식품의약품안전처(처장·오유경)는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 대한상공회의소에서 발표했다.

식약처는 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'을 실시했으며, 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 통해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴한 결과 지난달 21일 규제혁신과제 20개를 공표한 바 있다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 80개 과제가 최종적으로 추가됐다.

주요 규제혁신 내용으로는 △신산업 지원 △민생불편․부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4개 분야로 구성되며 분야별 세부 과제 100개가 발표됐다.

신산업 지원

먼저 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'를 도입한다. 기존에 품목분류가 없는 제품이 개발되는 경우 분류결정 자체에 많은 시간이 소요됐다. 이를 한시품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행한다.

둘째, '디지털헬스기기의 선제적 임상·허가 기준'을 마련한다. 현재 식약처에서는 신생 산업인 디지털헬스기기에 대한 제도개선 및 가이드라인을 개발 중이다. 이를 지원하기 위해 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵을 수립해 민원인의 행정부담을 낮추고 신속한 임상시험이 가능하게 할 계획이다.

셋째, '혁신의료기기 지정 대상'을 확대한다. 기존에 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 군과 상관없이 모든 항목을 공통 평가하는 절차에서 군 특성별 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대한다

넷째, '진단소프트웨어 임상시험의 임상시험 기관 외 수행'을 허용한다. 의무기록을 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외에서도 가능하도록 개편해 진단보조소프트웨어 의료기기 개발을 활성화한다.

민생불편·부담 개선

첫째, '의료기기 사전 검토 대상'을 확대한다. 신개발의료기기와 희소의료기기로 한정적으로 운영되고 있는 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대해 신속 제품화를 유도한다.

둘째, '위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제'를 실시한다. 모든 의료기기 임상시험은 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처의 임상시험계획 승인 후 수행되는데, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우 IRB 승인만으로도 임상시험이 가능해질 전망이다.

셋째, 의료기기 신속심사 대상이 확대된다. 현재 첨단의료기기, 희소의료기기 등 식약처장이 지정한 의료기기만 신속심사가 가능하나 이를 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기, 예비공중보건위기대응의료기기 신속심사 대상 지정 등으로 확대해 수급문제 발생 시 신속 대응할 계획이다.

넷째, '의료기기 임상·성능 평가 시 살사용 자료 활용'이 가능해진다. 의료기기 특성상 실사용 데이터를 평가해 임상적 증거 활용이 가능해진다.

다섯째, '수출용 의료기기 민간단독심사'가 가능해진다. 3,4등급 수출용 의료기기는 지방청과 품질관리심사시관이 합동심사를 진행했으나 이를 품질관리심사기관 단독으로 개선해 처리가간을 15일 가량 단축할 예정이다.

국제조화

먼저, '디지털헬스기기의 국제적 규제기준'을 선도한다. 양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산을 통해 국내 가이드라인을 홍보한다. 이를 통해 국내 디지털치료기기 업계의 이미지와 위상을 높일 계획이다. 다음으로는 '의료기기 단일 심사 프로그램' 가입으로 IMDRF 회원국 간에 긴밀한 헙력관계를 마련하고 국내 GMP 심사시준을 정비한다.

절차적 규제 개선

첫째, '추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고'를 개선한다. 공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고의 내용이 일부 중복되는 경우 공급내역보고로 일원화해 의료기기업체의 행정부담을 경감한다.

둘째, '체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화'를 실시한다. 현재 심사위원회에 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 필요한 임상적 성능시험 계획서·GMP 적합 인정서·기술문서 심사자료 제출 중 GMP와 기술문서 자료를 제외해 약 30일의 자료구비 기간 및 심의 기간을 단축한다.

셋째, 특수의료장비 중고제품 유통 시 이중검사를 완화한다. 의료기관에서 사용되는 의료기기의 경우 유통업자를 통해 중고판매가 허용되고 있는데 이 과정에서 품질검사를 추가적으로 실시하고 있어 업계 부담이 높다. 이에 검사 및 검사필증 부착을 면제해 산업 지원을 도모할 계획이다.

오유경 식약처장은 "오늘 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 세부사항을 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 밝혔다.