[Health Policy Insight 307회]

US FDA, 인공지능/기계학습 지원 의료기기(Artificial Intelligence and Machin Learning (AI/ML)-Enabled Medical Device) 허가 목록 공개

기술이 헬스케어의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(artificial intelligence, AI), 특히 기계학습(machine learning, ML)으로 알려진 AI의 하위기술을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료기기에서 중요한 부분이 되었다. ML의 가장 큰 잠재적 혜택 가운데 하나는 매일 헬스케어를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것이다. 최근 몇 년간 ML 기능을 통합한 의료기기에 대한 관심이 높아졌다. 지난 10년간 US FDA는 다양한 의학분야에서 ML과 함께 합법적으로 판매되는 - 510(k) 승인, De Novo 요청 승인 또는 시판전 허가(pre-market approval, PMA)를 통해 - 점점 더 많은 의료기기를 검토하고 승인했으며 이러한 추세가 계속될 것으로 예상된다. FDA는 미국에서 판매되는 AI/ML 이 지원된 의료기기의 초기 목록을 이러한 의료기기와 이 분야에서 FDA의 업무에 대한 자원으로서 대중에게 제공하고 있다.

- 목록 내용(Contents of this list): 이 초기 목록에는 AI/ML 지원 의료기기에 대해 공개적으로 이용가능한 정보가 포함되어 있다. FDA는 FDA의 공개정보를 검색하고, 인용된 공개 자원 및 특정 제조업체가 게시한 기타 공개자료 정보를 검토하여 이 목록을 작성했다. 이 목록은 AI/ML 지원 의료기기의 완전하거나 포괄적인 자원은 아니다. 오히려 공개적으로 이용가능한 정보를 기반으로 한 의료분야 전반의 AI/ML 지원 의료기기 목록이다. 

- 목록 업데이트(Updates to this list): FDA는 공개된 정보를 기반으로 이 목록을 주기적으로 업데이트할 계획이다. 

 출처원 : US Food and Drug Administration (FDA). September 22, 2021

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨