식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 29일 소프트웨어 의료기기 규제를 네거티브로 전환하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시를 공표했다.

주요 개정 사항으로는 먼저 '의료기기 소프트웨어'의 정의를 신설하고 형태나 목적에 따라 내장형·독립형·모바일 의료앱 등으로 분류한다. 또한 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도를 도입해 '업그레이드'에 해당하는 경우는 변경허가·인증 혹은 신고를 하고 그 밖의 사항은 영업자가 식약처장에게 사후보고 하도록 조치한다는 내용이 포함됐다.

현재 소프트웨어 의료기기는 사용과정에서 성능개선·오류 수정·유지보수 등을 위해 업데이트가 자주 발생한다. 반면 의료기기 변경허가 시 필요한 행정절차가 복잡하고 많은 시간이 소요돼 의료기기 안전성은 물론 의료기기업체의 행정 부담이 높다는 의견이 지배적이었다.

이번 개정을 통해 업그레이드에 해당하는 사항만 중대한 사항만 변경 허가를 받고 그 밖의 사항은 신속 조치 후에 사후 보고가 가능해진다. 이를 통해 빈번한 업그레이드에 따른 행정 절차가 간편해질 것으로 예상되며, 심사기간 42일 단축, 심사비용 100만원 가량이 절감될 것으로 예상된다.