식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 14일 의료기기산업 규제 개선 및 산업활성화를 위한 간담회를 개최했다.

이남희 의료기기안전국장 주관 하에 진행된 이번 간담회는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기기협회 등 의료기기업계 협단체는 물론 협회 법규위원회와 혁신산업위원회도 함께 참석해 의견을 나눴다.

이날 다뤄진 주요 논의사항으로는 △제품 임상·허가제도개선 △국내 의료기기 제품의 해외 진출 방안 △절차적 규제개선 등의 사항에 대한 의견을 나누며 의료기기산업 발전을위한 자리를 가졌다.

제품 임상·허가제도 개선

기존의 하드웨어 위주의 의료기기와 달리 최근 출시되는 의료기기의 경우 AI, 빅데이터, 메타버스 등 다양한 기술이 융합된 것은 물론 소프트웨어 형식으로 제작됐으므로 통상적인 제도로는 산업 발전을 따라갈 수 없는 상황이다.

이에 업계에서는 의료기기의 임상 및 허가제도 개선과 관련해 디지털 모바일 앱 상세 가이드라인 마련, 체외진단의료기기 임상 시 검체 확보 어려움 해소, 소프트웨어 의료기기 특성을 고려한 인증방안 필요, 사전검토제 활성화 등 새롭게 떠오르는 디지털 의료기기 산업의 개선을 요청했다.

국내 의료기기 제품의 해외 진출방안

국내 의료기기 제품의 국제화 및 해외수출을 높이기 위한 방안도 논의됐다. 국내 의료기기 규제 수준은 해외와 비교해 매우 높은 편이다. 따라서 해외 진출 시 KGMP 성적서를 활용할 수 있는 방안에 대한 의견이 논의됐다.

또한 코로나19, 러시아-우크라이나 전쟁, 중국 도시 봉쇄 등 국제 환경의 급격한 변화에 따른 원자재 가격 상승에 따라 의료기기 관련 제반비용이 상승하며 업계 부담이 증가하고 있다. 업계에서는 의료기기 부품 수급 조달에 대한 부품 수급난 해소를 통해 제조와 수입 부품에 대한 문제 해결을 요청했다.

절차적 규제 개선

의료기기 절차 규제 개선에 대 한 내 용 역 시 제기됐다. GMP 심사적체 해소, 심사기관·심사원 별 동일 기준 필요, 시험검사기관 수 증대 및 비용 산정 검토 등 의료기기산업의 높은 성장에 비해 적체된 의료기기 심사 인원과 기관에 대한 대책을 강구했다.

협회·업계 의견 전달

한편 한국의료기기산업협회와 협회 법규위원회에서도 의료기기산업 활성화 및 규제 개선에 관한 의견을 제시했다. 먼저 협회에서는 △의료기기법 내 미용의료기기 관련 사항 신설 요청 △광고 사전심의 시표현 확대 요청 △의료기기 CEO 교육 필요성 제기 △사전검토제 활성화 등 의료기기업계와 협회 활동의 애로사항을 전달했다.

이어 협회 법규위에서는 허가갱신 관련 애로사항에 대한자체 설문조사 결과를 공유하고 △의료기기 허가제 개선 △용출물 시험 삭제 △심사 적체의 근본적 해소 및 시험검사기관 증설 등의 건의사항을 식약처에 전달했다.