[Health Policy Insight 161회]

의료기기 평가의 불확실성과 추가 연구 필요성에 대한 의사결정

의료 중재(medical interventions) 채택에 관한 의사결정은 비용과 효과를 근거로 이루어진다. 다양한 이유로 의료기기와 관련된 근거는 제한적일 수 있다.

근거기반(evidence base)이 가장 성숙하지 않은 수명주기 초기에 의료기기 채택을 의사결정할 경우, 불확실성을 줄이기 위한 추가 근거를 얻을 수 있는 전망에 영향을 줄 수 있다. 마찬가지로 의료기기 채택을 거부하면 진료현장에 도입이 되지 않아 성능에 대해 학습기회가 사라진다.

'연구 국한(only in research)' 또는 '연구를 통한 승인(approval with research)'과 같은 의사 결정 선택지는 환자가 유망한 신기술에 조기 접근할 수 있게 함으로써 이러한 문제를 극복 할 수 있으며 더 많은 근거 또는 학습이 수립될 때까지 잘못된 의사결정을 내리는 것과 관련한 위험을 제한한다.

빠른 증분혁신(incremental innovation), 학습효과 및 초기 만회불가비용(upfront irrecoverable costs)과 같은 의료기기와 관련된 고유한 특성은 모두 보험급여 의사결정 시기에 대한 어려움과 기술을 뒷받침하기 위해 추가 근거를 마련할 때까지 기다리는 가치를 제시한다. 이는 조건부 보험급여 의사결정(conditional coverage decisions)과 제조업체와 보험자간 가능한 위험분담제(risk sharing)가 더욱 더 중요해진다는 것을 의미한다.

의료기기 평가와 관련한 복잡성 가운데 하나는 의료기기 채택 의사결정이 더 많은 근거를 수집할 수 있는 능력과 상호작용하고 향후 기술의 상용화 개발에 영향을 미칠 수 있다는 점이다. 또한 의료기기의 가치, 불확실성을 줄이기 위한 추가 연구의 가치, 그리고 의료기기 가격 간에는 밀접한 연계가 있다. 이러한 연계는 제조업체가 이에 따라 가격을 책정하고 추가 평가 연구로부터 충분한 가치가 있는지 여부를 결정하는데 인센티브를 제공할 수 있다.

또한 누가 연구비용을 지불할 것인가를 합리적으로 예상할 수 있는지 알려주기 위해 의료기기 가치와 향후 연구가치를 제조업체와 보험자가 공유하는 방법을 확립하는데 도움이 된다. 제조업체는 제품 개발 초기에 신속한 의사결정을 내리고 개발주기의 상이한 시점에 개발과 연구를 계속하기로 한 의사결정을 재검토하기 위한 접근방식이 필요하다. 

의료기기 평가는 다른 기술 대비 다양한 도전과제를 제기한다. 의료기기는 다른 종류의 의료기기에 대해 상당히 다른 이슈가 발생할 수 있는 광범위한 제품을 포괄한다. 의료기기 평가에서 불확실성 평가를 위해 더욱 두드러지는 도전과제는 다음과 같다: 학습곡선 효과, 증분 의료기기 혁신(incremental device innovation), 투자 및 만회불가비용, 역동적 가격책정, 추가 연구에 대한 인센티브 제공.

의료기기 평가의 어려움은 기술을 사용한 효과성과 임상 경험 간의 상호작용에서 파생 된 유효성에서 기술의 '진정한(true)' 유효성을 구분하는 것이 어렵다는 것이다. 학습곡선 효과(learning curve effect)는 특정 의료기관에서 환자경험, 커뮤니티 경험/ 시스템학습 및 환자구성(case-mix)과 같은 많은 기저 메커니즘에 따라 달라진다. 이러한 메커니즘은 효과성 추정치를 변화시킬 뿐만 아니라 시간경과에 따른 불확실성 규모에 영향을 미치며, 학습 초기단계에서 불확실성이 더 커질 것으로 예상된다.

이러한 우려사항을 고려할 때, 학습곡선이 존재할 때 '제한된 수의 의료기관에서 승인(approval but in a limited number of centres)'이 적절한 정책적 선택지가 될 수 있다. 자본 지원 및/또는 훈련에서 초기 투자 비용을 최소화하면서 잠재적으로 학습 속도를 극대화 할 수 있다. 좀 더 인지된 의사결정(informed decision)이 내려질 때 나중 시점에 광범위하게 사용되는 기술을 제거하는 것과 관련된 어려움을 극복할 수 있다.

채택 속도는 허가 유형 뿐만 아니라 의료기기가 시행되는 사회시스템 유형에 따라 다를 수 있다는 점도 주목해야 한다. 시간 경과에 따라 진화하는 근거 통합에 대한 베이지안 접근법(Bayesian approach)은 기술의 조기평가에서 얻은 앞선 정보와 이용이 가능해짐에 따라 얻은 좀 더 최신 근거의 조합을 용이하게 하기 때문에 이러한 목적에서 특히 유연하다. 채택 혹은 보험급여 의사결정의 '최적' 시점에 대한 문제를 해결하기 위해 반복 베이지안 접근법(iterative Bayesian approach)을 사용할 수 있다. 지속적 개발의 가치는 예상 비용과 편익의 추정치, 불확실성 평가 및 개별 개발 이정표에서 추가 근거의 필요성을 필요로 한다.

이러한 추정치는 수명주기 동안 기술을 채택하기 위한 '최적의 지점(optimum point)'을 확립하는 방법을 제공할 수 있다. 광범위한 사용을 위한 기술 채택에 대한 의사결정이 효과성에 대한 더 많은 근거를 수집할 수 있는 능력과 상호작용하며 기술의 향후 상용화 개발에 영향을 미친다는 점을 인식하면 이는 더욱 중요하다. 대부분의 점진적 혁신은 최종 사용자 경험을 통해 이루어지기 때문에 학습속도를 극대화하고 속도를 높이는 방법에 대해 고려해야 한다.

출처 : Characterising uncertainty in the assessment of medical devices and determining future research needs
Rothery C, et al. Health Econ. 26(Suppl. 1): 109–123 (2017)
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/hec.3467

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨