● [Health Policy Insight 306회] 

미국 보험청(CMS), "혁신기술의 메디케어 보험급여
(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)"
최종규칙 철회 발표

본 규칙 입안예고는 2021년 1월 14일에 발표되어 2021년 12월 15일에 발효 예정이었던 "혁신기술의 메디케어 보험급여( Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 및 "합리성 및 필요성(Reasonable and Necessary, R&N)" 정의에 대한 최종규칙(final rule)을 철회하기 위함이다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 보험급여의 지연과 불확실성이 혁신을 늦추고 중요한 신기술, 특히 US FDA에서 획기적 의료기기(breakthrough devices)로 지정한 기술에 대한 가입자의 접근성을 손상시킨다는 우려 때문에 MCIT를 개발했다. 이러한 우려에 대응하여 본 규칙은 FDA 판매승인 첫날 또는 의료기기 제조업체의 요청에 따라 판매승인일 이후 최대 2년의 선택된 날짜에 FDA가 판매승인한 획기적 의료기기에 4년간의 신속 보험급여(expedited coverage)를 제공한다. 최종규칙은 제조업체가 메디케어 대상인구에서 획기적 의료기기 사용을 지원하는 추가적인 과학적 근거를 개발하도록 요구하지 않았지만, 제조업체는 MCIT 보험급여가 종료되면 기존 보험급여 경로(coverage pathways)를 이용할 수 있다는 사실을 알고 있었다(즉, 합리성 및 필요성 의사결정(reasonable and necessary determinations)은 청구별 판정, 지역 보험급여 의사결정(local coverage determinations, LCDs) 및 근거창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED) 경로가 포함된 전국 보험급여 의사결정(national coverage determinations, NCDs)을 통해 이루어짐). 

NCD 및 LCD 개발 프로세스에는 항목(items) 또는 서비스(services)가 합리적이고 필요하며 메디케어에서 보험급여할 것인지 여부를 결정하기 위해 공개적으로 이용 가능한 임상근에 대한 검토가 포함된다. CMS는 최종 MCIT/R&N 규칙이 치료 혹은 진단을 위한 획기적 의료기기가 특정 질환이 있는 메디케어 환자에게 합리적이고 필요한 치료가 될 것이라는 적절한 근거 없이 보험급여를 제공할 수 있기 때문에 메디케어 가입자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 믿는다. MCIT/R&N 최종규칙은 메디케어 가입자에 관한 데이터를 요구하지 않았기 때문에 의료기기가 메디케어 환자에게 합리적이고 필요하다는 데이터가 없는 경우에도 메디케어가 의료기기를 보험급여할 가능성이 있다. 

출처원 : Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). September 15, 2021, 42 CFR Part 405 [CMS-3372-P2] https://public-inspection.federalregister.gov/2021-20016.pdf
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨