식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가 동향을 담은 ‘2021년 의료기기 허가보고서'의 영문판인 '2021 Medical Device Approval Report'를 발간했다.주요 내용은 △의료기기 허가·인증·신고 총괄 현황 △제품 분류별 허가현황 △코로나19 진단시약 허가현황 △인공지능(AI), 수술·재활 로봇 등 첨단의료기기 허가현황 등이다.의료기기 허가보고서 영문판은 해외 규제기관과 다국적 기업 등 국제 규제 환경과 규제 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의료기기 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.식약처는 "앞으로도 국내 의료기기산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 의료기기 시장이 필요로 하는 국내 의료기기의 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고
식품의약품안전처(처장·오유경)는 21일 대한상공회의소에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'를 개최했다.식약처는 그간 내부 '끝장토론' 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다.이번 토론회에서 발표한 식약처 '의약 분야 주요 규제혁신과제'는 △신산업 지원 △민생불편․부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제로 선정됐다. 식약처는 선정 과제를 기반으로 국민 건강과 식·의약 제품 안전성을 확보하는 동시에 산업발전과 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 진행할 계획이다.신산업
식품의약품안전처(처장·오유경)는 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회·학계·소비자단체가 함께하는 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'를 개최했다.식약처는 그간 내부 '끝장토론' 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 참석자들은 식약처가 의약 분야 산업의 혁신성장을 위해 마련한 규제혁신과제에 대해서 자유롭게 논의하고 다양한 의견을 제시했다.오유경 처장은 토론회에서 "의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다"며 "식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 7개 편의점 체인 업체(미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 )의 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다.이번 조치에 따라 전국 약 4만 8,000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련됐다.코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다.현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은
식품의약품안전처(처장·오유경)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 「의료기기법 시행령」(대통령령)을 7월 19일, 「의료기기법 시행규칙」(총리령)을 7월 20일 개정·공포했다.책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 시행령에서는 △보험 가입 대상 규정 △보험 종류·금액 규정 △보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정이고, 시행규칙에서는 △제도 위반 시 행정처분 기준 마련이다.보험 가입 대상은 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 "해외에서 국내 환자까지 적용
(주)서경닷컴(대표·하경애)의 건강관리 브랜드인 네큐어(necure)에서 출시한 신개념 경추 의료기베개 'MP_100'이 홈앤쇼핑에서 방송 판매를 시작한다. 방송은 오는 20일 수요일 오전 6시부터 7시 15분까지다.4월 말 출시한 네큐어의 경추 의료기베개 '네큐어 메디컬필로우(MP_100)'는 국내 최초로 치료 목적용 의료기기로 인증받아 출시 초기부터 시장의 주목을 받았다. 네큐어 MP_100은 4월 29일 현대홈쇼핑 론칭, 6월 13일 롯데홈쇼핑 론칭 등의 호응에 힘입어 홈앤쇼핑에서도 방송 판매를 시작하게 됐다.네큐어 MP_100은 수동식 공기펌프를 이용해 특허받은 3단 격막구조의 견인에어백의 팽창 강도와 높낮이를 미세하게 조절하며 △경추 견인 △마사지 △이완케어를 제공한다. 네큐어는 취침 전·후 1회
국가보훈처(처장·박민식)와 연세의료원(원장·윤동섭)이 외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 어려움을 겪고 있는 국가유공자들에게 첨단 심리재활 프로그램 지원에 나선다.국가보훈처는 "18일(월) 오전 10시 30분, 서울 강남세브란스 병원 대회의실(7층)에서 박민식 국가보훈처장과 윤동섭 연세의료원 원장, 송영구 강남세브란스 병원장 등이 참석한 가운데 ‘국가유공자 심리 재활 지원’을 위한 업무협약을 체결한다"고 지난 17일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 연세의료원은 강남 세브란스병원에서 운영 중인 6주 과정의 △우울증상과 스트레스 등을 분석하는 정신건강 분석평가 △정신건강 평가·교육·훈련 프로그램 △치유심리상담 등 맞춤형 정신건강 통합 치료를 국가유공자 50명에게 지원할 예정이다.맞춤형 정신건강 통합 치료는 6주
식품의약품안전처(처장·오유경)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장·김법민)은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포했다.이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다,식약처는 "이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다"고 밝혔다.한편 '의료기기 규
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'과 '고위험성 감염체의 성능평가 가이드라인'을 지난 12일 개정·배포했다.먼저 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'의 경우 기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.또한 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했으며, 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하
보건복지부가 보건의료 자원공급과 이용실태를 파악하기 위한 '5차 국민보건의료실태조사' 결과를 발표했다. 해당 실태조사는 「보건의료기본법」에 근거하여 5년 주기로 실시되며, 2017년 수행된 4차 보건의료 실태조사 지표 산출 틀을 기반으로 건강보험․의료급여 자료 외에 보훈급여․자동차보험․산재보험․외국인환자 등의 자료(16년~20년 자료기준)를 이용해 보건의료 자원공급현황 및 이용행태에 관한 내용을 조사했다.(조사기간 2021년 7월~2022년 2월)보건의료기관이번 조사결과 2020년 보건의료기관 수는 총 96,742개소이며, 연평균 1.8%씩 지속적으로 증가한 것으로 확인됐다. 이 중 요양병원은 20년 기준으로 총 1,582개소로 연평균(16년~20년) 2.6% 증가했고, 100~299병상 이상 요양병원의 연
식품의약품안전처(처장·오유경)는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이루어지도록 수급 상황을 점검했다.조사결과 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4,429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4,000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 확인됐다. 또한 7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 것으로 예상된다.한편 지난 5월부터 '유통개선조치' 해제에 따라 현재는 온라인 판매가 가능하며, 의료기기 판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 정상화했다.식약처는 "앞으로도 자가검사키트 생산업체, 유통업체와 적극적으로 협력해 자가검사키
식품의약품안전처(처장·오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 대표 누리집에 공개했다.식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했다.희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 제품 현황 공개를 통해 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대·보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했다.식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있다. 참고로 허가된
보건복지부는 보건의료분야 성과를 중·저개발국들과 적극 공유하고 이를 통해 한국의 보건의료산업이 해외로 진출할 수 있는 기반을 조성하는 보건의료 해외 진출 지원체계를 연내 구축한다.코로나19를 계기로 한국의 보건의료체계에 대한 국제사회의 관심과 협력 요청이 증가하고 있어, 이를 보건의료산업의 해외 진출에 활용할 수 있도록 정부 차원의 대응체계 마련이 필요한 상황이다.복지부는 7개 유관기관(질병관리청, 한국국제보건의료재단, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건복지인재원, 한국건강증진개발원, 한국보건산업진흥원)과 함께 올해 하반기까지 해외 진출 지원체계를 구축하고, 특히 국제협력의 수요가 높고 우리 기업·제품의 진출 가능성이 높은 중·저개발국을 대상으로 체계적인 진출 전략을 수립할 예정이다.이를 위해 복
보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 지난 5일 서울더플라자호텔에서 '의료 인공지능 융합인재 양성 사업 착수보고회'를 개최했다.'의료 인공지능 융합인재 양성 사업'은 복지부와 교육부가 협력하여 5개 대학을 선정하고, 의대(의학)-공대(ICT·AI)-병원(현장·데이터) 간 의료 인공지능 분야 학과 융합과정 운영을 통해 학․석․박사 전 주기 과정을 지원하는 사업이다.복지부는 지난 5월 사업공모 절차를 거쳐 부산대학교, 서울대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 한림대학교를 지원대상 사업단으로 선정하여 발표한 바 있다.선정된 5개 사업단은 7월부터 학생 지원사항, 교육과정 등을 안내하고 9월부터 의학‧공학 등 다양한 전공학과 학생을 대상으로 '의료인공지능학' 학부 프로그램 및 대학원 세부 전공 과정을 운영한
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 5일 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 삼성전자 평택공장을 방문했다.이번 방문은 4차 산업혁명의 핵심 부품인 반도체가 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.오유경 처장은 이날 현장에서 "최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다"며 "지금이야말로 정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기"라고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기의 신속한 사용환자 파악 및 안전조치에 활용하기 위해 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정'을 일부 개정했다. 이번 개정의 주요 내용은 △기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분, 사용자의 매 반기별 자료 제출대상 지정 △종전의 기록과 자료 제출 방법 중 '전산매체' 삭제 등이다. 이번 개정에 관한에 관한 사항은 협회 홈페이지에서 확인 가능하다.바로가기
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 오는 30일 코엑스에서 '의료기기 종합 민원설명회'를 개최한다.이번 설명회의 주요 내용은 △허가 신청 시 주요 보완사례 △2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무 △의료기기 관련 민원인 안내서 소개 등이다. 특히, 의료기기 업계가 궁금해하는 체외진단ㆍ디지털헬스기기ㆍ의약품 포함 융복합 의료기기에 대한 심사 사례도 설명할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의료기기 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편 발표 영상과 자료는 참석이 어려운 업체를 위해 행사 후 식약처 홈페이지에 게재할 예정입
앞으로는 의료기기 임상시험 미지정 기관도 임상시험이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 적극행정위원회는 '지정 받은 임상시험기간 외의 의료기관도 의료기기 임상시험에 참여' 할 수 있다는 심의 내용을 의결했다.이에 따라 미지정 기관도 의료기기 임상시험 기관의 관리와 감독 하에 임상시험 ㅇ리부를 수행할 수 있다. 다만 이 경우 다기관 임싱시험으로써 피험자 보고 체계 등의 내용을 담은 임상시험계획서를 식약처와 임상시험위원회에게 승인받아야 하며 타당한 이유를 제시해야 한다.
식품의약품안전처(처장·오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계의 기기 오차를 최소화하기 위해 '인체모사 기술'이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다.'인체모사 기술'은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술이다. 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다.맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민․관 공동연구를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했다.이를 토대로 식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 I
식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 1일부터 의료기기업체가 취급하는 2등급 의료기기의 공급내역보고를 실시해야 한다고 밝혔다. 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 '의료기기 제조·수입·판매·임대업자'는 의료기기를 공급한 경우 식약처장에게 공급내역을 보고할 의무가 있다.식약처는 의료기기 유통구조의 투명성과 제품 추적성을 높이기 위해 20년 7월 1일 4등급 의료기기를 시작으로. 내년 7월까지 등급별로 의료기기공급내역을 단계적으로 시행할 예정이다. 올해 7월에는 2등급 의료기기의 공급내역 보고가 시행되며, 8월부터 공급하는 의료기기부터 적용된다. 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 '의료기기통합정보시스템'을 통해 매월 보고한다. 이에 응하지 않을 경우 판매정지 15일 및