[Health Policy Insight 427호]

임상 검사실 서비스(clinical laboratory services)는 환자를 진단하고 치료하는데 사용되는 인체의 검체(예를 들어, 혈액 또는 소변)에 대한 검사이다. 

파트B(Part B)에 따라 메디케어(Medicare)는 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 인증한 검사실에서 제공되는 경우, 의사 또는 자격을 갖춘 비의사(nonphysician)가 지시하는 의학적으로 합리적이고 필요한 검사실 서비스를 보험급여한다. 몇 가지 예외를 제외하고, 메디케어는 법에 의해 지시되지 않는 한 일상적인 선별검사(screening)는 보험급여하지 않는다. 보험급여되는 선별검사(일부 제한 있음)에는 심혈관질환, 대장암, 전립선암, 자궁경부암에 대한 검사가 포함된다. 임상 검사실 서비스는 병원과 의사진료실(physician offices)에 위치한 검사실 뿐만 아니라 독립된 검사실(independent laboratories)에서도 제공된다. 서비스는 투석시설, 요양시설 및 기타 기관에 위치한 검사실에서도 제공될 수 있지만, 이러한 검사는 다른 메디케어 지불보상 시스템을 통해 지불되는 경우가 많다. 대부분의 검사실 서비스에는 의사의 업무가 포함되지 않는다; 이러한 서비스는 '임상 검사실 수가(Clinical Laboratory Fee Schedule, CLFS)'에 따라 지불보상된다. 대부분의 다른 메디케어 서비스와 달리, CLFS 서비스에는 수혜자 비용분담(cost sharing)은 없다. 2022년에 검사실 서비스에 대한 메디케어 지출은 총 100억 달러에 달했다. 외과 병리학과 같은 의사 업무를 포함하는 검사실 서비스는 의사 및 기타 의료 전문가(health professionals)에 대한 수가(fee schedule)에 따라 지불보상된다. 

메디케어가 구매하는 제품 정의(Defining the product Medicare buys) 
메디케어는 CLFS에서 사용되는 1,900개 이상의 'Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)' 코드에 대한 지불보상 요율(payment rates)을 설정한다. 1개의 HCPCS 코드는 특정 물질에 대해 1개 이상의 검사방법을 식별하거나 단일 방법으로 분석된 1개 이상의 물질을 식별할 수 있다.

지불보상 요율 설정(Setting the payment rates)
2018년 이전에는 CLFS 지불보상 요율은 주로 한도가 정해진(capped) 과거 검사실 청구데이터(historical laboratory charge data)를 기반으로 한 후 시간 경과에 따라 인상되었다. 메디케어의 CLFS 지불보상 요율이 과도하게 높다는 근거에 대응하여, 2014년 '메디케어 접근 보호법(Protecting Access to Medicare Act, PAMA)'은 CLFS가 사보험자 요율을 기준으로 하도록 요구했다. PAMA에 따라 2018년부터 미국 보험청은 사보험자 요율의 가중 중위값(weighted median)을 기준으로 CLFS 요율을 설정한다. 미국 보험청은 해당 검사실에서 보고한 사보험자 요율 및 청구 데이터(volume data)를 기반으로 각 HCPCS 코드에 대한 가중 중위값을 설정한다. 적용 가능한 검사실로 간주되려면, 해당 기관은 '임상검사실 개선 개정안(Clinical Laboratory Improvement Amendments)'에 따라 설립된 검사실의 정의를 충족해야 하며, 자체 '국가 의료공급자 식별자(national provider identifier, NPI)'에 따라 메디케어 파트B(Part B)에 비용을 청구하고, CLFS 또는 의사수가(physician fee schedule)에서 메디케어 수익의 대부분을 받고, 낮은 지출 임계값(low-expenditure threshold)을 충족해야 한다. 검사실은 데이터 수집기간 동안 CLFS로부터 메디케어 수익으로 최소 $12,500를 받으면 낮은 지출 임계값을 충족한다. 병원 지원 검사실(hospital outreach laboratory)은 적용가능한 검사실로 간주되기 위해 자체 '국가 의료공급자 식별자'에 따라 비용을 청구할 필요가 없다. 대신, 그러한 검사실은 CMS–1450 14x 청구 유형에 따른 청구서를 기준으로 식별된다. 2024년에 미국 보험청은 데이터 수집기간이라고 하는 2016년 1월~6월까지 사보험자로부터 받은 적용가능한 검사실의 지불보상을 기반으로 CLFS 지불보상 요율을 설정했다. 법령에 따라 미국 보험청은 사보험자 기반 CLFS 요율을 단계적으로 도입했다. 구체적으로, 개별 서비스에 대한 지불보상 요율 인하는 2024~2026년까지 15%로 제한된다.

새로운 CLFS 지불보상 요율은 전국적으로 적용되며, 지역에 따라 달라지지 않는다. 새로운 검사실 검사와 미국 보험청이 사보험자 정보를 받지 못하는 검사의 경우, 미국 보험청은 "횡단(crosswalking)" 또는 "간극 채우기(gap-filling)" 방법을 이용하여 지불보상 요율을 설정한다. 횡단 방법에 따라, 검사실 서비스에 대한 지불보상 요율은 유사한 서비스 또는 서비스 조합의 요율을 기준으로 설정된다. '간극 채우기'는 유사한 서비스가 없을 때 사용되며, 청구(charges), 청구 할인(discounts to charges), 검사 수행에 필요한 자원과 같은 정보에 대한 지불보상 요율을 설정하는 것과 관련된다. 메디케어가 검사실 서비스에 대한 지불보상 요율을 설정하는 방식을 변경하는 것 외에도, PAMA는 특별 지불보상 규칙이 적용되는 '선진 진단 검사실 검사(advanced diagnostic laboratory tests, ADLT)'라고 하는 검사실 서비스의 새로운 하위 범주(subcategory)도 설정했다. ADLT는 단일 검사실에서만 제공되고, 예를 들어 다른 검사나 검사 조합에서는 얻을 수 없는 새로운 임상 진단정보를 제공하는 DNA, RNA 또는 단백질의 여러 바이오마커(biomarkers) 분석과 다른 기준에 부합하는 검사이다. 새로운 ADLT에 대한 CLFS 지불보상 요율은 3분기 동안 제품의 실제 정가 청구(actual list charge)와 동일하다. 이 기간이 지나면 ADLT에 대한 지불보상 요율은 사보험자 요율의 가중 중위값으로 설정되지만, 다른 검사실 서비스의 지불보상 요율과 달리 미국 보험청은 새로운 사보험자 데이터를 수집하고 매 3년이 아니라 매년 ADLT에 대한 새로운 지불보상 요율을 설정한다.

지불보상 업데이트(Payment updates) 
2018년부터 CLFS 지불보상 요율은 인플레이션에 따라 매년 업데이트되지 않는다. 대신 대부분의 서비스에 대해 지불보상 요율은 3년간 유효하며, 그 이후 미국 보험청은 검사실에서 수집한 새로운 데이터를 기반으로 수정된 지불보상 요율을 도입할 것이다.

출처원: Clinical Laboratory Services Payment System
MedPac. October 2023. 
https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2022/10/MedPAC_Payment_Basics_23_clinical_lab_FINAL_SEC.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨