[Health Policy Insight 428호]

미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 응용 인공지능(artificial intelligence, AI) 헬스케어 기업인 Viz.ai, Inc의 Viz ContaCT (Viz LVO)에 대한 '신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payment, NTAP)'을 승인했다.

NTAP을 이용하여 AI 기반 소프트웨어에 대해 보험급여를 결정한 것은 이번이 처음이다. 이는 Viz.ai의 급성 허혈성 뇌졸중 제품인 Viz LVO(공식적으로 Viz ContaCT로 알려짐)에 적용되며, 이에 따라 ICD-10 시술코딩시스템(ICD-10 Procedure Coding System, ICD-10-PCS) 시술코드 4A03×5D가 설정되었다. Viz ContaCT는 CT 혈관조영술에서 거대혈관 폐색(large vessel occlusion, LVO)을 감지할 때마다 동시 경고시스템(parallel alert system)을 생성하는 AI 기반 시스템이다. 영상은 '건강보험 이동성 및 책무법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)'에 부합하는 그룹 메시징 기능(group messaging functionality)과 모바일 PACS 뷰어(mobile PACS Viewer)를 결합한 모바일 애플리케이션에서 볼 수 있다. 사용자는 영상을 보고, 분류(triage) 결정을 내리고, 채팅 기능을 통해 케어팀의 다른 구성원과 소통할 수 있다. NTAP 지정을 넘어서, 이번 결정은 뇌졸중 케어 및 AI 지원 애플리케이션의 보험급여에 광범위한 영향을 미칠 수 있다.

국가 차원에서 보험급여는 헬스케어가 환자를 돕는데 인센티브를 제공하는 방식이다. 메디케어(Medicare)는 모든 비용이 포함된 단일 묶음식 지불보상(bundled payment) 방식으로 '입원환자 전향적 지불보상 시스템(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)'에 따라 환자의 병원입원 비용을 지불보상한다. 이러한 지불보상은 'Medicare Severity Diagnosis-Related Group (MS-DRG)' 시스템에 따라 포착된다. MS-DRG 요율(rates)은 매년 업데이트되지만, 지불보상은 2~3년간 발생한 메디케어 청구데이터를 기준으로 한다. 그 결과, 특히 새롭고 고가의 기술을 이용하는 케어의 경우 지불보상이 실제 비용보다 뒤처지게 된다. 2001년에 도입된 NTAP 프로그램은 이러한 격차를 줄이고 메디케어 인구를 위한 혁신적인 치료법에 시기적절한 접근성을 지원하기 위해 의회에서 만들어졌다. 이 프로그램에 따라 승인된 기술의 경우, 미국 보험청은 표준 MS-DRG 지불보상 금액 이상으로 병원에 추가 지불보상을 제공한다. NTAP 프로그램에는 신청, 검토, 승인 절차가 있으며, NTAP에는 세가지 기준이 있다:
· 신규성(newness): 기술은 새로워야 하며, 즉, 3년 미만이어야 한다. 일반적으로 FDA 510k 승인은 제외된다. 이는 정의에 따라 다른 기술을 준거(predicated)하기 때문이다.
· 비용(cost): 해당 기술은 기존 MS-DRG에서 적절하게 보상되지 않는다.
· 현저한 임상적 개선(Substantial clinical improvement): 기술은 일반적으로 개선된 환자결과(patient outcomes)의 형태로 다른 이용가능한 기술에 비해 상당한 임상적 이점을 제공한다는 것을 미국 보험청에 입증해야 한다.

NTAP은 특정 제품과 관련하여 제출된 근거를 기반으로 부여된다. 다른 AI 기업은 향후 IPPS NTAP에서 고려할 수 있도록 위 기준을 충족함을 입증하는 신청서를 미국 보험청에 제출할 수 있다. 2019년에 미국 보험청은 NTAP 프로그램을 이용하는 보험급여에 관한 규칙을 개정하여 지불보상 한도를 50% 요율(rate)로 제한하면 헬스케어 혁신을 적절하게 지원하지 못할 수 있다는 우려에 동의했다. 이에 대해 미국 보험청은 (1) 새로운 의료서비스나 기술 비용 또는 (2) 해당 사례 비용이 표준 DRG 지불보상을 초과하는 금액 중 더 적은 금액의 65%로 지불보상을 인상했다. Viz.ai NTAP 코드인 경우, 추가 지불보상 한도는 $1,040이다. 자격을 갖추려면 환자는 뇌졸중이 의심되는 메디케어 환자여야 하며, 추정 비용이 메디케어 보험급여액을 초과해야 한다. 이름에서 알 수 있듯이, 해당 지불보상은 적격 환자에 대해 병원에 지불하는 DRG 지불보상에 추가되며 환자가 입원한 경우에만 적용된다. 한 의료기관에서는 메디케어 환자가 뇌졸중의 약 51%를 차지하고 전국적으로 이러한 환자의 약 45%가 DRG 지불보상보다 더 큰 추정비용을 갖고 있다. 이러한 환자의 경우, 병원에서 Viz LVO를 사용할 때 NTAP은 최대 $1,040까지 추가 지불보상으로 비용을 부담한다.

현재 수익 환경을 고려할 때, 환자 당 $1,040의 보험급여는 높게 보인다. Viz LVO에 대한 NTAP를 승인하면서, 미국 보험청은 뇌졸중으로 입원한 환자 관리에서 Viz LVO의 임상적 혜택을 인정했다. 혈전제거술(thrombectomy)은 급성 허혈성 뇌졸중에 매우 효과적인 치료법으로 입증되었으며, 환자가 치료를 빨리 받을수록 상태가 상당히 좋아진다. Viz LVO를 시행하면 평균 66분을 절약할 수 있는 것으로 나타났으며, 이는 미국 보험청에 대한 상당한 투자 수익을 의미한다. NTAP 프로그램의 목적은 새롭고 임상적으로 효과적인 기술의 조기 채택을 장려하는 것이다. 보험급여는 헬스케어 시스템의 왜곡된 인센티브를 피하는데 도움이 될 수 있다. 그러나 건강상의 혜택(health benefits) 대한 근거가 필연적으로 재정적 타당성의 근거로 해석되는 것은 아니며, 헬스케어 시스템은 재정적 우려가 완화될 때까지 잠재적으로 생명을 구하고 비용을 절약할 수 있는 제품의 구매를 연기할 수 있다. 이번 결정은 이러한 장애물 중 일부를 제거하려는 미국 보험청의 움직임을 보여준다.

미국 보험청은 과거에 2021년 메디케어 의사수가(Medicare physician fee schedule) 제안 규칙에서 AI 지원 기술, 특히 자동화된 망막 영상 사용에 대한 보험급여를 제안했다. 이 보험급여 모델은 의사가 수행한 기능과 유사한 기능을 수행하는 진단 애플리케이션을 다루지만 동시 처리(parallel processing) 및 분류(triage)와 같은 새로운 용도에 대해서는 불충분하였다. 미국 보험청은 NTAP용 Viz ContaCT를 승인하는 과정에서 이러한 몇 가지 새로운 개념과 씨름했다. 구독 모델(물리적 도구가 아닌 소프트웨어에 대한 일반적인 지불보상 모델)을 이용하는 애플리케이션 비용을 정의하는 방법을 결정해야 했다. AI의 학습 및 개선 역량을 고려할 때 기술의 "새로움(novelty)"을 어떻게 고려해야 하는지 이해해야 했다. 또한, 단순한 진단과 치료라는 전통적인 패러다임을 넘어 업무흐름(workflow)을 개선하기 위해 기술의 가치도 고려해야 했다. 헬스케어 AI 도구와 기업이 지난 몇 년간 헤드라인을 장식했지만, 헬스케어는 다른 산업보다 AI 기반 애플리케이션을 채택하는 속도가 더 느렸다. 개념 증명(proofs-of-concept) 및 초기 진행에 대한 시작시점의 흥분은 추가 개발 및 전개를 지원하는 실행가능한 재정적 모델이 없으면 빠르게 사라질 수 있다. NTAP 자체는 본질적인 한계를 고려할 때 대규모 AI 시장 성공을 위한 포괄적인 솔루션을 대표할 가능성은 낮다. 이는 매년 검토되고 3년 후에 만료되는 시간제한이 있는 결정이며, 이 시점에서 기술 비용은 메디케어 보험급여 계산에 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있으며 비용-편익(cost-benefit) 고려사항은 변경된다. NTAP 결정은 단일 제품이 추가 지불보상 대상으로 지정되어 있으며, 미국 보험청은 이것이 다른 제품에 적용되는지 여부를 결정해야 한다. 또한, 신규성, 높은 비용 및 개선된 임상결과를 입증해야 하는 NTAP 요건은 그러한 지정을 획득하거나 심지어 획득을 시도하는데 장애물이 된다. 즉, 미국 보험청이 AI 기반 도구를 보험급여 구조에 통합할 수 있는 방법에 대한 일부 질문에 답하기 시작했다는 사실은 이 기술이 현실적인 헬스케어 시장으로 향하는 가능한 경로를 제시하였다.

출처원: New Technology Add-On Payment (NTAP) for Viz LVO: a win for stroke care
Hassan AE. J NeuroIntervent Surg 2021;13:406–408. doi:10.1136/neurintsurg-2020-016897
https://sci-hub.hkvisa.net/10.1136/neurintsurg-2020-016897

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨