●[Health Policy Insight 308회]

일본, 의료기기 규칙 개정 첫 1년의 경험

일본의 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)은 특정 혁신적 의료기기에 대해 우선검토(priority review)를 제공하고 의료기기의 지속적인 개선을 허용하기 위해 허가 후 변경 관리 프로세스(post approval change management process)를 시행했다. 변경사항은 2020년 9월에 시행된 의약품 의료기기법 (Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act) 개정(Amendment)의 일부이다.

우선심사 및 조건부 심사(Priority and conditional review)

PMD 개정은 다음을 포함하여 특정 제품의 우선순위를 지정하는 새로운 조항을 도입했다:

- 사키가케(SAKIGAKE) 지정 제도

- 소아용과 같은 특정 용도에 대한 우선심사

- 조건부 허가 시스템

- 의료기기에 대한 허가 후 변경 관리 프로토콜(Post-Approval Change Management Protocol, PACMP)

사키가케 지정 및 조건부 조기허가 심사는 PMD법 개정 이전에 행정 고시절차에 의거하여 운영되어 왔다. 사키가케 지정은 안전하고 효과적이고 혁신적이며 일본에서 처음 개발 중인 중증질환용 의료기기에 적용된다. 대기시간(waiting time)을 2개월에서 1개월로 단축하는 우선상담(prioritized consultation)과 신청 전 상담(pre-application consultation)이 가능한 절차다. 목표된 심사기간을 12개월에서 6개월로 단축할 수 있는 우선심사(prioritized review)도 있다. 마지막으로, 신청은 프로세스를 통해 안내하는데 도움이 되는 PMDA 관리자가 지정된다. 2021년 9월 현재, 2건의 체외진단의료기기와 12건의 의료기기가 사키가케 지정을 받았다. 그 중 2건의 의료기기와 1건의 체외진단의료기기가 승인되었다. PMD 개정은 소아용 및 항균제 내성과 관련하여 미충족 의학적 니즈가 높은 특정 용도의 제품에 대해 우선심사를 받을 수 있도록 허용했다. 자격을 얻으려면, 의료기기는 미충족 의학적 니즈를 충족해야 하고 유효성과 안전성이 우수해야 한다. 우선심사는 심사기간을 12개월에서 9개월로 단축한다. 또한 스폰서는 제품 개발에 대한 세제 혜택과 보조금을 받을 수 있다. 

PMD 개정은 임상적 니즈가 높은 분야에서 혁신적인 의료기기에 대한 조건부 조기 허가(conditional early approval) 제도를 도입하였다. 이 프로세스는 임상데이터 수집시간을 단축하고 허가 후 위험관리 계획(post-approval risk management plan)과 장기간 성능 데이터의 허가 후 제출(post-approval submission of long-term performance data)을 통합한다. 조건부 조기 허가는 확증적 임상시험(confirmatory clinical trials)이 적합하지 않고 다른 형태의 연구를 통해 어느 정도 유효성과 안전성이 확인된 경우 적용할 수 있다. PACMP 프로세스는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 개선을 가능하게 한다. 이 프로세스를 통해 미리 계획된 프로토콜을 기반으로 하는 허가 후 데이터 수집(post-marketing data collection)이 가능하며 잠재적으로 확대 신청에 대한 더 짧은 심사가 가능하다. PACMP를 이용하여 제조업체는 추가 신청 없이 변경 계획 범위에서 제품 사양(product specifications)을 변경할 수 있다. PACMP 프로세스는 인공지능을 이용하는 의료기기용 소프트웨어의 표시사항(labeling) 변경에도 적용될 수 있다. 2021년 7월 현재, 후생노동성은 PACMP에 대한 2건의 신청서를 접수했다: 즉, 카테터 유형 및 크기를 추가하는 전극 카테터(Kaneka Corporation 제조)에 대한 변경계획과 선진적 쌍극자 의료기기(Johnson & Johnson KK 제조)에 대한 변경 계획으로 다른 턱(jaw) 모양의 구성요소를 추가한다.

국제 협력(International collaboration)
일본 보건당국은 의료기기 규제에 관한 국제협력을 위한 전략적 계획을 밝혔다. 이 계획의 목표는 규제혁신에 대한 정보를 전세계적으로 보급하고, 국제 규제조화에 기여하고, 실사 효율성을 높이고, 파트너 국가에서 규제역량을 구축하기 위한 훈련을 제공하는 것이 포함된다. 미국과 일본은 2003년부터 평가와 규제전략의 융합을 통해 의료기기 개발을 촉진하는 “실행을 통한 조화(Harmonization by Doing, HBD)” 프로젝트에 참여해 왔다. 이 프로그램은 일반적으로 일본에 진출하기 전에 유럽과 미국에서 먼저 이루어지는 의료기기 허가 간의 시간지연(time lag)을 줄이기 위해 처음 개발되었다. 일본 보건당국은 혁신적인 의료기기 개발에서 일본과 미국 간의 유사점과 차이점을 찾으려고 노력하고 있다. 이 프로젝트에는 규제당국과 산업계 및 학계 대표가 포함되었다. 현재 일부 프로젝트는 CD34 항체 코팅 약물방출스텐트, 경피적 승모판 치환, 주요사지허혈(critical limb ischemia, CLI) 치료용 의료기기 및 소아용 의료기기의 개발에 중점을 두고 있다.

출처원 :Schneider ME, PMDA. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). Regulatory Focus. September 13, 3031

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/convergence-first-year-experience-with-japans-amen?utm_source=MagnetMail&utm_medium=Email%20&utm_campaign=RF%20Today%20%7C%2013%20September%202021

*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨