COVID-19 발생 이후 세계 체외진단의료기기 시장은 크게 성장했다. 아래 표에서도 확인할 수 있듯이 체외진단의료기기 세계시장 규모는 2019년 약 99조 9,000억원 규모에서 2023년 약 145조 6,180억으로 약 45.8% 성장했다. 2022년 기준 의료기기 세계 시장은 632조 8,549억원 규모였는데 그중 체외진단의료기기가 차지하는 비중은 약 22%에 해당한다.

이런 추세 속에서 국내 체외진단의료기기 시장의 규모도 전 세계에서 9위(1.9%)를 차지하게 되었고 국내 의료기기 상위 10위 생산품목에 체외진단의료기기가 3품목(아래표 참고-2022년 기준 1위, 3위, 4위 품목)이 들어갈 정도로 성장했다.

물론 이런 성장의 요인에는 COVID-19 팬데믹을 빼놓을 수 없지만 국내 체외진단의료기기산업의 강점이라고 할 수 있는 기술 인프라, 풍부한 연구개발 인력, 보험급여체계, 순발력 높은 시장 대응력 등이 시너지를 발휘한 결과라 할 수 있다.
그리고 포스트 코로나 시대를 맞이한 현재 국내 체외진단의료기기산업은 새로운 도약을 준비해야 할 시기이다. 항간에는 코로나 특수가 끝났으니 국내 체외진단 산업도 위축되는 거 아니냐는 우려의 목소리가 있고 그 우려대로 국내 체외진단 업체들의 매출이 감소한 부분이 있다.
하지만 세계 의료 시장의 트렌드가 질병의 조기진단과 예방으로 옮겨 가는 상황에서 체외진단의료기기 시장의 규모는 더욱 성장할 것이고 이를 위해 국내 체외진단의료기기산업의 강점은 극대화하고 약점은 보완해 더욱 적극적으로 글로벌 시장 진출을 모색해야 한다.
그간 국내 체외진단의료기기산업의 약점으로 지적돼 왔던 장비기술 실용화 사례 미흡, 시약의 낮은 수익성, 신규 개발 제품 인허가의 어려움, 국내 시장 규모의 한계, 해외 시장 진출 경험 부족 등은 산업계만의 노력으로 극복할 수 없는 문제들로서 사회적·국가적 관심과 정부와 민간 간의 끊임없는 소통과 협력을 통해 그 해결책을 제시해야 한다.

이중 국내 체외진단의료기기 기업들의 글로벌 진출을 위한 제품 개발 방향에 대한 의견을 먼저 드리자면 △시약 개발 단계에서부터 장비, 시스템 개발을 병행하고, △글로벌 진출을 위한 해외 규제(IVDR, FDA, WHO-PQ 등)에 대한 면밀한 검토가 필요하며, △감염병뿐만 아니라, 암, 치매, 기타 만성질환 관련 제품 개발 등이 필요하다.
다음으로 제품 인허가와 관련해서는 현재 정부 차원에서도 산업계의 의견을 반영하고자 다각도로 노력하고 있는 점은 잘 알고 있지만 현장에서 느끼기엔 아직도 그 허들이 많이 높은 상황이다. 물론 지난 펜데믹 기간 동안 국내 진단키트에 대한 세계적 관심이 높아진 만큼 제품의 품질과 진단의 신뢰성과 정확성을 철저히 검증하는 것은 중요한 일이다. 다만 그 과정에서 정보공개의 투명성이 담보되고 체외진단의료기기산업에 있어 제조업체와 수입업체 간의 형평성을 고려한 정책들이 더 많이 나온다면 국내 체외진단의료기기산업 발전에 큰 도움이 될 것이다.