에 따라 발생하는 버전 변경 시 소프트웨어 버전 기재를 위한 변경허가·인증을 진행해야 하는데, 이전 허가사항을 소급·인정받지 못해 변경 전 소프트웨어 버전과 실제 유통 중 소프트웨어 버전이 달라짐으로 인해 생산·수입 계획, 중고 유통판매 및 유지보수에 부가적인 경제적·행정적 부담이 발생하는 문제가 제기됐다. 이를 개선하기 위해 소프트웨어 변경허가·인증 심사에 대한 제안서를 올해 4월 식약처에 제출하고, 기술문서에 소프트웨어 버전명을 표기하되 소프트웨어의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 사항에 대해 제조사의 관리방식에 따라 기재할 수 있도록 제안했다.

그 결과 식약처는 지난해 6월, '소프트웨어 허가심사 가이드라인'을 개정 발간하고, 제조자의 소프트웨어 버전 관리체계를 확인할 수 있는 자료에 근거해 결함제거 등의 버전표시는 'x'로 기재할 수 있도록 개선했다.

KGMP 심사제도의 합리적 개선
산업계에서는 기존 KGMP 정기심사 시 위해우려제조소 선정 기준 및 시점 등 관련 절차가 명확하지 않아 유효기간 만료일에 임박해 위해우려제조소로 지정돼 적합인정서 발급이 지연되는 사례가 있었다. 업계는 위해우려제조소 선정에 따른 현장심사 대응을 예측하는데 어려움을 호소해 왔다.

이와 관련해 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 심사제도 개선방안 마련을 위한 간담회에서 서류심사 처리기한 마련 및 적합성 인정서 만료 연장에 대한 지방청 확인제 도입을 요청하고, 위해우려제조소 판단기준에 대한 명확화 및 절차 간소화를 위한 개선방안을 마련해 식약처에 전달했다.

식약처는 협회의 의견을 수용해 해당제조소에 대한 GMP심사 부적합 이력, 수거검사부적합 이력, 최근 3년 회수 사용중지 등 이력 등 3가지에 관한 확인만으로 위해우려제조소를 선정하는 판단기준 지침을 지난해 8월 공포함으로써, KGMP 심사 시 판단기준에 따른 현장심사 예측가능성을 높이고, 심사지연 및 유효기간 만료에 따른 불편을 최소화했다.

체외진단의료기기 동일제품군의 변경 허가·심사 방안 마련
체외진단의료기기는 제품의 특성상 분석기 한 대에 수십 종의 시약을 함께 사용하거나 기허가된 시약을 새로운 분석기에 적용하는 변경관리가 빈번히 발생하는데, 현행 고시에서 체외진단의료기기 동일제품군 변경허가에 대한 정의 및 판단흐름도가 부재해 산업계에 행정적 애로사항이 발생했다.

식약처 체외진단기기과와 간담회를 개최해 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정 시 분석기 제품군에 따른 시약의 변경허가 결정 흐름도 마련을 요청했으며, 체외진단용 분석기의 특성을 반영한 별도의 동일제품군 정의 신설 및 변경허가 판단흐름도 마련을 촉구했다. 그 결과 식약처에서는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시('18.6.28)를 통해 체외진단용 분석기의 특성을 반영한 별도의 동일제품군 정의를 신설하고, 체외진단용 분석기 동일제품군에 따른 체외진단용 의료기기의 변경허가 판단흐름도를 마련했다.

체외진단용 의료기기의 경우, 대부분 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경대상으로 판단됨에 따라 지속적으로 독립된 관리체계 마련을 위해 협회가 앞장서 나갈 계획이다.

올해 사업추진계획
2019년에도 협회는 다부처와 의료기기 전반의 숨은 규제발굴 및 수집을 위한 소통 활동에 적극적으로 참여하고, 협의체를 운영하여 합리적 규제환경 마련을 위한 규제개선 추진 및 국내산업 활성화 방안을 마련해 나갈 예정이다.

또한 △의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 도입의 안정화 △의료기기 전기용품 및 생활용품 안전관리법 면제범위 명확화 △의료용방사선발생장치의 안전관리 정책 합리화 △의료기기산업 활성화를 위한 특성법안 조속제정 지원 △의료기기 본질적 동등성 인정제도의 합리적 개선 △1등급 의료기기 기준규격 제도의 합리적 도입 등을 추진해 의료기기 규제장벽 혁파와 선제적 규제개선 도입을 위해 최선을 다할 계획이다.

협회 규제제도개선팀은 급변하는 의료기기 시장 상황에 발 빠르게 대처해 선도하는 역할을 유지하고자 노력해 나갈 것이며, 법규위원회·IVD 위원회와의 효율적인 규제제도 개선을 위해 의료기기 분야의 소통과 협력을 통한 선진 관리체계 마련과 더욱 강화된 산업계 지원서비스를 통해 규제제도개선에 최선을 다하겠다.