● [Health Policy Insight 342회]

독일 디지털헬스 앱 프로그램(DiGA) 운영 상황

‍2019년에 시작된 독일의 디지털헬스 앱 프로그램(Digital Health Apps program, DiGA)은 디지털헬스 보험급여의 리더로 찬사를 받았다. 이 프로그램은 디지털헬스 솔루션의 보험급여를 위한 빠른 경로(fast-track pathway)를 만들었으며, 3개월 이내에 평가 및 빠른 검토를 담고 있다. 많은 유럽 국가에서 유사한 판매승인 및 보험급여 프로세스를 구현하기 위한 계획을 시작했다. 벨기에는 mHealthBELGIUM를 출범시켰고 2021년 10월에 프랑스 대통령 Emmanuel Macron은 프랑스가 2022년에 DiGA와 같은 신속 보험급여 프로세스를 시작할 것이라고 발표했다. 그러나 이 초기 칭찬은 비판으로 바뀌었다. DiGA의 현재 상태와 다른 보험급여 경로와 비교해 뛰어난 모델로서 DiGA에 대한 잠재적으로 변화하는 관점을 살펴보았다.

‍DiGA의 현상황(The current state of the DiGA)

2022년 5월 18일 현재, 130개 신청서가 검토를 위해 DiGA에 제출됐다 : 97건은 조건부 등재(provisional listing), 33건은 최종 등재(final listing). 130건의 신청 중 31건이 DiGA에 추가됐고, 11건이 거부됐고, 72건은 철회됐고, 14건은 현재 검토 중이며, 2건은 디렉토리(directory)에서 삭제됐다. 독일의 주요 건강보험자인 Techniker Krankenkasse(TK)가 발행한 최근 보고서에 따르면 2021년 12월 말까지 허리통증(3,947건), 이명(3,450건) 및 편두통(2,524건)의 영역에서 가장 일반적으로 처방되는 앱으로 19,025건의 DiGA 처방을 받았다. 이러한 치료 영역을 다루는 솔루션이 DiGA에 초기에 추가된 것 중 일부였으나, 이제 플랫폼에는 18개 치료영역에 걸친 솔루션이 포함된다.

보고서는 또한 여성용으로 작성된 처방전이 66.5%로 여성이 남성보다 DiGA 앱을 더 많이 사용한다고 밝혔다. DiGA 사용자의 평균 연령은 45.5세였으며 50-59세 사이의 사용자 비율이 가장 높았다. 

현재까지의 진행에 대한 비판(Criticism of progress to-date)

31개의 승인된 DiGA 앱으로 인해, 일부는 프로세스가 느리다고 비판했다. DiGA의 성공에 의문을 제기할 때, 다른 사람들은 낮은 처방 건수(2021년에 약 50,000건)와 약 4%의 의사 이용률(physician uptake)도 지적했다. 그렇다면 의사들은 왜 DiGA 앱을 처방하지 않는가? 일부는 솔루션이 아직 가치를 입증하지 못했다고 지적한다. DiGA를 통해 신청자는 디렉토리에 영구적인 등재 혹은 조건부 등재를 신청할 수 있다. 조건부 등재를 사용하면 일반적으로 1~2년의 시험기간 동안 솔루션을 디렉토리에 추가할 수 있다. 이 기간 동안 솔루션은 영구적 등재의 핵심 기준 중 하나인 "긍정적인 헬스케어 효과(positive healthcare effect)"를 입증하는데 필요한 추가 데이터를 수집할 수 있다. 현재 이용가능한 31개 솔루션 가운데 12개는 영구적으로 등재됐고 19개는 조건부로 등재됐다. 이전에 승인된 2개의 솔루션은 이후 삭제됐다. 2022년 3월, Fosanis가 개발한 암 환자를 위한 솔루션인 Mika가 디렉토리에서 삭제됐다. 이러한 등재 삭제 후, Fosanis는 임상시험 결과가 나오는 올해 말 디렉토리에 솔루션을 재신청할 계획이라고 밝혔다. 2022년 4월 디렉토리에서 삭제된 두 번째 기업은 M-sense Migraine 으로 추가될 초기 DiGA 앱 중 하나였다. M-sense가 삭제되면서, 보험자는 더 이상 앱 처방 비용을 부담할 필요가 없어져 현재 M-sense는 케어의 연속성을 방해하지 않기 위해 처방 비용을 계속 부담하고 있다.

‍DiGA 채택에 대한 과제(Challenges to DiGA adoption)

디렉토리에서 솔루션이 삭제될 가능성은 의사의 신뢰와 환자에게 미리 예비적으로 등재된 솔루션을 처방하려는 의지를 제한할 수 있다. 그러나 여기서 문제는 많은 솔루션이 유효성을 입증하기 위한 시간과 실세계 데이터(real-world data, RWD)가 필요하다는 것이다. 또 다른 문제는 디지털헬스 솔루션에 대한 의사의 인식이다. Techniker Krankenkasse (TK)는 18만 명의 의사 중 7,000명이 DiGA 처방을 발급했다고 보고했다. 처방의 높은 비율은 많은 DiGA 솔루션의 본부(headquarters)이기도 한 베를린 지역에서 이뤄졌다. 처방 비율이 높은 것은 여러 디지털헬스 기업과 인접해 있기 때문에 DiGA에 대한 의사 또는 환자의 지식이 더 많기 때문일 수 있다. 의사들은 또한 독일의 더 큰 디지털화 계획을 따라가느라 너무 바빠서 디지털 솔루션의 가능성을 깊이 탐구할 시간이 없을 수 있다. 최근 독일 헬스케어 시스템의 디지털화를 개선하기 위해 여러 법률이 제정됐다. 진료가 새로운 IT 인프라 표준, 전자 처방 기능 및 기타 디지털화 방식에 부합하는지 확인하는데 초점을 맞춘 일부 의사들은 DiGA 교육을 우선시하지 않았을 수 있다.

다른 보험급여 모델의 출현(The emergence of other reimbursement models)

DiGA가 비판을 받고 있지만, 전문가들은 아직 이 방법을 버릴 준비가 돼 있지 않다. 프랑스는 여전히 올해 DiGA 버전을 출시할 것으로 예상되며 유럽 전역에서 DiGA 버전을 볼 수 있다는 이야기가 있다. 그러나 다른 보험급여 모델도 다양한 지역에서 탄력을 받기 시작했다. 영국은 디지털헬스 분야에서 비교적 선진적인 국가이며 NHS 및 그 자금이 지원된 기관의 보험급여 프로세스를 개발했다. 디지털헬스 보험급여를 위한 특정 전국적 경로(national pathway)는 존재하지 않지만, 지역 NHS 조직은 공적보험에 따른 의료보장에 대한 솔루션을 승인할 수 있다. 그러나 전국적 차원에서 디지털헬스 기술은 National Institute for Health and Care Excellence(NICE) Evidence for Effectiveness 프레임워크에서 인정된다. NICE 승인이 보험급여를 보장하지는 않지만, 지역 수준에서 가능성을 높일 수 있다. 보편적 의료 시스템이 없는 미국과 같은 지역에서는 사보험자나 고용주가 후원하는 헬스케어가 보다 일반적인 보험급여 경로일 수 있다. 대체 보험급여 모델에 대한 자세한 내용은 Digital Therapeutics Alliance에서 최근 9개 국가의 디지털 치료제(digital therapeutic, DTx) 보험급여 및 규제 경로에 대한 개요를 발표했다. 보험급여는 디지털헬스 기업의 성공에 중요한 요소이지만, DiGA는 이것이 유일한 요소는 아니라는 것을 보여줬다. 솔루션이 성공하려면 의사 지식과 수용이라는 장애물을 극복해야 하며, 필요할 때 환자에게 앱 훈련과 및 기술 지원을 누가 제공할 것인지에 대한 문제도 극복해야 한다. 

출처원 : Meaghan Schedel. Healthxl. May 20, 2022
https://www.healthxl.com/blog/is-the-diga-still-considered-to-be-a-model-to-replicate?utm_campaign=Sunday_Newsletter_22_05&utm_medium=email&utm_source=Mailjet

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨