식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 18일 용산 전자랜드 랜드홀에서 '차세대 의료기기 통합정보시스템' 구축 사업설명회를 개최했다.'차세대 의료기기 통합 정보시스템'은 기존에 분산된 정보시스템을 하나의 단일 도메인으로 통합해 한곳에서 의료기기 정보취득과, 민원, 정보조회 등을 가능하도록 하는 서비스이다. 이외에도 △사업자 관점의 메뉴체계를 통폐합해 정보 접근성 개선 △웹 모바일 등 다양한 플랫폼 지원 △모바일을 통한 전자민원 개시 △통합 로그인으로 서비스 이용 △통합검색엔진 도입으로 데이터 검색 확대 △데이터 로직 개선을 통한 공급내역보고 속도 개선 △민원 챗봇 도입 △1등급 신고 표준 양식 시범 적용 등 기존의 서비스를 개선하고 새로운 기능을 도입할 예정이다.현재 통합시스템은 데이터 이관 및 통합 작업에
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사시 보완자료 제출 창구를 '의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)'로 일원화해 편의성을 높인다.통합심사는 △의료기기 허가(식약처) △급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) △신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도이다.그간 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.한편 통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 지난 2016년 처음 도입됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는
● 대구경북첨단의료산업진흥재단케이메디허브, 의료산업정보 전략 허브연구부터 교육·개발·GMP까지 의료기기개발 전주기 지원케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 정부가 미래 먹거리 동력으로 ‘의료산업’을 전략적으로 육성하기 위해 조성한 공공기관이다. 지금까지 대한민국이 반도체와 자동차 수출로 성장했다면 앞으로는 의료산업을 기반으로 해야 초강대국으로 거듭난다는 꿈을 안고 만들어졌다.케이메디허브에는 항암제 등을 국산화하려는 연구를 진행하는 '신약개발지원센터', 수술로봇·진단기기 등을 개발하는 '첨단의료기기개발지원센터', 동물실험을 지원하는 '전임상센터', 국내최초 공공기관 GMP 인증시설을 갖추고 의약품 생산이 가능한 '의약생산센터', 이 연구소들을 지원하는 '전략기획본부'로 구성되어 있다.1.4조원 신약개발부
식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 14일 의료기기산업 규제 개선 및 산업활성화를 위한 간담회를 개최했다.이남희 의료기기안전국장 주관 하에 진행된 이번 간담회는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기기협회 등 의료기기업계 협단체는 물론 협회 법규위원회와 혁신산업위원회도 함께 참석해 의견을 나눴다.이날 다뤄진 주요 논의사항으로는 △제품 임상·허가제도개선 △국내 의료기기 제품의 해외 진출 방안 △절차적 규제개선 등의 사항에 대한 의견을 나누며 의료기기산업 발전을위한 자리를 가졌다.제품 임상·허가제도 개선기존의 하드웨어 위주의 의료기기와 달리 최근 출시되는 의료기기의 경우 AI, 빅데이터, 메타버스 등 다양한 기술이 융합된 것은 물론 소프트웨어 형식으로 제작됐으므로 통상적인 제도로는 산업 발
식품의약품안전처(처장·오유경)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 '혁신의료기기 전문인력 양성' 교육과정을 8월 31일부터 11월 9일까지 온라인으로 총 14회 운영한다.이번 교육은 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어, 디지털치료기기, 수술 로봇, 3D 프린팅 기반 의료기기, 소프트웨어 기반 체외진단의료기기 총 5개 과정으로 구성된다. 과정별로 △기술(제품) 특성·규격 소개 △특허 동향, 시장 전망 △임상시험 준비·고려사항 △인허가 준비·고려사항 등에 대해 전주기 단계별 사례 중심으로 교육할 예정이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보와 전문인력 양성을 위한 교육을 지속적으로 마련·실시하겠다" 고 밝혔
보건복지부와 외교부(장관·박진)는 지난 16일(화), 빌게이츠 공동의장 방한 계기, 빌&멜린다 게이츠 재단과 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서는 외교부 박진 장관, 보건복지부 이기일 제2차관 및 게이츠 재단 빌 게이츠 공동이사장이 서명했다.게이츠 재단은 '감염병혁신연합'(CEPI) 및 '글로벌펀드' 등 글로벌 보건기구의 가장 큰 민간 공여기관*으로 보건복지부와의 국제보건기술연구기금(RIGHT Fund)**의 공동 자금 출연뿐 아니라 SK바이오사이언스사(社)의 국산 1호 코로나19 백신 개발 지원 등을 통해 긴밀한 민관 협력관계를 유지해 왔다. 이번 양해각서를 통한 주요 협력분야는 다음과 같다.먼저, 국제보건기술연구기금 등 민간·공공 파트너십을 강화해 국제보건 분야에서 한국과
보건복지부와 한국국제보건의료재단(이사장·김창엽)은 지난 17일(수) 오전 10시 서울 동대문구 노보텔 라온홀에서 2022년 이종욱 펠로우쉽 프로그램 통합 입교식 및 오리엔테이션(Dr. Lee Jong-wook Fellowship Program Opening Ceremony & Orientation)을 개최했다.이번 입교식에는 10개국 126명의 연수생과 보건복지부 윤찬식 국제협력관, 한국국제보건의료재단 김창엽 이사장, 연세대학교 권명중 미래캠퍼스부총장 등 내외빈이 대면 및 비대면으로 참여한 가운데 진행됐다.이종욱 펠로우쉽 프로그램은 한국인 최초로 국제기구 수장에 오른 고(故) 이종욱 제6대 세계보건기구(WHO) 사무총장의 숭고한 정신을 계승하기 위해 2007년부터 시작된 개발도상국 보건의료인력 초청 연수사업
식품의약품안전처(처장·오유경)는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 '차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회'를 오는 18일(목)에 개최한다.이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖는다.이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산돼 있던 의료기기 정보시스템(△의료기기전자민원창구 △의료기기안전관리시스템 △의료기기추적관리시스템 △부작용환자통보관리시스템 △환자안전성정보확인시스템 △의료기기통합시스템)을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하
식품의약품안전처(처장·오유경)는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 대한상공회의소에서 발표했다.식약처는 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'을 실시했으며, 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 통해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴한 결과 지난달 21일 규제혁신과제 20개를 공표한 바 있다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완
식품의약품안전처(처장·오유경)는 오는 9일자로 권오상 식품안전정책국장을 신임 차장에 승진 임명했다고 밝혔다.권오상 차장은 43회 행정고시를 통해 공직에 입문 후 보건복지부, 국무조정실을 거쳐 지난 13년부터 식약처에서 업무를 시작했다.이후 화장품정책과장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등 식약처 내 주요 요직을 담당하며 전문성을 갖췄다.
식품의약품안전처(처장·오유경)가 코로나19 발생에 따른 '의료기기 GMP 서류검토 대상' 전환 절차를 간소화했다. 지난 2020년 코로나19 확산방지를 위해 외국 제조소에 대한 GMP 심사가 현장조사에서 서류검토로 전환됐다. 이후 펜데믹이 지속됨에 따라 올해 12월까지 관련 내용이 연장된 상황이다.현재 GMP 심사 전환 절차의 경우 우선 현장조사 대상으로 민원을 신청한 후 예비검토와 서류검토 전환 공문 등의 절차를 거쳐 서류검토 대상 여부가 결정돼 심사에 많은 시간이 소요되고 있다.식약처는 현재 심사 전환 절차 상에서 발생하는 민원인들의 행정편의를 도모하는 한편 절차 간소화를 통한 산업 활성화를 위해 이번 개선안을 도입했다.새롭게 변경된 절차는 즉시 시행되며, 민원신청 단계부터 서류검토 신청이 가능해 전환
식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 29일 소프트웨어 의료기기 규제를 네거티브로 전환하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시를 공표했다.주요 개정 사항으로는 먼저 '의료기기 소프트웨어'의 정의를 신설하고 형태나 목적에 따라 내장형·독립형·모바일 의료앱 등으로 분류한다. 또한 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도를 도입해 '업그레이드'에 해당하는 경우는 변경허가·인증 혹은 신고를 하고 그 밖의 사항은 영업자가 식약처장에게 사후보고 하도록 조치한다는 내용이 포함됐다.현재 소프트웨어 의료기기는 사용과정에서 성능개선·오류 수정·유지보수 등을 위해 업데이트가 자주 발생한다. 반면 의료기기 변경허가 시 필요한 행정절차가 복잡하고 많은 시간이 소요돼 의료기기 안전성은 물론 의료기기업체의 행정 부담이
국민의힘 백종헌 의원은 지난 3일 '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하자는 내용을 담은 「의료기기법」 일부 개정 법률안을 대표 발의했다. 발의된 내용에 따르면 의료기기의 날은 매년 5월 29일로 지정되며, 국가 및 지방자치단체는 기념일 취지에 맞는 사업을 실시할 전망이다.코로나19를 계기로 국민 건강과 방역을 책임지는 동시에 해외 수출로 국가 인지도 향상에 큰 역할을 하고 있는 의료기기에 대한 관심이 커지고 있다.동시에 4차산업혁명 시대를 맞아 IT·바이오·AI 등 여러 산업이 융복합한 의료기기산업은 지난해 기준 국내 생산규모 12조8,831억원, 무역 흑자 3조 7,489억원 등을 달성하며 국가 미래성장동력으로도 주목받고 있다.이런 상황에서 '의료기기의 날'이 국가기념일로 지정된다면 의료기기산업의 사회·
식품의약품안전처(처장·오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정했다.주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.오유경 처장은"적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다"며, "다양한 신개념·신기술 의료
보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 최근 큰 폭의 교역액 증가와 보건안보 이슈 등으로 통상문제 발생 가능성이 높아지고 있는 보건의료분야를 체계적으로 지원하기 위해 보건의료 통상지원체계를 구축한다.우선, 2022년 8월부터 정부와 관련 업계에 통상분야 전문적 자문을 제공할 수 있는 보건의료 통상자문단을 구성·운영하고, 기업들이 통상 관련 애로사항을 상담할 수 있는 통상지원창구를 보건산업진흥원 내에 개설하는 한편, 관련 협회 및 기업과의 소통을 위해 통상정책간담회를 정기적으로 개최할 예정이다. 2021년 기준 보건산업의 교역액(수출입 규모)은 약 503.4억 달러로 2017-2021년간 연평균 성장률은 15.2%에 달하며, 특히 코로나19 유행이 본격화된 2020년 이후부터 교역액이 큰 폭으로 증가하
식품의약품안전처(처장·오유경)가 지난 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 발표했다.현재 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있다. 국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다.그러나 기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있다. 또한 신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡한 상황이다.이에 식약처는 △
식품의약품안전처(처장·오유경)는 약물방출 스텐트 시술환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 △약물방출 스텐트의 종류 △약물방출 스텐트 사용 관련 이상사례와 주의사항 등을 안내한다.약물방출 스텐트는 의약품과 의료기기가 복합·조합된 제품으로 의료기기인 스텐트가 제품의 치료 효과를 나타내는 데 가장 중요한 주작용을 하므로 의료기기로 분류된다.약물방출 스텐트의 종류약물방출 스텐트는 스텐트에 약물(의약품)을 포함하고 있다가 서서히 혈관 내로 약물을 방출하는 제품이다. 약물방출 스텐트는 혈관의 적용 부위에 따라 '중심순환계혈관용', '관상동맥용', '말초혈관용' 3가지 종류가 있다.약물방출 스텐트 사용 관련 이상사례와 주의사항약물방출 스텐트 시술 후 이상사례로는 혈관손상, 혈관막힘, 출혈, 알레르기 반응 등이 알려져 있
보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 'OECD 보건통계 2022' 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준․현황 등을 분석·공표했다.이번 2020년 기준 작성된 발표자료의 주요 내용으로는 △국민 기대수명 83.5년 △흡연감소 추세, 과체중·비만 증가 추세 △OECD 대비 낮은 의사·간호사 수 △ 경상의료비 지출 증가 추세 △장기요양 수급자 비율 빠르게 증가 등으로 확인됐다. 이번 분석을 통해 우리나라 보건의료수준은 OECD 대비 높은 편이나 고령화에 따른 의료비지출의 빠른 증가와 낮은 의료인력 수 등으로 인해 현재의 수준을 유지하기 위해서는 체계적인 대응책을 마련해야 하는 것으로 파악됐다.먼저, 우리나라 기대수명은 83.5년으로 OECD 평균(80.5년)보다 3년 긴 것으로 확인됐다. 생활환경
식품의약품안전처(처장·오유경)는 여름철 물놀이 등 상황에서 콘택트렌즈를 안전하게 사용할 수 있도록 콘택트렌즈의 올바른 사용법과 콘택트렌즈 관리 시 주의할 사항 등에 대해 안내한다.의료기기인 콘택트렌즈는 시력 검사, 눈의 질환 여부 등에 대해 안과 전문의사의 진단을 받은 후 안경원 등 판매처에서 구매해야 하며 사용방법, 사용시 주의사항을 잘 지켜 사용해야 한다.의약외품인 콘택트렌즈 관리용품을 구입할 때는 제품의 용기·포장의 '의약외품' 표시를 반드시 확인하고, 세척‧헹굼‧소독‧보존 등의 사용 목적(효능·효과)과 사용 방법(용법·용량), 주의사항을 잘 숙지하고 사용해야 합니다.의료기기·의약외품 허가·신고 정보 확인 방법은 의료기기는 "의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다.이번 자가검사키트 판매처에 등록된 업체는 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개소이며, 전국 약 4만 8,000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련됐다.한편 코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다. 현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의