식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 맞춰 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 지난 13일 제정했다. 이는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기반 디지털의료기기 관련 제도 안착과 업계 실무 적용을 지원하기 위한 것이다.

이번에 제정된 가이드라인은 △‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’ △‘전자적 침해행위 보안지침 가이드라인’이다. 두 가이드라인 모두 지난 4월 시행된 관련 고시의 조문 해석을 비롯해 실제 심사 적용 사례와 작성 요령 등을 담았다.

디지털의료기기 GMP 가이드라인은 독립형 소프트웨어(SaMD)를 포함한 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령과 고려사항, 품질경영시스템 운영 방식 등을 종합적으로 제시했다. 또한 업체 환경에 따라 심사 대상 여부를 판단할 수 있도록 사례 기반 설명을 포함했으며, IEC 62304, ISO/IEC 42001 등 국제표준 기반의 고시 해설, 소프트웨어 설계·개발·유지보수·형상관리 절차서 샘플도 제공한다.

디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인은 제조업자와 의료서비스제공자 등 보안 주체별로 시판 전·후 단계의 방향성을 제시하고, 인허가 시 요구사항 및 GMP 적용 사례 등을 실무 중심으로 설명했다. IMDRF 의료기기 사이버보안 원칙(N60) 및 국제 가이드라인과의 관계성, 보안 조항별 기술적 예시와 조치 방안, 절차서 샘플, GMP 심사 대응 체크리스트 등도 함께 안내한다.

식약처는 지난 10일 서울 강남구 GS아모리스홀에서 디지털의료기기 제조·수입업체 및 유관기관 관계자 400여 명이 참석한 가운데 정책설명회를 개최할 바 있다. 설명회에서는 새로 제정된 가이드라인 4종 소개와 함께 인증·신고 보완사례, GMP 심사 주요 보완사항, 임상시험 및 사이버보안 관련 규제지원 사항 등이 공유됐다.

식약처는 “이번 가이드라인 제정이 업계의 제도 이해도를 높이고 디지털의료기기 제품화를 가속화하고, 국민에게 안전한 제품을 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아울러 “앞으로도 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획”이라고 덧붙였다.

가이드라인 전문은 식약처 누리집 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.