[Health Policy Insight 434호]

의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 관한 EU 규정(Regulation 2021/2282)은 신의료기술을 임상적으로 평가하기 위한 EU 국가의 협력을 지원한다. 이 규정의 목표는 국가 역량을 존중하면서 의료시스템 자원을 효과적으로 활용하는데 기여하는 것이다.

이 추진계획(initiative)은 의료제품(medicinal products)의 공동임상 평가(joint clinical assessment, JCA)에 관한 것이다. 이는 신약에 대한 EU 수준의 평가를 적시에 수행하고 관련 전문가가 참여하거나 협의할 수 있도록 하기 위한 시행 규칙을 명시한다.

유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 EU 의료기술평가 규정을 시행하기 위한 노력의 일환으로 JCA 프레임워크(framework)를 제안했다. 이 초안 문서에는 JCA 범위를 결정하는 방법, 관련 기관 간에 정보를 공유하는 방법, JCA를 수행하는데 도움이 되는 전문가를 선택하는 방법 등이 설명되어 있다. 2024년 3월 5일, EC는 JCA 프레임워크를 개괄적으로 설명하는 시행 규정 초안에 대한 협의를 발표했다. JCA 프레임워크는 2025년 1월 시행 예정인 HTA 규정(HTA Regulation)을 구현하기 위한 위원회 업무의 일부이다. EC는 2024년 공개 협의(public consultation)를 위해 HTA 규정과 관련된 총 6개 시행 법안을 발표할 계획이라고 밝혔다. 2022년에는 EU 수준에서 회원국 간 HTA 협력을 촉진하기 위해 ‘의료기술평가에 관한 회원국 조정그룹(Member State Coordination Group on Health Technology Assessment, HTACG)’이 설립되었다. HTACG는 JCA, 공동과학협의(joint scientific consultations, JSC), 최신 의료기술 식별, HTA 평가 방법론을 다루는 하위그룹으로 구성된다. 규정에 따라 EC는 JCA 및 업데이트 동안 조정그룹(Coordination Group), 하위그룹 및 의료기술 개발자, 환자, 임상전문가 및 기타 관련 전문가와 함께 의료제품의 JCA 준비 및 업데이트와 그 시기를 포함한 상호작용에 관해, 특히 정보 교환을 통해 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)과의 협력을 위한 세부 절차규칙을 채택해야 한다. 조정그룹은 JCA 수행에 대한 추가 규칙, 즉 공동업무(joint work)에 대한 방법론적 지침, 세부절차 단계 및 JCA 수행을 위한 기간과 JCA 평가자(assessors) 및 공동평가자(co-assessors) 임명에 대한 업데이트 및 지침을 채택한다. JCA에 대한 다양한 이해관계자 간의 협력을 실현하기 위해, 규정 초안은 해당 주제가 JCA에 적합한지 여부를 결정하는 것부터 시작하여 여러 이슈를 다루는 프레임워크를 제안한다. 이는 주제가 적절한지 여부를 결정할 때 다양한 주체가 협력하고, 상호작용하고, 외부 전문가와 상담하고, 정보를 제시하는 방법을 명시적으로 설명한다. 또한 프레임워크는 JCA 범위를 평가하는데 필요한 관련 정보를 자세히 설명한다. 초안 규정에는 의료기술 개발자가 EMA에 시판승인 신청서를 제출하는 동안 JCA 평가범위를 개발하기 위한 관련 정보를 의료기술평가 사무국에 제공해야 한다고 명시되어 있다. 규정 초안의 상당 부분은 주요 이해관계자가 정보를 공유해야 하는 방법을 다루고 있다.

예를 들어, EMA는 JCA가 요구되는 시판승인 신청서나 기존 시판승인 조건의 변경을 요청하는 신청서를 받은 경우, 의료기술평가 사무국에 이를 통보해야 한다고 규정하고 있다. 또한 조정그룹과 정보를 공유하는 방법도 설명한다. 의료기술평가 사무국은 해당 정보를 받은 후 JCA 및 JCA 업데이트와 관련하여 의료기술 개발자, EMA, 환자, 임상전문가, 기타 관련 전문가 및 회원국으로부터 받은 모든 정보가 조정그룹, 관련 하위그룹 및/또는 평가자 및 공동평가자에게 전달되도록 보장해야 한다. JCA를 수행하기 위해 평가자와 공동 평가자의 JCA 하위그룹에 의해 임명되면, 의료기술평가 사무국은 JCA 시작을 의료기술 개발자에게 알려야 한다. 규정 초안에서 다루는 다른 중요한 이슈에는 주요 이해관계자 간의 기밀 정보를 보호하는 방법, JCA 매개변수를 기반으로 평가 범위 제안 수행, JCA 수행에 필요한 문서개발 등이 포함된다. 이해관계자는 4월 2일까지 제안된 JCA 규정에 대해 의견을 제시할 수 있다. 확정되면 2025년 1월 12일부터 시행된다.

출처원: Health technology assessment – Joint clinical assessments of medical products
European Commission. March 5, 2024
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/European-Commission-proposes-framework-for-joint-c

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨