[Health Policy Insight 439호]디지털의학 중재(digital medicine intervention) - 예를 들어, 원격의료(telehealth), 디지털 치료기기 및 인공지능 - 는 헬스케어 제공을 위한 새로운 채널을 열었고, 헬스케어 제공 프로세스에 새로운 효율성을 창출했다.케어 제공 과정을 강화시키는 새로운 치료법, 진단 및 의료기기와 같은 다른 혁신과 대조된다. 디지털의학 중재는 케어 제공 프로세스에 덜 파괴적인 중재보다 더 많은 채택 문제에 직면해 있다. 케어 제공 혁신을 채택하는 중요한 동인(driver)은 비즈니스 모델이다. 대부분의 헬스케어 결정에는 의사가 참여하므로, 의사 지불보상 모델(physician payment models)은 디지털의학 중재를 채택하는데 필수적인
우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다.기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는 적지 않게 목격하고 있다.이번 기고에서는 헬스케어 업계의 컴플라이언스와 관련된 위기 관리에 대하여 살펴보고자 한다.의약품 및 의료기기 리베이트 관련 규제 환경 변화2018년 의약품
[Health Policy Insight 438호]재정적 이해 상충(financial conflicts of interest)이 의사 처방에 영향을 끼치고 의료 전문가에 대한 환자의 신뢰를 손상시킬 수 있다는 근거에도 불구하고, 그러한 관계는 여전히 만연해 있다.의사 지불 선샤인법(Physician Payments Sunshine Act)으로 인해 2013년 8월 공개 지불 데이터베이스(Open Payments database)가 생성되었는데 이는 의사에 대한 산업계 지불 저장소(payment repository)이다. 전문진료 분야 내에서 그리고 전문진료 분야 간 지불 분포와 가장 큰 총 지불액과 관련된 의료제품을 조사했다. 2013~2022년에 1,445,944명의 해당 의사 중 826,313명에게 총
[Health Policy Insight 437호]제2형 당뇨병은 미국 인구 7명 중 거의 1명에게 영향을 미치며 매년 헬스케어 지출이 4,130억 달러에 달하는 가장 비용이 많이 소요되는 만성질환이다.당뇨병은 심각한 임상 합병증을 유발하며 종종 고비용의 중재(intervention)가 필요하다. 당뇨병에서 환자 자가관리의 중요한 역할을 고려할 때, 환자를 주요 사용자로 하는 디지털 당뇨병 관리 솔루션(digital diabetes management solutions)을 만드는데 지난 15년간 상당한 투자(500억 달러 이상)가 이루어졌다. 이러한 솔루션의 핵심 목표는 추가 교육 및 지원과 함께 혈당 추적을 통해 개선된 혈당조절을 지원하는 것이다. 이러한 솔루션은 디지털 및 인간 중재(digital and
[Health Policy Insight 436호]메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 프로그램을 통해 메디케어 수혜자(beneficiaries)는 전통적인 행위별 수가제(fee-for-service, FFS) 프로그램이 아닌 사보험(private plans)을 통해 메디케어 급여(benefits)를 받을 수 있다.일부 MA 보험(plans)에서 수혜자는 기존 메디케어에서 제공되는 것 이상의 추가적인 급여를 받을 수 있으며, 이에 대한 추가 보험료를 지불할 수도 있다. 메디케어는 MA 보험에 등록된 수혜자에 대해 인두제 요율(capitated rate)을 지불하며, 2023년에는 모든 적격 수혜자의 52%에 해당한다. 이러한 지불보상은 2022년에 3,930억 달러에 달했다. 이용가
[Health Policy Insight 435호]만성 통증은 미국에 상당한 경제적 영향을 미치며, 연간 약 6,350억 달러의 비용이 소요된다. 가상현실(virtual reality, VR)은 수십 년간 다양한 급성 및 만성 통증질환에 대해 연구되고 사용되었지만, 헤드셋 기술(headset technology)은 최근에 사용이 간편해지고 광범위하게 접근 가능해졌으며 계속해서 개선되고 있다.캘리포니아에 본사를 두고 의료 치료용(medical therapeutic use) 몰입형 가상현실(immersive virtual reality)을 개척하는 기업인 AppliedVR은 미국 보험청(the Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)과 협력하여 RelieVRx®를 내구
[Health Policy Insight 434호]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 관한 EU 규정(Regulation 2021/2282)은 신의료기술을 임상적으로 평가하기 위한 EU 국가의 협력을 지원한다. 이 규정의 목표는 국가 역량을 존중하면서 의료시스템 자원을 효과적으로 활용하는데 기여하는 것이다.이 추진계획(initiative)은 의료제품(medicinal products)의 공동임상 평가(joint clinical assessment, JCA)에 관한 것이다. 이는 신약에 대한 EU 수준의 평가를 적시에 수행하고 관련 전문가가 참여하거나 협의할 수 있도록 하기 위한 시행 규칙을 명시한다.유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 E
유럽, 미국, 중동 시장 진출을 노리는 의료기업이 많다. 국내 시장은 크기는 작고 경쟁은 치열하다. 그래서 외국 시장에 먼저 진출한 뒤, 역으로 해외에서의 성공을 근거로 국내시장에 진출하는 전략을 펴기 때문이다.문제는 ‘해외 시장에 어떻게 우리 제품의 우수성을 설득하는가’이다. 국내에 이를 돕는 몇몇 공공기관이 있지만, 해외진출을 계획중인 국내 의료기업이 있다면 단연코 ‘케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)’를 검색해보라고 권하고 싶다.시장 진입장벽 높은 의료기기의료기기 기업이 성공하려면 두 개의 큰 산을 넘어야 한다. 하나는 새로운 제품을 개발해 내는 일이고, 다음은 좋은 제품을 시장에 판매하는 일이다.제약기업은 대부분 앞쪽의 산을 넘지 못해 실패하고, 의료기기 기업은 두 번째 산을 넘지 못해 좌절한다
제2차 건강보험 종합계획 발표우리는 또렷하게 사리를 분별할 수 없는 모습을 보고 애매모호하다고 말한다. ‘애매’는 새벽녘 동틀 무렵 아직 어두워 시야가 희미하여 분명히 보이지 않는 상태를 뜻하고 ‘모호’는 여러 뜻이 뒤섞여 무엇을 의미하는지 정확히 알기 어려운 상태를 말한다.지난 2월 2일 정부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에는 ‘필수의료’라는 단어가 58번 등장한다. 비록 ‘필수’와 ‘의료’라는 단순한 두 단어가 합쳐졌지만 애매모호하다는 말이 잘 어울릴 것 같다.필수의료란 무엇인가얼마 전 영어로 필수의료를 설명할 기회가 있어 Essential healthcare로 번역해서 외국인 동료에게 이야기했다. 그런데 한국 의료 상황에 대해 이해가 높지 않던 외국인은 이를 일차의료기관에서 제공받아야 하는 의료
[Health Policy Insight 433호]2024년 1월 16일, ‘Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)’ 학회는 "2024~2025년 상위 10대 HEOR 동향 보고서(2024-2025 Top 10 HEOR Trends Report)"를 발표했다. ISPOR는 전 세계 헬스케어 의사결정에 영향을 미치는 트렌드를 살펴보고(horizon scanning) 모니터링 일환으로 이 보고서를 발행했다. 이번 보고서는 2년마다 발행되는 “ISPOR 상위 10개 HEOR 동향 보고서”의 다섯 번째 출판물이다. 이 보고서는 학회 회원들의 의견과 ‘의료과학 정책 위원회(Health Science Policy Council)’
[Health Policy Insight 432호]메디케어 수혜자는 주사부터 마취가 필요한 복잡한 시술까지 병원 외래환자 부서에서 광범위한 서비스를 받는다. 이러한 서비스에 대한 지출은 주로 새로운 서비스로 이어지는 기술 및 진료의 변화로 인해 빠르게 증가하였고, 입원환자에서 외래케어 환경으로의 케어 전환, 병원의 의사 진료 취득(acquisition), 병원 고용 의사의 증가를 촉진하였다.메디케어는 2021년 인디언 건강 서비스(Indian Health Service)를 제외한 모든 병원에서 외래환자 케어에 590억 달러를 지출했다. 메디케어는 원래 병원의 비용에 대한 외래환자 케어 지불보상을 기반으로 했지만, 미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은
[Health Policy Insight 431호]메디케어 수혜자는 ‘입원환자 전향적 지불보상 시스템(inpatient prospective payment systems, IPPS)’에 따라 지불되는 약 3,150개의 단기 급성기 케어 병원(short-term acute care hospitals)에서 입원 케어를 받는다.IPPS에는 두 가지 전향적 지불보상 시스템을 포함한다: 하나는 입원환자 운영비용(operating costs), 다른 하나는 입원환자 자본비용(capital costs). 약 1,350개의 시골 병원이 중요접근병원(critical access hospitals)에 해당되며, IPPS가 아닌 합리적인 비용 기준(reasonable costs basis)으로 지급된다. 메릴랜드주 또는 푸에르
디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등의 새로운 디지털의료제품을 규율하는 특별법인 디지털의료제품법이 만들어졌다.의료 인공지능, 통신, 센서, 로봇,3D 프린팅 등 디지털기술의 발전이 가속화되고 국내외 연구와 투자도 증가하는 상황에서 현재의 법·제도만으로는 빠르게 발전하는 새로운 형태의 디지털의료제품을 규제하기 어렵다는 지적이 있었다. 이에 디지털의료제품에 대한 맞춤형 규제 체계를 개편함과 동시에 지원 체계를 마련하고 안전성 및 유효성도 확보할 수 있는 특별법의 필요성이 대두됐다. 디지털의료제품법은 이러한 시대적 요구를 반영해 약 1년 전 발의되었고, 그 후 학계, 산업계, 의료계 등과의 논의를 거쳐 작년말 국회 본회의를 통과하였고 지난달 23일 공포됐다. 이 법은 내년 1월 23일 시행
[Health Policy Insight 430호]의사 및 기타 의료전문가 서비스(health professional services)에는 진료소 방문(office visits), 외과술 및 기타 광범위한 서비스가 포함된다. 이러한 서비스는 의사 진료실(physician offices), 병원, 외래수술센터(ambulatory surgical centers), 전문간호시설(skilled nursing facilities) 및 기타 급성기 후 케어 환경(post-acute care settings), 호스피스(hospices), 외래투석시설(outpatient dialysis facilities), 임상 검사실(clinical laboratories) 및 수혜자의 집을 포함한 모든 환경에서 제공된다.메디케어에
[Health Policy Insight 429호]수혜자의 질병이나 상해를 치료하기 위해 집에 필요한 의료장비는 내구성 의료 장비(durable medical equipment, DME) 급여(benefit)로 보험급여된다. 메디케어는 2022년에 DME에 약 75억 달러를 지출했다. DME는 다음과 같은 장비로 정의된다:반복적인 사용에도 견딜 수 있으며, 주로 그리고 관례적으로 의료 목적으로 사용되며, 일반적으로 질병이나 상해가 없는 사람에게는 유용하지 않으며, 집에서 사용하기에 적합하다.메디케어 파트B(Part B)는 의사가 처방한 의학적으로 필요한 DME를 보험급여한다. 메디케어가 보험급여하는 DME의 몇 가지 예로는 보행기, 휠체어, 가정용 산소장비 및 관련 용품(supplies)이 있다. 메디케어는
[Health Policy Insight 428호]미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 응용 인공지능(artificial intelligence, AI) 헬스케어 기업인 Viz.ai, Inc의 Viz ContaCT (Viz LVO)에 대한 '신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payment, NTAP)'을 승인했다.NTAP을 이용하여 AI 기반 소프트웨어에 대해 보험급여를 결정한 것은 이번이 처음이다. 이는 Viz.ai의 급성 허혈성 뇌졸중 제품인 Viz LVO(공식적으로 Viz ContaCT로 알려짐)에 적용되며, 이에 따라 ICD-10 시술코딩시스템(ICD-10 Procedure Coding System, ICD-1
최근 공정거래위원회는 국내 한 제약사가 2014년부터 현재까지 전국 1,500여개 병·의원에 과다한 경제상 이익, 즉 이른바 '리베이트'를 제공했다는 이유로 약 300억원에 달하는 과징금을 부과하고, 그 제약사 및 대표이사를 검찰에 고발했다는 보도자료를 낸 바 있다.언론 보도내용을 보면서, 필자는 과거 2010년경 공정거래위원회 제조업감시과에 근무하면서 국내외 제약사들에 대해 직접 현장조사를 했던 기억이 떠올랐다. 당시만 하더라도 제약사의 병·의원에 대한 리베이트 제공은 위법 행위임에도 불구하고 지금과 달리 일종의 영업상의 관행처럼 이뤄지고 있었던 것으로 기억된다. 특히, 아직 의료인에 대한 쌍벌 규정이 도입되기 전이었기 때문에 의료인들 입장에서는 더욱 그러했다.그러나, 인터넷 검색 등을 통해 과거 언론기사
[Health Policy Insight 427호]임상 검사실 서비스(clinical laboratory services)는 환자를 진단하고 치료하는데 사용되는 인체의 검체(예를 들어, 혈액 또는 소변)에 대한 검사이다. 파트B(Part B)에 따라 메디케어(Medicare)는 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 인증한 검사실에서 제공되는 경우, 의사 또는 자격을 갖춘 비의사(nonphysician)가 지시하는 의학적으로 합리적이고 필요한 검사실 서비스를 보험급여한다. 몇 가지 예외를 제외하고, 메디케어는 법에 의해 지시되지 않는 한 일상적인 선별검사(screening)는 보험급여하지 않는다. 보험급여되는 선별검사(일부 제한 있음)에는 심혈관
COVID-19 발생 이후 세계 체외진단의료기기 시장은 크게 성장했다. 아래 표에서도 확인할 수 있듯이 체외진단의료기기 세계시장 규모는 2019년 약 99조 9,000억원 규모에서 2023년 약 145조 6,180억으로 약 45.8% 성장했다. 2022년 기준 의료기기 세계 시장은 632조 8,549억원 규모였는데 그중 체외진단의료기기가 차지하는 비중은 약 22%에 해당한다.이런 추세 속에서 국내 체외진단의료기기 시장의 규모도 전 세계에서 9위(1.9%)를 차지하게 되었고 국내 의료기기 상위 10위 생산품목에 체외진단의료기기가 3품목(아래표 참고-2022년 기준 1위, 3위, 4위 품목)이 들어갈 정도로 성장했다.물론 이런 성장의 요인에는 COVID-19 팬데믹을 빼놓을 수 없지만 국내 체외진단의료기기산업의
정밀 의료와 개인 맞춤형 의료에 대한 관심이 어느 때보다도 커지고 있다. 환자를 일반화시켜 제공하는 획일화 된 치료에서 벗어나 환자 개개인의 특성을 고려해 개별 환자에게 더 효과적일 수 있도록 조절한 치료 방법이다.이런 치료를 위해서는 보다 정확한 검사와 진단이 반드시 함께 동반돼야 한다. 특히 최근 들어 디지털 헬스와 AI 기술의 눈부신 발전으로 수많은 소프트웨어 관련 회사들이 등장하고 있다. 새로운 소프트웨어가 영상 장비에 탑재되어 활용되면서 보다 정밀한 진단과 검사가 가능해졌다. 혁신형 의료기기로 선정된 회사를 보더라도 영상 관련 인공지능 소프트웨어가 대부분을 차지할 정도로 많아졌다. 그러나 산업계에서는 다양한 소프트웨어가 장착되는 함께 운용되는 영상 장비와 관련된 정책이나 이슈에 대한 적절한 논의는
