● 미국 의료기기 시장 진출 상담 현장 Q&A - 법무법인 대륜

지난 KHF 2025 부대행사로 마련된 ‘미국 의료기기 시장 진출’ 상담부스는 국내 기업들이 미국 의료기기 시장 진출을 준비하며 겪는 현실적 어려움을 직접 확인할 수 있었던 자리였다. 법무법인 대륜 제약바이오헬스케어 센터는 상담을 맡으며 다양한 기업들을 만나고, 구체적인 질문에 실질적인 해법을 제시하고자 했다.

상담 현장에는 수술용 소모품부터 3D 프린터까지 다양한 분야의 의료기기 기업들이 참여했다. 이들은 대부분 FDA 인허가 절차와 미국 내 유통·마케팅 전략에 대한 궁금증을 쏟아냈다. 이번 기고를 통해 상담 현장에서 다뤄진 대표적인 질문과 답변을 정리해 본다.

Class II 의료기기의 510(k) 인증, 실제 소요 기간과 비용은?
소기업이 비교적 단순한 제품으로 510(k) 승인을 신청할 경우 FDA에 지불하는 비용은 약 1만~2만 달러 수준이다. 그러나 실제로는 컨설팅비, 시험비용 등을 포함하면 금액이 크게 늘어날 수 있으며, 제품의 복잡성과 고사양 여부에 따라 비용이 더욱 상승한다. 소요 기간 역시 준비 상황과 FDA의 심사 일정에 따라 차이가 크지만, 보통 자료 준비까지 포함하면 최소 6개월에서 1년 이상이 걸린다.

미국 시장에서 GPO와 유통사, 어떻게 접근해야 하나?
미국 의료기기 시장은 구매대행사(Group Purchasing Organization, GPO)와 유통사를 통한 진입이 핵심이다. 5대 대형 GPO로는 Vizient, Premier, HealthTrust, Novation, Amerinet이 있으며, 주요 유통사로는 McKesson, Cencora, Cardinal Health, Medline Industries 등이 있다. 이들과의 접촉 방법은 인맥 네트워크, 직접적인 컨택(콜드메일, 전화), 전시회 참가, LinkedIn을 통한 전문가 연결, KOTRA나 무역협회 같은 정부기관 지원 활용 등이 있다. 무엇보다 가격 경쟁력과 안정적인 공급 능력이 심사의 주요 기준이므로 대량생산 역량과 원가 절감 전략을 갖추는 것이 필요하다.

피부필러는 Class III PMA가 필요한가?
대부분의 피부필러는 Class III로 분류된다. 따라서 PMA(Pre-Market Approval) 절차를 거쳐야 한다. 이 과정에서 임상시험은 반드시 요구되며, 경우에 따라 전임상 시험이 임상시험보다 더 중요하고 비용도 클 수 있다.

유럽 CE나 국내 임상 데이터를 FDA에서 인정받을 수 있나?
FDA는 해외 임상 데이터를 수용할 수 있지만, 여러 조건을 충족해야 한다. 인종, 민족, 연령, 성별 등 미국 인구학적 특성에 비춰 적합성이 확인돼야 하며, 연구 설계가 FDA 규정을 충족해야 한다. 단순히 CE 인증이나 국내 임상 데이터를 그대로 제출한다고 해서 승인되는 것은 아니다. 다만 국제 다기관 임상을 통해 성공한 사례도 있는 만큼, 임상 전략을 초기 단계부터 글로벌하게 설계하는 것이 유리하다.

Class I 의료기기는 곧바로 판매가 가능한가?
Class I 의료기기의 상당수는 510(k) 제출이 면제된다. 그러나 이와 별개로 FDA 시설 및 제품 등록, 현지 대리인 지정, QSR(품질시스템규정) 준수 등 공통 절차는 반드시 따라야 한다. 또한 UDI(고유기기식별자) 코드 부착과 GUDID(UDI 데이터베이스) 등록도 요구된다. 종종 ‘Class I이면 곧바로 판매 가능하다’는 오해가 있으나, 실제로는 기본적인 행정 절차와 품질 요건을 충족해야 시장 진입이 가능하다.

직접 진출과 파트너사 제휴, 어떤 전략이 효과적인가?
시장 진출 방식은 제품의 특성과 기업의 규모에 따라 달라진다. 희귀질환용 제품은 직접 진출이 더 유리할 수 있지만, 일반적인 의료기기는 파트너사를 통한 간납 구조가 훨씬 효율적이다. 직접 진출을 택할 경우 학회나 컨퍼런스를 통한 홍보, 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)과의 협력, 제품 시연과 교육 프로그램 등 마케팅 활동이 중요하다. 반면 파트너십 전략은 신뢰할 수 있는 협력사를 찾는 것이 성패를 좌우한다.

마무리하며
이번 KHF 2025 상담부스를 통해 필자는 미국 진출을 준비하는 국내 의료기기 기업들이 현장에서 마주하는 고민을 직접 듣고 법률적·실무적 조언을 제공할 수 있었다. 앞으로도 다양한 세미나와 현지 자문을 통해 국내 기업들이 안정적으로 해외에 진출할 수 있도록 지원할 계획이다. 이번 상담에서 나눈 경험과 조언이 의료기기 기업들의 글로벌 도전에 실질적인 길잡이가 되기를 기대한다.