식품의약품안전처(처장·오유경)가 지난 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 발표했다.

현재 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있다. 국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다.

그러나 기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있다. 또한 신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡한 상황이다.

이에 식약처는 △신기술 유망분야 맞춤형 혁신 △속도감 있는 규제지원 체계 전환 △규제혁신 점검체계 상시 운영 등의 전략으로 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 달성할 계획이다.

먼저, '신기술 유망분야 맞춤형 혁신' 전략으로 하드웨어 중심의 규제체계를 디지털 특성에 맞게 전면 재설계하고 혁신의료기기는 제품 특성을 고려한 지정 평가제도를 개편해 지원 폼목을 확대한다.

둘째, '속도감 있는 규제지원 체계 전환으로 연구개발부터 허가심가, 해외 진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있는 제품화 전주기 Fast-Track을 제공한다. 이를 위해 제품화전략지원단을 통한 1:1 밀착 지원, 규제과학 인재양성과 심사역량 강화, 글로벌 규제조화 선도 등의 세부사항을 추진한다.

마지막으로, '규제혁신 점검체계 상시 운영'으로 안전과 직결되지 않는 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 신산업은 '선(先)허용-후(後)규제'의 원칙 하에 민간 자율성과 책임성을 강화한다. 이에 분야별 내부 끝장토론과 민관대토론회 등 규체체계를 진단할 수 있는 회의를 주기적으로 개최하고 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립할 예정이다.

더불어 기업이 건의하는 애로사항에 대해 수요자의 입장에서 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 '규제해소 3심제'를 도입할 계획이다.

오유경 처장은 "식의약 산업은 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다"며, "식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것이다"고 밝혔다.