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● [Health Policy Insight 344회]유럽, 의료기기에 대한 '근거 창출을 통한 보험급여 제도' 운영ISPOR의 '성과기반 위험공유 계약 태스크포스를 위한 우수 사례(Good Practices for Performance-Based Risk-Sharing Arrangements (PBRSAs) Task Force)' 보고서 발행 당시, 신기술의 시장진입을 지원하기 위한 조치에는 2가지 유형이 있음이 인정되었다. 이는 재정기반 및 성과기반 계약(finance-based and performance-based agreements)이다. 간단히 말해서, 재정기반 계약에서 보험자와 제조업체 간의 계약은 순전히 재정적이며 예를 들어, 가격-판매량 계약(price–volume agreements), 가
● [Health Policy Insight 343회]영국 NICE, 불면증 환자에게 수면제 대신 앱 기반 치료에 대한 최초의디지털 치료제 NICE 지침(guidance) 발표영국 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)는 일반적으로 수면제를 처방받는 불면증으로 고통받는 수십만 명의 사람들에게 앱 기반 치료 프로그램을 대신 제공할 수 있다고 밝혔다. NICE는 디지털 치료제(digital therapeutics, DTx) 개발기업 Big Health의 슬리피오(Sleepio)를 수면제의 효과적인 대안으로 권고했는데, 이는 국가의료서비스(National Health Service, NHS) 비용을 절감할 뿐만 아니라 의존성을 형성할 수 있는 졸피뎀(z
● [Health Policy Insight 342회]독일 디지털헬스 앱 프로그램(DiGA) 운영 상황2019년에 시작된 독일의 디지털헬스 앱 프로그램(Digital Health Apps program, DiGA)은 디지털헬스 보험급여의 리더로 찬사를 받았다. 이 프로그램은 디지털헬스 솔루션의 보험급여를 위한 빠른 경로(fast-track pathway)를 만들었으며, 3개월 이내에 평가 및 빠른 검토를 담고 있다. 많은 유럽 국가에서 유사한 판매승인 및 보험급여 프로세스를 구현하기 위한 계획을 시작했다. 벨기에는 mHealthBELGIUM를 출범시켰고 2021년 10월에 프랑스 대통령 Emmanuel Macron은 프랑스가 2022년에 DiGA와 같은 신속 보험급여 프로세스를 시작할 것이라고 발표했다.
● [Health Policy Insight 341회]ISPOR 학회, 2022-2023년 상위 10위 보건경제 및 성과연구트렌드 보고서 발표보건경제 및 성과연구(Health Economics and Outcomes Research, HEOR)의 선도적인 학회로서 ISPOR는 계속해서 전세계의 헬스케어 의사결정에 영향을 미치는 트렌드를 조사하고 모니터링해 왔다. 본 보고서는 격년 간행물인 ISPOR의 "상위 10위 보건경제 및 성과연구 트렌드(Top 10 HEOR Trends)" 보고서의 네번째 출판물이며, 학회 회원의 의견과 의료과학정책위원회(Health Science Policy Council)의 전략적 분류(strategic curation)를 기반으로 한다. Covid-19 전염병은 우리 삶의 거의
● [Health Policy Insight 340회]일본, 본태성 고혈압 관리 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)의임상 효과고혈압을 감지하고 식이/생활습관 중재 및 혈압 강하제를 통한 효과적인 치료는 미래의 심혈관계 사건(events)의 위험을 상당히 줄일 수 있다. 그러나 상승된 혈압 관리를 위한 다양한 약리학적 치료 옵션이 있음에도 불구하고, 목표 혈압 수준 및 혈압 조절의 달성률은 차선책으로 남아 있다: 고혈압 치료를 받는 환자의 30~85%가 혈압 관리 목표인 140/90mmHg에 도달하지 못하고 있고, 조절되지 않는 혈압의 비율은 최신 미국 가이드라인에서 권고하는 더 낮은 임계값인 130/80mmHg를 적용할 때 훨씬 더 높다. 또한, 고혈압이 있는 미국 성인의 17-2
● [Health Policy Insight 339회]미국, 메디케어 '근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)' 재조명2022년 1월 11일 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 US FDA가 승인한 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드(amyloid)에 대한 단일클론 항체에 대해 무작위비교임상시험(randomized controlled trial, RCT)을 이용한 "근거창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)"를 요구하는 전국보험급여결정(national coverage decision, NCD) 초안을 발표했다. NCD는 FDA가 이
● [Health Policy Insight 338회]메디케어의 아두헬름(Aduhelm) 보험급여 의사결정 이해하기최근 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드(amyloid)에 대한 단일클론항체(monoclonal antibodies)가 CMS의 근거 창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED) 경로 하에서만 메디케어 가입자에 대해 보험급여되도록 제안하는 전국보험급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안을 발표했다. 특히, CMS는 본 제품에 대한 보험급여를 CMS가 승인한 무작위비교임상(randomized controll
● [Health Policy Insight 337회]일본 인공지능 이용 영상의학진단 수가 가산율 적용일본 후생노동성은 2022년 4월 1일 시행으로 기존 행위수가 개정 및 새로운 행위수가 신설을 발표하였다. 특히, 기존 기술의 재검토를 통해, 영상진단관리 가산3의 시설기준에서 인공지능 기술을 이용한 영상진단보조 소프트웨어의 관리에 관한 요건을 추가하였다. 일본의 행위수가는 점수제로 1점당 10엔에 해당한다. 개정 전후 내용은 다음 표와 같다.개정된 급여기준은 다음과 같다: 관련 학회가 정하는 지침에 근거하여 인공지능 관련 기술이 활용된 영상진단 보조 소프트웨어의 적절한 안전관리를 해야 한다. 영상진단을 전담하는 상근의사(10년 이상 영상진단을 담당한 경험 또는 관련 요양에 관한 관계 학회 2년 이상의 소정
● [Health Policy Insight 336회]의료기기에 대한 상반된 결정 – Genus Medical Technologies vs. FDA20년 이상 동안 US FDA는 FDA의 규제대상 의료기기가 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)에 따라 의약품으로 분류될 수 있다는 법적 입장을 취해 왔다. 이 해석을 통해 FDA는 이러한 제품이 의약품에 대한 엄격한 요건에 따라 가장 잘 규제되는지 또는 의료기기에 대해 더 다양하고 종종 덜 엄격한 요건에 따라 가장 잘 규제되는지 결정할 수 있는 유연성을 부여했다. 그러나 2021년 4월 컬럼비아 특별구(District of Columbia)의 미국 항소법원(Court of Appeals)은
● [Health Policy Insight 335회]메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 가입자에서의가치기반 지불보상과 급성기 케어 연관성 분석메디케어(Medicare)는 행위별 수가제(fee-for-service) 보험급여에서 질을 향상시키고 지출을 통제시키는 것에 보상을 제공하는 가치기반 모델(value-based models)로 점차 전환되고 있다. 연구자들은 전통적인 메디케어에서 이러한 모델을 평가했지만, 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA)에서 가치기반 지불보상의 더 큰 보급과 MA 프로그램의 지속적인 성장에도 불구하고 MA의 가치기반 모델에 대해서는 덜 알려져 있다. 본 연구에서 MA 가입자의 전국 인구에서 가치기반 지불보상과 급성기 케어(acu
● [Health Policy Insight 334회]미국, 의료기술 출시 선호 지역에서 유럽연합 따돌려미국 시장은 새로운 의료기술의 선호되는 출시 지역으로 부상했다. 크고 작은 기업, 벤처 지원, 개인 및 상장기업에 걸쳐 유지되는 패턴은 의료기기산업의 큰 변화를 나타낸다. 역사적으로 의료기술기업(medtech companies)은 유럽연합에서 제품 등록이 더 간단하다고 생각했기 때문에 유럽에서 출시하는 것을 선호했다. 본 설문조사에서 응답자의 53%는 US FDA 승인에 비해 CE 마크의 우선순위를 낮추고 있다고 말했다.FDA는 유럽의 규제당국보다 혁신의 발전에 더 효과적으로 대응했다 : 전반적으로 응답자의 79%는 FDA가 의료기술의 발전에 잘 대응하고 있다는데 동의했으며, 업계는 FDA의 ‘디지털헬스
● [Health Policy Insight 333회]독일의 e-health 혁신최근 발행된 eHealth Monitor 2021은 독일 헬스케어의 디지털화(digitization) 진행상황에 대한 맥킨지(McKinsey)의 두 번째 연례검토(annual review)이다. 보고서의 첫 번째 부분은 독일이 헬스케어 디지털화에서 어떤 위치에 있는지 설명하고 두 번째 부분은 새로운 독일 보험급여 경로(reimbursement pathway)를 이용하는 디지털헬스 앱(digital health applications, DiGA)에 중점을 둔다. 이 보고서는 독일 헬스케어 시스템의 이해당사자(병원, 외래 의사, 원격의료 의료공급자, 약국, 보험자, 환자 및 피보험자)의 광범위한 스펙트럼을 포착한다. KBV Prax
● [Health Policy Insight 332회]미국 유럽연합, 대서양 횡단 데이터 개인정보보호 프레임워크(Trans-Atlantic Data Privacy Framework) 발표미국과 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 대서양 횡단 데이터 이동(trans-Atlantic data flows)을 촉진하고 2020년 유럽연합 사법재판소(Court fo Justice of the European Union)가 유럽연합-미국 개인정보보호 프레임워크(EU-U.S. Privacy Shield framework)에 대한 2020년 유럽연합 집행위원회의 적절성(adequacy)을 기각했을 때 제기한 우려를 해결할 새로운 대서양 횡단 데이터 개인정보 보호 프레임워크(Trans-Atla
● [Health Policy Insight 331회]미국 보험청 혁신센터, 건강 형평성 발전을 위한 새로운 추진계획 출범지불가능케어법(Affordable Care Act, ACA)은 메디케어(Medicare), 메디케이드(Medicaid) 및 아동 건강보험 프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에 따라 개인에게 제공되는 케어의 질을 유지하거나 향상시키면서 프로그램의 지출을 줄이기 위해 혁신적인 지불보상 및 서비스 제공 모델을 시험하기 위해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) 내에 미국 보험청 혁신센터(Center for Medicare & Meidicaid Innovation, (CMS Innovat
● [Health Policy Insight 330회]묶음식 지불보상 모델을 이용한 관절치환술 비용미국 보험청(Centers for Medicare and Medical Services, CMS)은 2018년까지 보험급여의 50%를 대체 지불보상 모델(alternative payment models)로 변경하기 위해 전념하고 있다. 이 목표를 달성하기 위한 한 가지 전략은 관절교체술과 혹은 관상동맥우회술을 급성기 후 재활(post-acute rehabilitation)과 더해 개별 케어 에피소드에 고정된 가격을 적용하는 묶음식 지불보상(bundled payments)으로 만드는 것이다. 묶음식 지불보상은 고정된 목표가격 내에서 다양한 의료공급자 서비스를 포함시켜서 케어 조정 및 효율성(care coordin
● [Health Policy Insight 329회]미국 보험청, ACO REACH 모델미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 이해당사자 피드백 및 참가자 경험에 대응하여 건강 형평성(health equity) 향상에 대한 보험청의 헌신을 포함하여 행정부의 우선순위를 향상시키기 위해 글로벌 및 전문 직접계약모델(Global and Professional Direct Contracting Model, GPDC) 모델을 재설계했다. 메디케어 및 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, Innovation Center)는 형평성, 접근성 및 지역사회 건강(Realizing Equity, Acce