● [Health Policy Insight 336회]

의료기기에 대한 상반된 결정 – Genus Medical Technologies vs. FDA

20년 이상 동안 US FDA는 FDA의 규제대상 의료기기가 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)에 따라 의약품으로 분류될 수 있다는 법적 입장을 취해 왔다. 이 해석을 통해 FDA는 이러한 제품이 의약품에 대한 엄격한 요건에 따라 가장 잘 규제되는지 또는 의료기기에 대해 더 다양하고 종종 덜 엄격한 요건에 따라 가장 잘 규제되는지 결정할 수 있는 유연성을 부여했다. 그러나 2021년 4월 컬럼비아 특별구(District of Columbia)의 미국 항소법원(Court of Appeals)은 Genus Medical Technologies 대 FDA에서 FDCA의 의료기기 정의를 충족하는 제품이 "기기로 규제돼야 한다(must be regulated as devices)"고 결정했다. FDA의 오랜 해석을 뒤집은 이 결정은 FDA 전문지식에 대한 사법적 존중의 골치 아픈 쇠퇴를 나타낸다. 또한 FDA가 의약품과 의료기기의 정의를 충족하는 제품에 대한 접근방식을 재고하도록 압력을 가한다. 

Genus 사례는 Genus Medical Technologies의 Vanilla SilQ 라인의 진단용 황산바륨 조영제를 의료기기가 아닌 의약품으로 분류하는 FDA의 재량에 대한 도전과 관련이 있다. 이슈는 FDCA의 의약품 및 의료기기 정의가 중복되기 때문에 발생했다. 의약품은 "질병의 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한(intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease)" "물품(article)"으로 광범위하게 정의된다. 의료기기에는 동일한 사용목적을 가진 제품이 포함되지만 의료기기는 "기구, 장치, 도구, 장비, 장치, 임플란트, 체외 진단시약 또는 기타 유사하거나 관련 물품(an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article)"이어야 하며, "화학적 작용 혹은 신진대사를 통해 인체에서 주요 의도된 목적을 달성해서는 안된다(must not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body or by being metabolized)". Genus 법원이 인정한 바와 같이, FDCA의 언어를 문자 그대로 해석하면 의료기기 정의를 충족하는 모든 제품은 의약품 정의도 충족한다. FDA는 오랫동안 모든 조영제(contrast agents)를 의약품으로 취급해 왔는데, 화학적 작용을 통해 작동하는지 여부에 대한 결정 없이 적어도 부분적으로는 FDA가 서로 유사한 조영제를 일관된 방식으로 규제하도록 지시한 1997년 법원 판결 때문이다. 

FDA가 이러한 관행에서 벗어나 조영제를 의료기기로 규제하도록 설득하려는 시도에 실패한 후, Genus는 2019년에 FDA를 고소했다. FDA는 의약품-의료기기 중복(drug-device overlap)에 속하는 제품에 대해, 그 결정이 자의적이고 변덕스럽지 않은 한 의약품 또는 의료기기 경로 하에서 규정이 적절했는지 여부에 대해 결정할 수 있다고 주장했다. 이와 대조적으로 Genus는 자사 제품이 FDCA의 의료기기 정의를 충족하면 의약품 정의도 충족하더라도 의료기기로 규제돼야 한다고 주장했다. Genus에 따르면, 제품을 의료기기로 판매하기 위해 FDA 승인을 획득하려면 약 $60,000의 비용이 드는 반면, 의약품 경로와 관련된 더 높은 사용자 수수료(user fees)와 규제 부담으로 인해 제품의 의약품 승인을 확보하는데 $500,000가 넘는 비용이 소요된다고 주장했다. 궁극적으로 D.C. 순회법원(Circuit Court)은 FDCA의 "텍스트(text)가 FDA의 해석을 명확하게 배제"하기 때문에 2가지 정의를 모두 충족하는 제품은 의료기기로 규제돼야 한다고 판결했다. 법원은 법령이 모호한 경우 시행하는 법령에 대한 FDA의 합리적인 해석을 법원이 맡기는 원칙인 소위 '셰브론 존중(Chevron deference)'을 FDA에 부여하지 않았다. 법원은 FDCA의 언어가 모호하지 않다고 결정했다. 그 추론의 일부는 FDA가 "자신을 주장하려고 하는 모든 의료기기를 의약품으로 분류할 수 있는 거의 무한한 권한"은 의약품 및 의료기기에 대한 FDCA의 "별도의 규제트랙(distinct regulatory tracks)"을 무의미하게 만든다는 것이었다. 비록 한 판사의 동의하는 의견이 FDA에 의료기기를 의약품으로 규제할 수 있는 약간의 재량권을 부여했을지라도(비록 이러한 점에서 FDA가 주장한 것만큼의 많은 재량은 아니지만), 주요 의견은 법에 대한 법원의 이해를 제시한다. 

FDA는 Genus에 대한 항소를 거부했다. 대신, 일반적으로 의료기기와 의약품 정의를 모두 충족하는 모든 제품을 의료기기로 규제할 것이라고 발표했다. 이 정책 변화는 미래 제품에 영향을 미칠 뿐만 아니라, FDA가 이전 제품 분류결정을 검토하고 현재 의약품으로 규제되는 모든 의료기기에 대한 전환 감독(transition oversight)을 FDA 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)에 요구한다. FDA는 2021년 11월 30일까지 공개 의견개진(public comments)을 통해, 어떤 제품을 전환해야 하고 이러한 전환을 가장 잘 수행할 수 있는 방법에 대해 발표했다. 언뜻 보기에 Genus 결정은 걱정스러운 것처럼 보이지 않을 수 있다. 법원의 주요 의견에 설명된 바와 같이 진정으로 자유로운 FDA 재량은 확실히 위험을 내포하고 있다. 제조업체는 제품을 의료기기 대신 의약품으로 분류하는 것을 가볍게 여기지 않는데, 이는 상당한 규제부담을 수반하기 때문이다. 또한, FDA는 의료기기로 분류될 수 있는 제품에 의약품에 대한 요건을 거의 적용하지 않았으며, 적용한 경우에는 과학적 이유가 아닌 역사적 이유나 일관성(조영제의 경우와 같이) 때문에 적용한 것으로 보인다. 조영제, 물리적 장벽을 제공해 작용하는 립밤(lip balms)과 같은 OTC 피부 보호제, 자외선을 물리적으로 차단하는 산화아연 및 기타 자외선 차단제를 포함해 2가지 정의를 모두 충족하고 FDA가 의약품으로 규제하는 몇 가지 종류의 제품은 일반적으로 긴급한 공중보건 우려를 제기하지 않는 장기간 판매된 제품으로 구성된다. 

그러나 Genus 결정의 영향을 받는 의료기기를 규제하는 것은 그렇게 간단하지 않다. FDA가 합리적으로 결정할 수 있는 의료기기가 의약품 당국에 따라 더 잘 규제될 것이기 때문에 섭취(ingestible) 또는 주사가능한(injectable) 나노기술 암 치료법의 예에 동의한다. 기술 혁신은 종종 법적 변화를 앞지르기 때문에, FDA가 예측 및 아직 예측하지 못한 의료기기에 대한 가장 적절한 규제 경로에 관해 어느 정도 재량권을 유지하는 것이 공중 보건과 산업 모두에 도움이 된다. Genus 결정은 또한 FDA의 불안정한 시기에 이뤄졌으며, FDA 해석에 대한 존중을 보다 광범위하게 축소하려는 사법 및 의회의 관심 속에서 이뤄졌다. FDA의 무제한 재량은 남용을 허용할 수 있지만, 전문성을 이용하는 FDA의 유연성을 지나치게 제한하면 특히 의회가 유연성을 허용한 강력한 이유가 있는 경우 중요한 공중보건 우선순위를 위험에 빠뜨릴 수 있다. 의회는 설득력 있는 이유로 그러한 유연성을 허용했다. 예를 들어, 2017년 FDA는 제조업체가 특정 제품에 대해 시판전 허가(premarketing approval)를 받아야 하는 재생의학 규제를 위한 포괄적인 프레임워크를 발표했다. 이 프레임워크는 부분적으로 입증되지 않고 잠재적으로 유해한 줄기세포 중재(intervention)의 마케팅을 억제하는 것을 목표로 하는데, 환자를 보호하고 안전성 및 효과성에 대한 강건한 연구를 보장하며, 재생의학의 오랫동안 바라던 편익을 활용하는데 중요하다. 그러나 이 프레임워크는 세포 기반 중재에 대한 적절한 규제경로에 관한 FDA의 법적해석에 의존한다 - 줄기세포 클리닉이 제기한 소송에서 대부분 성공적이지 못한 해석. 현재 Covid-19 전염병으로 인해 많은 사람들에게 친숙한 FDA의 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA) 권한은 재량권을 유지하는 것이 FDA가 공중보건에 도움이 될 수 있는 또 다른 영역이다. FDCA는 FDA가 EUA를 허용해 제품에 대한 접근성을 신속하게 허용할 뿐만 아니라 EUA에 따라 판매되는 제품이 사용되는 방식을 형성하고 필요시 EUA를 신속하게 수정하거나 철회할 수 있는 유연성을 제공한다. 이러한 유연성은 FDA가 새로운 근거가 도출되면 신속하게 조정할 수 있다는 확신과 함께 공중보건 비상상황에서 유망하지만 반드시 입증된 것은 아닌 제품이 사람들에게 제공될 수 있도록 한다. 이 영역에서 FDA를 제한하는 것은 민첩하게 대응하는 능력을 방해할 수 있다. 

보다 일반적으로 Genus 결정은 FDA의 규제 권한에 대한 증가하는 10년의 도전 끝에 이뤄졌다. 허가외 의약품 판촉(off-label drug promotion)에 관한 FDA 정책이 첫번째 수정헌법(Constitution’s First Amendment)을 위반했다는 주장에 대한 동정적인 2010년대 초의 법원 판결부터, 환자가 FDA 승인 없이 임상시험 이외의 특정 연구용 의약품에 대해 접근을 허용하는 시도권한 법(right-to-try laws)의 정치적 (및 입법적) 성공에 이르기까지, 그리고 증가된 반FDA 정서를 사용해 의무적인 Covid-19 예방접종에 반대하는 사람과 조직에 이르기까지, FDA는 방어적인 새로운 10년을 시작했다. Genus 결정은 법적 해석의 하나일 뿐이며 의회는 이를 뒤집을 수 있다. 그러나 현재 환경에서는 입법 조치가 취해지지 않을 것으로 보인다.

출처원 : Zettler PJ, et al. November 24, 2021. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMp2117295
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp2113679?articleTools=true

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨