식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사시 보완자료 제출 창구를 '의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)'로 일원화해 편의성을 높인다.

통합심사는 △의료기기 허가(식약처) △급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) △신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도이다.

그간 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.

한편 통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 지난 2016년 처음 도입됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.