●[Health Policy Insight 308회]일본, 의료기기 규칙 개정 첫 1년의 경험일본의 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)은 특정 혁신적 의료기기에 대해 우선검토(priority review)를 제공하고 의료기기의 지속적인 개선을 허용하기 위해 허가 후 변경 관리 프로세스(post approval change management process)를 시행했다. 변경사항은 2020년 9월에 시행된 의약품 의료기기법 (Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act) 개정(Amendment)의 일부이다. 우선심사 및 조건부 심사(Priority and conditional review)PMD 개정은
[Health Policy Insight 307회]US FDA, 인공지능/기계학습 지원 의료기기(Artificial Intelligence and Machin Learning (AI/ML)-Enabled Medical Device) 허가 목록 공개기술이 헬스케어의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(artificial intelligence, AI), 특히 기계학습(machine learning, ML)으로 알려진 AI의 하위기술을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료기기에서 중요한 부분이 되었다. ML의 가장 큰 잠재적 혜택 가운데 하나는 매일 헬스케어를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것이다. 최근 몇 년간 ML 기능을 통합한 의료기기에 대한
● 의료기기산업 발전을 위한 제언"정부-산업계 한팀 이뤄 글로벌 규제와 발맞춰야"올바른 제도개선으로 의료기기 안전강화·수출경쟁력 강화 도모 가능부의 원천이 무역이라고 생각했던 중세시대 중상주의는 자국 제품 수출을 위해 국가가 품질을 관리하는 방식을 택했다. 유럽의 인증제도는 이와 같은 역사적 배경으로 나라별 품질에 대한 평가 기준을 통일하고 인정하는 제도와 기관이 발달했다.얼마 전 우리나라가 의장국으로서 개최한 IMDRF 총회는 국가별 규제조화에 대한 협의를 통해 더욱 안전한 의료기기 허가와 안전관리 기준을 논의하고 새로운 형태의 의료기기기에 대한 국제 기준을 마련하는 자리가 됐다. 이 같은 세계적인 변화 속에 우리나라 역시 의료기기의 허가와 관리에 많은 변화가 일어나고 있어 산업계의 이해가 필요하다.최근
● [Health Policy Insight 306회] 미국 보험청(CMS), "혁신기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 최종규칙 철회 발표본 규칙 입안예고는 2021년 1월 14일에 발표되어 2021년 12월 15일에 발효 예정이었던 "혁신기술의 메디케어 보험급여( Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 및 "합리성 및 필요성(Reasonable and Necessary, R&N)" 정의에 대한 최종규칙(final rule)을 철회하기 위함이다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 보험급여의 지연과 불확실성
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 32회 대한민국의 강심장 양궁 선수를 돕는 심박수 측정기"10점!"첫 번째 화살부터 10점을 획득한걸 목도한 관중들이 감탄을 터뜨렸다. 이에 개의치 않는 듯, 오로지 과녁에 시선을 고정한 '양산'. 그녀가 두 번째 화살을 메겼다. 이번에는 과녁 정렬을 2초 만에 끝낸 그녀가 잠시 눈을 감았다. 이전에 기억했던 몸의 상태에 지금 몸의 각도와 방향 그리고 근육의 긴장감을 반영해서 최종적으로 취해야 할 몸의 위치를 보정시켰다. 시위를 놓기 직전, 다시 눈을 떴다. 그녀의 화살 끝은 변동 없이 여전히 엑스텐을 가리키고 있었다. 퉁-! 파악-!! 팍-!!! 다시 10점! 연이어 나온 고득점에 같은 편의 탄성과 상대편의 탄식이 뒤섞였다. 이런 압도적인 결과에도 그녀의 얼굴은 얼음처
● [Health Policy Insight 305회] US FDA, 의료제품의 인공지능 규제 방법의료기관은 인공지능(artificial intelligence, AI) – US FDA에서 "지능형 기계를 만드는 과학 및 공학"으로 정의 - 을 점점 더 다양한 임상, 행정 및 연구 목적으로 사용하고 있다. AI 소프트웨어는 의료공급자가 질병을 진단하거나 환자 건강을 모니터링하거나 환자 예약과 같은 기계적인 암기 기능을 지원할 수 있다. AI는 헬스케어 및 환자 결과를 개선할 수 있는 고유한 기회를 제공하지만 잠재적인 문제도 있다. 예를 들어, AI 지원 제품(AI-enabled products)은 때때로 부정확하거나 잠재적으로 유해한 치료 권고로 이어졌다. 이러한 오류는 AI를 구축하거나 훈련하는데 사용되는
● 의료기기산업 미래를 향한 연속제언 ⑩ "인력난 호소하는 RA 직무, 원인은?" 국내 RA 위상정립으로 더 높은 수준의 의료기기산업 발전 달성 지금까지 산업계와 정부기관 모두가 힘을 모아 신기술이 출현하는 국면마다 세계수준으로 도약하며 잘 해오고 있다고 판단된다. 하지만 이에 비해 국내 RA(Regulatory Affairs)직무의 역할과 중요성이 평가절하돼 있어 안타깝다. 우리나라 의료기기산업이 더 높은 단계로 발전하기 위해서는 기업 내 RA의 지위와 예우가 개선될 필요가 있다. RA는 국가별로 정해진 법령에 따라 의료기기 허가 또는 변경을 위한 기술문서 작성을 주업무로 수행하는 것으로 알려져 있다. 그러나 허가, 임상시험, 안전성 및 성능 시험평가, GMP 그리고 경우에 따라서는 신의료기술평가 및 보험
● [Health Policy Insight 304회]가치 개념의 확대: 의료기술의 옵션가치(Option Value)제한된 가용 자원에 직면한 인구에서 기술 혁신의 속도와 증가하는 건강 니즈는 보험급여 의사결정에 정보를 제공하기 위해 시간 경과에 따라 다양한 형태의 의료기술 평가(health technology assessment, HTA)를 촉진했다. 이러한 접근방식은 이용가능한 최상의 대안과 비교하여 헬스케어 시스템의 실세계 실행에서 구현될 때 새로운 의료기술의 가치를 정량화하는 것을 목표로 한다. 개념적으로 가치는 자원 할당 의사결정을 추진하는데 있어 논란의 여지가 없는 근거이지만, 헬스케어에서는 여전히 크게 잘못 이해되고 있다. 혁신적인 의료기술과 관련하여 가치 정의에 대한 일반적인 접근방식은 생성된
■ 의료기기 세평 - 한해진 데일리메디 기자 의료기기업계에도 재난지원금이 필요하다5년 전 쯤 내가 만났던 취재원들은 '의료기기 분야가 앞으로 많이 성장할 것이다', '헬스케어 산업 전망이 좋다'고 입을 모았다. 당시 AI가 의료분야에 막 접목될 때였고, 왓슨 포 온콜로지가 국내에 도입되는 것을 보면서 다들 변화와 성장의 희망을 품었던 것 같다.재미있으면서도 슬픈 일은 5년이 지난 지금에도 의료기기 산업은 '잠재력이 무궁무진하고' '차세대 먹거리가 될 만한' 분야일 뿐 그때의 기대처럼 엄청난 성장을 하지는 못했다는 것이다.물론 AI나 3D영상 같은 첨단기술이 놀랍도록 빠르게 도입되고 정부에서도 대대적인 투자에 나서고 있는 것은 매우 고무적이다. 질적인 측면 뿐만 아니라 양적으로도 많은 변화가 있었다.그렇지만
● 의료기기협회보 축사 "앞으로도 의료기기산업계와 함께 달리겠습니다""한국의료기기산업협회의 오랜 숙원이던 '醫療機器協會報'가 첫 창간호를 발행하게 됐습니다. 이제 가까스로 첫발을 떼어놓은 '醫療機器協會報'는 빈약하게 출발하지만, 3천여 국내외 의료기기업체의 대변지로서 멀지 않아 크게 도약할 것을 여러 회원사들과 더불어 믿어마지 않습니다"2005년 1월 발행된 협회보 제1호 1면에 게재된 제3대 최춘섭 회장님의 창간사 첫 머리입니다. 최 회장님은 창간사에서 '협회의 위상이 높아지고, 업무 범위가 커지면서, 업계에서는 협회 대변지의 필요성에 대한 요구가 있었다'고 협회보 발간 이유를 설명했습니다. 의료기기 산업계 여러분!'빈약하게' 출발했던 의료기기협회보가 어느덧 200호를 맞았습니다. 의료기기협회보는 지난 1
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ④"M&A, 다각적 검토로 위험요소 최소화해야"베트남 의료기기 제조법인 인수 시 법률 실사가 필요한 이유자동차의 경우, 감가상각(減價償却) 때문에 새 차보다 중고차의 가치가 항상 감소한다. 하지만 회사의 경우에는 설립 후 매각 시점까지 운영에 따라 가치가 증가하거나 감소할 수 있다. 정확히 같진 않지만 쉽게 비교하면 중고차를 구매하기 전 차량 전문가가 차량 상태를 검사하듯이 법률 실사란 회사 인수 전 법률전문가가 대상 회사의 법적 상태와 위험도를 파악하는 과정으로 이해하면 되겠다. 눈으로 살펴봤을 때 아무 문제가 없어 보이는 차도 정비업소에서 전문가들이 보닛을 열어 내부를 살펴보고 장비를 이용해 각종 벨트, 배선, 플러그 등을 검사해보면 육안으로 알 수 없는 심각한 문제
● 의료기기협회보 200호 기고 - APACMedComing together is a beginning"Staying together is progress. Working together is success"Emerging stronger togetherThe coronavirus pandemic has driven home the fact that healthcare is the foundation of any thriving society. The past year has forced us to reorient our lives around an entirely new vocabulary –one that includes terms like social distancing, contact tracing
● 의료기기협회보 200호 기고 - AdvamedThe Medical Technology Device Industry Works to Overcome the COVID CrisisThe medical technology industry plays a vital role in ensuring the health of patients worldwide. The COVID-19 virus highlighted the industry’s crucial role when it placed unprecedented strain on health care systems that resulted in increased demand for all types of medical technology, including diag
● 의료기기협회보 200호 기고 "더마치료의료기기, 아름다움을 넘어 미래먹거리"산업 특성 고려한 법·규제 제정으로 성장동력 기반 마련해야더마융복합의료기기위원회의 시작 한국의료기기산업협회 미용의료기기특별위원회는 2019년, 11월 첫 발을 내딛었다. 협회는 2010년부터 K-beauty 산업이 전 세계적으로 급성장 하고 있음에 따라 미용 목적의 의료기기 제조사의 성장과 활성화를 위해 위원회를 구성했다. 그동안 업계에서는 K-beauty산업 발전을 위해 규제 및 인허가 정책 등의 개선을 주장했으나 이를 정부에 제시할 마땅한 창구가 없었다. 위원회는 미용의료기기제조사와 정부 및 유관기관 등과의 소통을 위한 매개체 역할을 했다. 이후 올해 3월에 정식 위원회로 편입되면서 '더마융복합(Derma Convergence
● [Health Policy Insight 303회]미국 헬스케어 시장의 시장력(market force)의 역할미국 헬스케어 시스템에 충격파를 던진 Covid-19의 폭발 이전에는 헬스케어 지출 증가를 통제하는 것이 주요 의료정책 이슈였다. 일단 Covid-19가 대체적으로 해결되면, 의료 정책은 아마도 훨씬 더 시급하게 이 목표로 회귀할 것인데 전염병 이전에 상당했던 공공 및 민간 보험자에 대한 재정 압박이 훨씬 더 커질 것이기 때문이다. Covid-19 충격에서 회복하면서 앞으로 성공의 열쇠는 보다 효율적인 헬스케어 제공시스템을 만드는 것이다. 제공되는 낮은 가치(low-value) 케어의 양을 줄이고 보험자에게 부담을 주고 인센티브를 왜곡하는 과도한 가격을 해결해야 한다. 중요한 질문은 어떻게 하는가
● [Health Policy Insight 302회] 미국, 보편적 환자식별자(Universal Patient Identification, UPI)가 필요한 이유2020년 7월 31일 미국 하원은 미국의 모든 개인을 위한 보편적 환자식별자(Universal Patient Identifier, UPI) 개발을 위한 연방 자금 사용 금지를 폐지하기로 표결하였다. 그러나 이 제안은 수 년 만에 두 번째로 하원을 통과하였으나 상원에서 무산되었다. 두 해 모두, 문제의 언어는 상원세출소위원회(Senate Appropriations Subcommittee)의 제안서에 포함되는데 거부되었다. 백신 접종 현황 기록 및 특정 중재의 혜택을 받을 환자 식별과 한 세대에 한 번 뿐인 전염병에 수반되는 입증된 과제와 정치적
● 의료기기협회보 축사"국내외 다양한 정보제공으로 IVD산업 성장에 기여 희망"의료기기산업과 5,500여 의료기기 업체의 목소리를 적극 대변하고 있는 의료기기협회보 200호 발간을 (사)한국체외진단의료기기협회 회원사와 함께 진심으로 축하드립니다.의료기기협회보는 2005년 1월 창간 이래 지난 16년간 의료기기에 관련된 중요한 현안과 정책동향을 전달하고 활발한 정책 제안 등을 통해 의료기기 업체들의 권익을 대변하는 중심언론사로 자리 잡았습니다.유철욱 발행인을 비롯한 임·직원 여러분들의 노고에 격려와 감사 말씀 전합니다.작년초부터 COVID-19의 전세계적인 확산으로 모두가 힘든 시기를 겪고 있는 가운데 진단키트를 비롯한 한국의 의료기기 산업의 성과에 대한 전세계적인 이목이 집중된 한 해였습니다.아직까지도 계속
● 의료기기협회보 축사 "선진유통구조 확립 지원해, 산업 100년 위한 중추적 역할 담당"국민의 보건 향상과 의료기기의 발전을 위해 노력하고 있는 '의료기기협회보'의 창간 200호 발간을 축하드립니다.그 동안 한국의료기기산업협회는 의료기기산업의 성장과 발전의 선도적 역할을 해왔고, 그 안에서 '의료기기협회보'는 의료기기 정보를 소통시키는 소금과 같은 역할을 해 왔습니다. 200호가 발간되기까지 노력해 주신 협회 및 회보 관계자분들께 진심으로 축하드립니다.잘 아시다시피 의료기기산업은 낙후된 산업에서 이제 한국경제를 견인하는 선도적 산업으로 발전하였습니다. 경제성장이 3~4%일때 의료기기산업은 7~13% 성장을 하면서 부가가치를 창출했습니다.그러면서 제조업자, 수출 및 수입업자 그리고 유통업자에게도 일자리 증가
● 의료기기협회보 축사"양질의 정보 제공 등 산업계 기관지 본연의 역할 충실"안녕하십니까.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장입니다.한국의료기기산업협회 협회보 200호 발간을 진심으로 축하드립니다.협회보는 2005년 첫 호를 발행한 이후 의료기기 산업 발전을 위한 다양한 정보를 의료기기 기업에게 제공해 왔습니다.최신 주요 정책, 법령 정보 등을 전달했고, 많은 전문가들이 기고를 통해 의견을 펼치기도 했습니다. 특히 식약처 제도 정책, 국내 시장 진출 정보, 법규 대응 방법 등의 공유를 통해 우수한 의료기기 제품이 국내에 빠르게 보급될 수 있도록 지원했습니다.이런 노력은 한국의료기기공업협동 조합이 걸어온 길과 크게 다르지 않다 고 생각합니다. 조합은 국내 시장의 한계를 극복하기 위해 의료기기 기술 개발, 해외
● 의료기기협회보 축사"내·외부역량 결집해 산업계 상생발전 토대 마련" '의료기기협회보'의 지령 200호를 진심으로 축하드립니다.'의료기기협회보'는 한국의료기기산업협회의 기관지로서 지난 2005년 창간이래 의료기기 관련 국가 시책과 제도에서부터 산업계의 다양한 소식과 정보를 제공하며, 의료기기 업계의 이익을 대변하는데 앞장서 온 것으로 알고 있습니다.이를 통해 의료기기 산업계 공동의 발전에 크게 기여했으며, 업계 종사자들의 화합에도 일조하여 기관지로서의 역할을 다하며, 존재의 가치 또한 잘 과시해 왔다고 생각합니다.모쪼록 지령200호를 맞이하기까지 협회보 발전을 이끌어 오신 역대 회장님과 임직원 여러분들의 노고에 감사와 격려의 말씀을 드립니다.아울러 협회보가 업계 발전에 질적으로 더욱 크게 기여하며, 비전을